Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Perkutánní transmurální arteriální bypass – 1 (registr po schválení) (PTAB1)

7. května 2026 aktualizováno: Endologix

Prospektivní jednoramenná studie založená na registru k vyhodnocení skutečného použití systému DETOUR™ u pacientů v USA

Účelem této studie sledování po uvedení na trh bude vyhodnotit použití systému DETOUR v ​​reálném světě u léčených pacientů se symptomatickými femoropopliteálními lézemi o délce 200 mm až 460 mm s chronickými celkovými okluzemi (100 mm až 425 mm) nebo difuzními stenóza > 70 %, kteří mohou být považováni za suboptimální kandidáty pro chirurgickou nebo alternativní endovaskulární léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno maximálně 450 subjektů s cílovou populací studie alespoň 200 hodnotitelných ženských a 200 hodnotitelných mužských účastníků při 12měsíční následné návštěvě po výkonu. Maximálně 200 webů v USA. Budou vybrány stránky, které se účastní nebo se budou podílet na registru VQI PVI. Následné návštěvy/hodnocení budou dokončeny 1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku. Předpokládá se, že zápis do studia bude ukončen po dobu 4 let. Očekává se, že údaje z následného sledování po 1 roce budou ukončeny za 5 let od zápisu, přičemž 5leté sledování se očekává, že skončí za 9 let od zápisu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickými femoropopliteálními lézemi o délce od 200 mm do 460 mm s chronickými celkovými okluzemi (100 mm až 425 mm) nebo difuzní stenózou > 70 %, kteří mohou být považováni za suboptimální kandidáty pro chirurgickou nebo alternativní endovaskulární léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci by měli být kandidáty na systém DETOUR podle posouzení ošetřujícího lékaře po přezkoumání klinických a anatomických indikací k použití.

-

Kritéria vyloučení: Neexistují žádná kritéria vyloučení. Všechny případy zapsané do registru zúčastněných institucí budou zahrnuty do cílených cílů podle plánu zápisu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jak ošetřeno
Všichni pacienti, kteří podstoupili terapii; pacienti léčení v rámci podskupin IFU kritérií a mimo ně; mužské a ženské podskupiny; a podskupiny duplexního zobrazování pro arteriální a venózní pozorování.
Přístroj: Systém DETOUR
Perkutánní transmurální arteriální bypass pomocí systému DETOUR™
Zobrazovací kohorta
Místa, která provádějí (arteriální a venózní) duplexní ultrazvuková vyšetření podle standardní praxe instituce, budou požádána o účast v kohortě zobrazování DUS. Zobrazovací dílčí studie se bude skládat z 55 žen a 55 mužů z těchto míst. Duplexní zobrazení 1-, 12-, 24- a 36-měsíců po zákroku bude provedeno za účelem posouzení konečných parametrů průchodnosti štěpu a žilního trombu v žíle obsahující štěp (n=110).
Přístroj: Systém DETOUR
Perkutánní transmurální arteriální bypass pomocí systému DETOUR™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od CD-TLR
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem účinnosti je průchodnost definovaná jako osvobození od klinicky řízené cílové léze revaskularizace (CD-TLR)
1 rok
Svoboda od MAE
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledkem bezpečnosti je absence závažných nežádoucích příhod (MAE) 30 dní po zákroku definovaných jako jakýkoli výskyt následujících příhod: Smrt, klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a/nebo velká amputace léčeného Končetina.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endologix

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
Fivos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Systém DETOUR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit