Исследование чрескожного трансмурального артериального шунтирования -1 (регистр после одобрения) (PTAB1)
7 мая 2026 г. обновлено: Endologix
Проспективное одногрупповое исследование на основе реестра для оценки реального использования системы DETOUR™ у пациентов из США.
Целью данного постмаркетингового исследования будет оценка реального использования системы DETOUR у пациентов с симптоматическими бедренно-подколенными поражениями длиной от 200 мм до 460 мм с хронической тотальной окклюзией (от 100 мм до 425 мм) или диффузной окклюзией. стеноз > 70%, которых можно считать неоптимальными кандидатами на хирургическое или альтернативное эндоваскулярное лечение.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимум 450 субъектов будут включены в целевую группу исследования, состоящую как минимум из 200 поддающихся оценке участников женского пола и 200 поддающихся оценке участников мужского пола во время контрольного визита через 12 месяцев после процедуры.
Максимум 200 сайтов в США.
Будут выбраны сайты, которые участвуют или будут участвовать в реестре VQI PVI.
Последующие визиты/оценки будут завершены через 1, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры.
Ожидается, что набор на исследование завершится в течение 4 лет.
Ожидается, что данные последующего наблюдения за 1 год будут завершены через 5 лет с момента зачисления, а 5-летнее последующее наблюдение, как ожидается, завершится через 9 лет с момента зачисления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Main Line Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическими бедренно-подколенными поражениями длиной от 200 до 460 мм с хронической тотальной окклюзией (от 100 до 425 мм) или диффузным стенозом > 70%, которых можно считать неоптимальными кандидатами на хирургическое или альтернативное эндоваскулярное лечение.
Описание
Критерии включения: Участники должны быть кандидатами на использование системы DETOUR по оценке лечащего врача после рассмотрения клинических и анатомических показаний к использованию.
-
Критерии исключения: Критерии исключения отсутствуют. Все случаи, зарегистрированные в реестре участвующих учреждений, будут включены в список поставленных целей согласно плану набора.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Как лечить
Все пациенты, получившие терапию; пациенты, проходящие лечение в подгруппах критериев IFU и за их пределами; мужские и женские подгруппы; и подгруппы дуплексной визуализации для артериальных и венозных наблюдений.
|
Чрескожное трансмуральное артериальное шунтирование с использованием системы DETOUR™
|
|
Группа визуализации
Центры, которые выполняют (артериальные и венозные) дуплексные ультразвуковые исследования в соответствии со стандартной практикой учреждения, будут приглашены к участию в когорте DUS-визуализации.
В дополнительном исследовании изображений примут участие 55 женщин и 55 мужчин с этих сайтов.
Дуплексные изображения через 1, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры будут собраны для оценки конечных точек проходимости трансплантата и венозного тромба в вене, содержащей трансплантат (n = 110).
|
Чрескожное трансмуральное артериальное шунтирование с использованием системы DETOUR™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от CD-TLR
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом эффективности является проходимость, определяемая как свобода от клинической реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR).
|
1 год
|
|
Свобода от МАЭ
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичным результатом безопасности является отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней после процедуры, определяемых как любое возникновение следующих событий: смерть, клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR) и/или значительная ампутация пролеченного пациента. Конечность.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .