경피적 경벽 동맥 우회술 -1 연구(승인 후 등록) (PTAB1)
2024년 3월 25일 업데이트: Endologix
미국 환자의 DETOUR™ 시스템의 실제 사용을 평가하기 위한 전향적 단일군 레지스트리 기반 연구
이 시판 후 감시 연구의 목적은 만성 전체 폐색(100mm ~ 425mm) 또는 미만성(100mm ~ 425mm) 길이와 200mm ~ 460mm 길이의 증상이 있는 대퇴 슬와 병변 치료 환자에서 DETOUR 시스템의 실제 사용을 평가하는 것입니다. 협착증 > 70%, 수술 또는 대체 혈관내 치료에 대한 차선의 후보로 간주될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최대 450명의 피험자가 등록되며, 시술 후 12개월 후속 방문 시 최소 200명의 평가 가능한 여성 참가자와 200명의 평가 가능한 남성 참가자로 구성된 목표 연구 모집단이 등록됩니다.
최대 200개의 미국 사이트.
VQI PVI 레지스트리에 참여하거나 참여할 사이트가 선택됩니다.
후속 방문/평가는 시술 후 1, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 완료됩니다.
연구 등록은 4년에 걸쳐 완료될 것으로 예상됩니다.
1년차 추적 데이터는 등록 후 5년 내에 종료될 것으로 예상되며, 5년 추적 데이터는 등록 후 9년 내에 종료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 전체 폐색(100mm~425mm) 또는 미만성 협착증이 70%를 초과하는 길이 200mm~460mm의 증상이 있는 대퇴 슬와 병변이 있는 환자로서 수술 또는 대체 혈관 내 치료에 차선의 후보자로 간주될 수 있습니다.
설명
포함 기준: 참가자는 임상 및 해부학적 사용 적응증을 검토한 후 담당 의사가 평가한 대로 DETOUR 시스템의 후보자여야 합니다.
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제외기준 : 제외기준이 없습니다. 참여 기관에서 등록부에 등록된 모든 사례는 등록 계획에 따른 목표 목표를 통해 포함됩니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료받은 대로
치료를 받은 모든 환자; IFU 기준 하위군 내 및 외부에서 치료받은 환자; 남성 및 여성 하위 그룹; 동맥 및 정맥 관찰을 위한 이중 영상 하위 그룹.
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DETOUR™ 시스템을 사용한 경피적 경벽 동맥 우회술 치료
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이미징 코호트
기관의 표준 관행에 따라 (동맥 및 정맥) 이중 초음파 평가를 수행하는 사이트는 DUS 영상 코호트에 참여하도록 요청됩니다.
이미징 하위 연구는 이들 사이트의 여성 55명과 남성 55명으로 구성됩니다.
이식편 개방성 및 이식편을 포함하는 정맥 내 정맥 혈전의 종점을 평가하기 위해 시술 후 1개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 이중 영상을 수집합니다(n=110).
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DETOUR™ 시스템을 사용한 경피적 경벽 동맥 우회술 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD-TLR로부터의 자유
기간: 일년
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일차 유효성 결과는 CD-TLR(임상적 표적 병변 재관류술이 없음)로 정의된 개통성입니다.
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일년
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MAE로부터의 자유
기간: 30 일
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1차 안전성 결과는 다음 사건의 발생으로 정의되는 시술 후 30일에 주요 부작용(MAE)이 없는 것입니다: 사망, 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(CD-TLR) 및/또는 치료 대상자의 주요 절단 수족.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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