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Dynamische Veränderungen in der Proteinexpression zirkulierender Tumorzellen (Liquid-DRER2)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Matteo's Friends

Dynamische Veränderungen des RAS-Genstatus und der HER2-Expression in zirkulierenden Tumorzellen: eine Phase-II-Studie

Diese multizentrische Studie ist eine randomisierte, kontrollierte blutbasierte Biomarker-gesteuerte Zieltherapie. Die Patienten wurden anhand der CTC-Ergebnisse (CTC-gesteuertes Management an der Universität Magna Graecia) ausgewählt (im Krankenhaus San Giovanni und Celio in Rom) oder vom behandelnden Arzt nach standardmäßigen pathologischen Kriterien behandelt (Standardmanagement). Die Teilnehmer wurden mithilfe einer Blockrandomisierung Versuchsgruppen zugeordnet, die nach dem Standort des Einschreibungszentrums (Großstadt) und dem Tumorstadium (T3 oder T4) geschichtet waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher rekrutieren Patienten mit histologisch bestätigtem kolorektalen Adenokarzinom im fortgeschrittenen Stadium (T3 oder T4, N1/2, M0/1) mit molekularer Analyse des RAS-Mutantenstatus. Die Teilnehmer werden innerhalb von 3 Wochen zum Zeitpunkt der Progression der Krankheit (PD) aus einer beliebigen Therapielinie aufgenommen. Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden von jedem Teilnehmer Blutproben entnommen. Die Genehmigung zur Durchführung einer CTC-Analyse aus Blut wurde von der regionalen Ethikkommission (Nr. 2013/34) eingeholt und die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Germaneto, Italy, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Natalia Malara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 (Scores reichen von 0 bis 5, wobei höhere Zahlen eine größere Behinderung widerspiegeln),
  • medizinisch in der Lage, eine Chemotherapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektionskrankheit vor der Einschreibung,
  • eine Vorgeschichte eines anderen primären Krebses innerhalb der letzten 3 Jahre,
  • das Vorliegen eines synchronen primären Darmkrebses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAS-unmutierte CTCs HER-positiv
Arzneimittel: Panitumumab (EGFR-Inhibitoren)
Die Chemotherapie umfasst Anti-EGFR-Biologika wie Cetuximab oder Panitumumab sowie antiangiogene Medikamente wie Bevacizumab oder Aflibercept. Die Indikation zur Behandlung hängt vom Vorhandensein von CTCs ab, die auf Ras-Mutation und HER2-Expression analysiert wurden
Experimental: CTCs
Arzneimittel: Panitumumab (EGFR-Inhibitoren)
Die Chemotherapie umfasst Anti-EGFR-Biologika wie Cetuximab oder Panitumumab sowie antiangiogene Medikamente wie Bevacizumab oder Aflibercept. Die Indikation zur Behandlung hängt vom Vorhandensein von CTCs ab, die auf Ras-Mutation und HER2-Expression analysiert wurden
Experimental: RAS-unmutierte CTCs HER-negativ
Arzneimittel: Panitumumab (EGFR-Inhibitoren)
Die Chemotherapie umfasst Anti-EGFR-Biologika wie Cetuximab oder Panitumumab sowie antiangiogene Medikamente wie Bevacizumab oder Aflibercept. Die Indikation zur Behandlung hängt vom Vorhandensein von CTCs ab, die auf Ras-Mutation und HER2-Expression analysiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary efficacy end point was Objective Responsive Rate (ORR) at 12 months.
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matteo's Friends

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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