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순환 종양 세포 단백질 발현의 동적 변화 (Liquid-DRER2)

2026년 6월 8일 업데이트: Matteo's Friends

순환 종양 세포에서 RAS 유전자 상태 및 HER2 발현의 동적 변화: 2상 시험

이 다기관 연구는 혈액 기반 바이오마커 기반 표적 치료법을 무작위로 통제한 연구입니다. 환자는 CTC 결과(University Magna Graecia에서 수행된 CTC 안내 관리)에 따라 선택되거나(로마의 San Giovanni 병원 및 Celio에서) 표준 병리학적 기준(표준 관리)에 따라 치료 임상의에 의해 관리되었습니다. 참가자들은 등록 센터 위치 대도시) 및 종양 단계(T3 또는 T4)에 따라 계층화된 블록 무작위화를 사용하여 시험 그룹에 배정되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 RAS 돌연변이 상태에 대한 분자 분석을 통해 조직학적으로 확인된 진행성 단계(T3 또는 T4, N1/2, M0/1) 대장 선암 환자를 등록합니다. 참가자는 모든 치료법에서 질병 진행(PD) 시점 3주 이내에 등록됩니다. 사전 동의를 얻은 후 각 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 지역윤리위원회(No.2013/34)로부터 혈액에서 CTC 분석을 수행할 수 있는 허가를 얻었으며 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy
      • Germaneto, Italy, 이탈리아, 88100
        • 모병
        • Natalia Malara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0~2입니다(점수 범위는 0~5이며, 숫자가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냄).
  • 의학적으로 화학 요법을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 감염성 질환의 증거,
  • 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 암의 병력,
  • 동시성 원발성 대장암의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAS 돌연변이되지 않은 CTC HER 양성
의약품: 파니투무맙(EGFR 억제제)
화학요법 치료에는 세툭시맙 또는 파니투무맙과 같은 항-EGFR 생물학적 제제, 베바시주맙 또는 애플리버셉트와 같은 항혈관신생 약물이 포함됩니다. 치료 적응증은 Ras 돌연변이 및 HER2 발현에 대해 분석된 CTC의 존재에 따라 달라집니다.
실험적: CTC
의약품: 파니투무맙(EGFR 억제제)
화학요법 치료에는 세툭시맙 또는 파니투무맙과 같은 항-EGFR 생물학적 제제, 베바시주맙 또는 애플리버셉트와 같은 항혈관신생 약물이 포함됩니다. 치료 적응증은 Ras 돌연변이 및 HER2 발현에 대해 분석된 CTC의 존재에 따라 달라집니다.
실험적: RAS 돌연변이되지 않은 CTC HER 음성
의약품: 파니투무맙(EGFR 억제제)
화학요법 치료에는 세툭시맙 또는 파니투무맙과 같은 항-EGFR 생물학적 제제, 베바시주맙 또는 애플리버셉트와 같은 항혈관신생 약물이 포함됩니다. 치료 적응증은 Ras 돌연변이 및 HER2 발현에 대해 분석된 CTC의 존재에 따라 달라집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The primary efficacy end point was Objective Responsive Rate (ORR) at 12 months.
기간: 12 months
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matteo's Friends

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013.34

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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