Estudio de derivación arterial transmural percutánea -1 (registro posterior a la aprobación) (PTAB1)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Endologix
Estudio prospectivo, de un solo grupo, basado en registros para evaluar el uso en el mundo real del sistema DETOUR ™ en pacientes de EE. UU.
El propósito de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización será evaluar el uso en el mundo real del sistema DETOUR en pacientes tratados con lesiones femoropoplíteas sintomáticas de 200 mm a 460 mm de longitud con oclusiones totales crónicas (100 mm a 425 mm) o difusas. estenosis > 70% que pueden considerarse candidatos subóptimos para tratamientos endovasculares quirúrgicos o alternativos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un máximo de 450 sujetos con una población de estudio objetivo de al menos 200 mujeres evaluables y 200 participantes masculinos evaluables en la visita de seguimiento de 12 meses posterior al procedimiento.
Un máximo de 200 sitios de EE. UU.
Se seleccionarán sitios que participen o participarán en el Registro VQI PVI.
Las visitas/evaluaciones de seguimiento se completarán 1, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento.
Se espera que la inscripción al estudio concluya en 4 años.
Se espera que los datos de seguimiento al año concluyan en 5 años desde la inscripción, y se espera que el seguimiento de 5 años concluya en 9 años desde la inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesiones femoropoplíteas sintomáticas de 200 mm a 460 mm de longitud con oclusiones totales crónicas (100 mm a 425 mm) o estenosis difusa > 70 % que pueden considerarse candidatos subóptimos para tratamientos endovasculares quirúrgicos o alternativos.
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes deben ser candidatos para el sistema DETOUR según la evaluación del médico tratante después de la revisión de las indicaciones de uso clínicas y anatómicas.
-
Criterios de exclusión: No existen criterios de exclusión. Todos los casos ingresados en el registro de las instituciones participantes se incluirán hasta las metas específicas del plan de inscripción.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Según lo tratado
Todos los pacientes que hayan recibido la terapia; pacientes tratados dentro y fuera de los subgrupos de criterios IFU; subgrupos masculinos y femeninos; y subgrupos de imágenes dúplex para observaciones arteriales y venosas.
|
Terapia de derivación arterial transmural percutánea utilizando el sistema DETOUR™
|
|
Cohorte de imágenes
Los sitios que realizan evaluaciones de ultrasonido dúplex (arterial y venoso) de acuerdo con la práctica estándar de la institución se les pedirá que participen en la cohorte de imágenes DUS.
El subestudio de imágenes constará de 55 mujeres y 55 hombres de estos sitios.
Se recopilarán imágenes dúplex a los 1, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento para evaluar los criterios de valoración de permeabilidad del injerto y trombo venoso dentro de la vena que contiene el injerto (n = 110).
|
Terapia de derivación arterial transmural percutánea utilizando el sistema DETOUR™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libertad de CD-TLR
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado primario de eficacia es la permeabilidad definida como ausencia de revascularización clínica de la lesión objetivo (CD-TLR)
|
1 año
|
|
Libertad de MAE
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El resultado primario de seguridad es la ausencia de un evento adverso mayor (AMA) a los 30 días posteriores al procedimiento, definido como cualquier aparición de los siguientes eventos: muerte, revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR) y/o amputación mayor del paciente tratado. Miembro.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .