Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mudanças dinâmicas na expressão de proteínas em células tumorais circulantes (Liquid-DRER2)

8 de junho de 2026 atualizado por: Matteo's Friends

Mudanças dinâmicas no status do gene RAS e na expressão de HER2 em células tumorais circulantes: um ensaio de fase II

Este estudo multicêntrico, randomizado, controlado de terapia targhet baseada em biomarcadores baseados no sangue. Os pacientes foram selecionados (no Hospital San Giovanni e Celio em Roma) de acordo com os resultados dos CTCs (gestão guiada por CTCs realizada na Universidade Magna Grécia) ou tratados pelo médico responsável pelo tratamento de acordo com critérios patológicos padrão (gestão padrão). Os participantes foram distribuídos em grupos de ensaio com o uso de randomização em bloco estratificada de acordo com a localização do centro de inscrição (metropolitano) e estágio do tumor (T3 ou T4).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores inscrevem pacientes com adenocarcinoma colorretal em estágio avançado confirmado histologicamente (T3 ou T4, N1/2, M0/1) com análise molecular no status de mutante RAS. Os participantes são inscritos dentro de 3 semanas no momento da progressão da doença (DP) de qualquer linha de terapia. Amostras de sangue foram coletadas de cada participante após obtenção do consentimento informado. A permissão para realizar análises de CTC de sangue foi obtida do Comitê de Ética Regional (nº 2013/34) e o estudo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Italy
      • Germaneto, Italy, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Natalia Malara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (as pontuações variam de 0 a 5, com números mais altos refletindo maior incapacidade),
  • clinicamente capaz de receber quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • evidência de doença infecciosa antes da inscrição,
  • uma história de outro câncer primário nos últimos 3 anos,
  • a presença de câncer colorretal primário síncrono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTCs RAS não mutados HER positivos
Medicamento: panitumumabe (inibidores de EGFR)
O tratamento quimioterápico inclui produtos biológicos anti-EGFR, como cetuximabe ou panitumumabe, medicamentos antiangiogênicos, como bevacizumabe ou aflibercept. A indicação para tratamento depende da presença de CTCs analisadas para mutação Ras e expressão de HER2
Experimental: CTCs
Medicamento: panitumumabe (inibidores de EGFR)
O tratamento quimioterápico inclui produtos biológicos anti-EGFR, como cetuximabe ou panitumumabe, medicamentos antiangiogênicos, como bevacizumabe ou aflibercept. A indicação para tratamento depende da presença de CTCs analisadas para mutação Ras e expressão de HER2
Experimental: RAS CTCs não mutados HER negativos
Medicamento: panitumumabe (inibidores de EGFR)
O tratamento quimioterápico inclui produtos biológicos anti-EGFR, como cetuximabe ou panitumumabe, medicamentos antiangiogênicos, como bevacizumabe ou aflibercept. A indicação para tratamento depende da presença de CTCs analisadas para mutação Ras e expressão de HER2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary efficacy end point was Objective Responsive Rate (ORR) at 12 months.
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matteo's Friends

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013.34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever