Perkutan transmural arteriell bypass -1-studie (postgodkännanderegistret) (PTAB1)
7 maj 2026 uppdaterad av: Endologix
Prospektiv, enarms, registerbaserad studie för att utvärdera den verkliga användningen av DETOUR™-systemet hos amerikanska patienter
Syftet med denna övervakningsstudie efter marknaden kommer att vara att utvärdera den verkliga användningen av DETOUR-systemet hos behandlade patienter med symtomatiska femoropopliteala lesioner från 200 mm till 460 mm långa med kroniska totala ocklusioner (100 mm till 425 mm) eller diffusa stenos > 70 % som kan anses vara suboptimala kandidater för kirurgiska eller alternativa endovaskulära behandlingar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högst 450 försökspersoner kommer att registreras med en målgrupp på minst 200 utvärderbara kvinnliga och 200 utvärderbara manliga deltagare vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket efter proceduren.
Högst 200 amerikanska webbplatser.
Webbplatser kommer att väljas ut som deltar eller kommer att delta i VQI PVI-registret.
Uppföljningsbesök/bedömningar kommer att slutföras 1, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren.
Studieregistreringen förväntas avslutas under fyra år.
Uppföljningsdata vid 1 år förväntas slutföras inom 5 år från inskrivningen, och 5-årsuppföljning förväntas avslutas inom 9 år från inskrivningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Salinas, California, Förenta staterna, 93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Main Line Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatiska femoropoliteala lesioner från 200 mm till 460 mm långa med kroniska totala ocklusioner (100 mm till 425 mm) eller diffus stenos > 70 % som kan anses vara suboptimala kandidater för kirurgiska eller alternativa endovaskulära behandlingar.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagarna bör vara kandidater till DETOUR-systemet enligt bedömningen av den behandlande läkaren efter granskning av de kliniska och anatomiska indikationerna för användning.
-
Uteslutningskriterier: Det finns inga uteslutningskriterier. Alla ärenden som förs in i registret vid deltagande institutioner kommer att inkluderas upp genom de uppsatta målen enligt inskrivningsplanen.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Som behandlat
Alla patienter som har fått terapin; patienter som behandlas inom och utanför IFU-kriteriernas undergrupper; manliga och kvinnliga undergrupper; och duplexavbildningsundergrupper för arteriella och venösa observationer.
|
Perkutan transmural arteriell bypassterapi med DETOUR™-systemet
|
|
Avbildningskohort
Platser som utför (arteriella och venösa) duplexa ultraljudsbedömningar enligt institutionens standardpraxis kommer att uppmanas att delta i DUS-avbildningskohorten.
Imaging-delstudien kommer att bestå av 55 kvinnliga och 55 manliga försökspersoner från dessa platser.
Duplexavbildning 1-, 12-, 24- och 36 månader efter proceduren kommer att samlas in för att bedöma ändpunkterna för transplantatets öppenhet och venös tromb i venen som innehåller transplantatet (n=110).
|
Perkutan transmural arteriell bypassterapi med DETOUR™-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från CD-TLR
Tidsram: 1 år
|
Primärt effektivitetsresultat är öppenhet som definieras som frihet från klinisk driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR)
|
1 år
|
|
Frihet från MAE
Tidsram: 30 dagar
|
Primärt säkerhetsresultat är frihet från en allvarlig biverkning (MAE) 30 dagar efter proceduren definierad som varje förekomst av följande händelser: Död, kliniskt driven målskada revaskularisering (CD-TLR) och/eller större amputation av den behandlade Lem.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
7 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
7 juni 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-0029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .