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Étude sur le pontage artériel transmural percutané -1 (registre post-approbation) (PTAB1)

25 mars 2024 mis à jour par: Endologix

Étude prospective, à un seul bras, basée sur un registre pour évaluer l'utilisation réelle du système DETOUR™ chez des patients américains

Le but de cette étude de surveillance post-commercialisation sera d'évaluer l'utilisation réelle du système DETOUR chez les patients traités présentant des lésions fémoro-poplitées symptomatiques de 200 mm à 460 mm de longueur avec occlusions totales chroniques (100 mm à 425 mm) ou diffuses. sténose > 70 % qui peuvent être considérés comme des candidats sous-optimaux pour des traitements chirurgicaux ou endovasculaires alternatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un maximum de 450 sujets seront inscrits avec une population d'étude cible d'au moins 200 femmes évaluables et 200 participants masculins évaluables lors de la visite de suivi post-procédure de 12 mois. Un maximum de 200 sites américains. Les sites seront sélectionnés qui participent ou participeront au registre VQI PVI. Des visites/évaluations de suivi seront effectuées 1, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention. L'inscription à l'étude devrait se terminer sur 4 ans. Les données de suivi à 1 an devraient se terminer dans 5 ans après l'inscription, et le suivi sur 5 ans devrait se terminer dans 9 ans après l'inscription.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des lésions fémoro-poplitées symptomatiques de 200 mm à 460 mm de longueur avec des occlusions totales chroniques (100 mm à 425 mm) ou une sténose diffuse > 70 % qui peuvent être considérés comme des candidats sous-optimaux pour des traitements chirurgicaux ou endovasculaires alternatifs.

La description

Critère d'intégration : Les participants doivent être candidats au système DETOUR tel qu'évalué par le médecin traitant après examen des indications cliniques et anatomiques d'utilisation.

-

Critères d'exclusion : Il n'y a pas de critères d'exclusion. Tous les cas inscrits au registre des établissements participants seront inclus jusqu'aux objectifs ciblés par le plan d'inscription.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tel que traité
Tous les patients ayant reçu la thérapie ; les patients traités au sein et en dehors des sous-groupes de critères de l'IFU ; sous-groupes masculins et féminins ; et sous-groupes d’imagerie duplex pour les observations artérielles et veineuses.
Dispositif: Système DE DÉTOUR
Thérapie de pontage artériel transmural percutané à l'aide du système DETOUR™
Cohorte d'imagerie
Les sites qui effectuent des évaluations échographiques duplex (artérielles et veineuses) selon la pratique standard de l'établissement seront invités à participer à la cohorte d'imagerie DHS. La sous-étude d'imagerie comprendra 55 sujets féminins et 55 sujets masculins de ces sites. L'imagerie duplex à 1, 12, 24 et 36 mois après la procédure sera collectée pour évaluer les paramètres de perméabilité du greffon et de thrombus veineux dans la veine contenant le greffon (n = 110).
Dispositif: Système DE DÉTOUR
Thérapie de pontage artériel transmural percutané à l'aide du système DETOUR™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de CD-TLR
Délai: 1 an
Le principal résultat d'efficacité est la perméabilité telle que définie comme l'absence de revascularisation des lésions cibles d'origine clinique (CD-TLR).
1 an
Absence de MAE
Délai: 30 jours
Le critère de jugement principal en matière de sécurité est l'absence d'événement indésirable majeur (MAE) 30 jours après l'intervention, défini comme toute survenue des événements suivants : décès, revascularisation d'une lésion cible d'origine clinique (CD-TLR) et/ou amputation majeure de la personne traitée. Membre.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
Fivos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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