经皮透壁动脉搭桥术 -1 研究（批准后登记） (PTAB1)
2026年5月7日 更新者：Endologix
前瞻性、单组、基于注册的研究，旨在评估 DETOUR™ 系统在美国患者中的实际使用情况
这项上市后监测研究的目的是评估 DETOUR 系统在治疗患有症状性股腘病变、长度为 200 毫米至 460 毫米、慢性完全闭塞（100 毫米至 425 毫米）或弥漫性股腘病变的患者中的实际使用情况。狭窄> 70%，可能被认为不适合手术或替代血管内治疗。
研究概览
详细说明
在术后 12 个月的随访中，最多将招募 450 名受试者，目标研究人群中至少有 200 名可评估的女性参与者和 200 名可评估的男性参与者。
最多 200 个美国站点。
将选择参与或将参与 VQI PVI 注册的站点。
随访/评估将在术后 1、12、24、36、48 和 60 个月完成。
研究注册预计将在 4 年内完成。
1 年随访数据预计将在入组后 5 年内结束，5 年随访数据预计将在入组后 9 年内结束。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Salinas、California、美国、93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、美国、06269
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Delray Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- University of Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Main Line Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的股腘病变长度为 200 毫米至 460 毫米，慢性完全闭塞（100 毫米至 425 毫米）或弥漫性狭窄 > 70% 的患者，可能被认为不适合手术或替代血管内治疗。
描述
纳入标准：经主治医生审查临床和解剖学使用指征后评估，参与者应为 DETOUR 系统的候选者。
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排除标准：没有排除标准。 参与机构登记处输入的所有病例都将纳入招生计划的目标中。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗情况
所有接受过治疗的患者；在IFU标准亚组之内和之外接受治疗的患者；男性和女性亚组；以及用于动脉和静脉观察的双重成像亚组。
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使用 DETOUR™ 系统进行经皮透壁动脉搭桥治疗
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影像队列
根据该机构的标准实践进行（动脉和静脉）双重超声评估的场所将被要求参加 DUS 成像队列。
影像子研究将由来自这些地点的 55 名女性和 55 名男性受试者组成。
将收集术后 1、12、24 和 36 个月的双重成像，以评估移植物通畅和含有移植物的静脉内静脉血栓的终点 (n=110)。
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使用 DETOUR™ 系统进行经皮透壁动脉搭桥治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于 CD-TLR
大体时间：1年
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主要有效性结果是通畅，定义为免于临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)
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1年
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免于 MAE 的束缚
大体时间：30天
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主要安全性结局是在术后 30 天没有发生重大不良事件 (MAE)，定义为发生以下任何事件：死亡、临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR) 和/或治疗对象的大截肢肢。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (估计的)
2028年6月7日
研究完成 (估计的)
2032年6月7日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.