Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamiska förändringar i cirkulerande tumörcellers proteinuttryck (Liquid-DRER2)

8 juni 2026 uppdaterad av: Matteo's Friends

Dynamiska förändringar i RAS-genstatus och HER2-uttryck i cirkulerande tumörceller: en fas II-studie

Denna multicenterstudie, randomiserad, kontrollerad av blodbaserad biomarkördriven målterapi. Patienterna valdes ut (på sjukhuset San Giovanni och Celio i Rom) enligt CTCs resultat (CTCs-guided hantering utförd vid University Magna Graecia) eller hanterades av den behandlande läkaren enligt standard patologiska kriterier (standardhantering). Deltagarna tilldelades försöksgrupper med användning av blockrandomisering stratifierad enligt inskrivningscentret storstadsområdet) och tumörstadium (T3 eller T4).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna registrerar patienter med histologiskt bekräftat framskridet stadium (T3 eller T4, N1/2, M0/1) kolorektalt adenokarcinom med molekylär analys av RAS-mutantstatus. Deltagarna registreras inom 3 veckor vid tidpunkten för progressionssjukdom (PD) från valfri behandlingslinje. Blodprover togs från varje deltagare efter att ha erhållit informerat samtycke. Tillstånd att utföra CTCs-analys från blod erhölls från den regionala etiska kommittén (nr.2013/34) och studien genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Italy
      • Germaneto, Italy, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • Natalia Malara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 till 2 (poäng varierar från 0 till 5, med högre siffror som återspeglar större funktionshinder),
  • medicinskt kunna få kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • bevis på infektionssjukdom före inskrivning,
  • en historia av annan primär cancer under de senaste 3 åren,
  • förekomsten av synkron primär kolorektal cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAS omuterade CTCs HER positiva
Läkemedel: panitumumab (EGFR-hämmare)
Cytostatikabehandling inkluderar anti-EGFR biologiska läkemedel som cetuximab eller panitumumab, antiangiogena läkemedel som bevacizumab eller aflibercept. Indikationen att behandla beror på närvaron av CTC som analyserats för Ras-mutation och HER2-uttryck
Experimentell: CTC
Läkemedel: panitumumab (EGFR-hämmare)
Cytostatikabehandling inkluderar anti-EGFR biologiska läkemedel som cetuximab eller panitumumab, antiangiogena läkemedel som bevacizumab eller aflibercept. Indikationen att behandla beror på närvaron av CTC som analyserats för Ras-mutation och HER2-uttryck
Experimentell: RAS omuterade CTCs HER negativa
Läkemedel: panitumumab (EGFR-hämmare)
Cytostatikabehandling inkluderar anti-EGFR biologiska läkemedel som cetuximab eller panitumumab, antiangiogena läkemedel som bevacizumab eller aflibercept. Indikationen att behandla beror på närvaron av CTC som analyserats för Ras-mutation och HER2-uttryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The primary efficacy end point was Objective Responsive Rate (ORR) at 12 months.
Tidsram: 12 months
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matteo's Friends

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013.34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera