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Die perkutane transmurale arterielle Bypass-1-Studie (Post-Approval-Register) (PTAB1)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Endologix

Prospektive, einarmige, registerbasierte Studie zur Bewertung des realen Einsatzes des DETOUR™-Systems bei US-Patienten

Der Zweck dieser Post-Market-Überwachungsstudie besteht darin, den realen Einsatz des DETOUR-Systems bei behandelten Patienten mit symptomatischen femoropoplitealen Läsionen von 200 mm bis 460 mm Länge mit chronischen Totalverschlüssen (100 mm bis 425 mm) oder diffus zu bewerten Stenose > 70 %, die möglicherweise als suboptimale Kandidaten für chirurgische oder alternative endovaskuläre Behandlungen gelten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff werden maximal 450 Probanden mit einer Zielstudienpopulation von mindestens 200 auswertbaren weiblichen und 200 auswertbaren männlichen Teilnehmern eingeschrieben. Maximal 200 US-Sites. Es werden Standorte ausgewählt, die am VQI PVI-Register teilnehmen oder teilnehmen werden. Nachuntersuchungen/Beurteilungen werden 1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff abgeschlossen. Die Studieneinschreibung wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 4 Jahren abgeschlossen sein. Es wird erwartet, dass die Follow-up-Daten nach einem Jahr 5 Jahre nach der Einschreibung abgeschlossen werden, wobei die 5-Jahres-Follow-up voraussichtlich 9 Jahre nach der Einschreibung abgeschlossen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischen femoropoplitealen Läsionen von 200 mm bis 460 mm Länge mit chronischen Gesamtverschlüssen (100 mm bis 425 mm) oder diffuser Stenose > 70 %, die möglicherweise als suboptimale Kandidaten für chirurgische oder alternative endovaskuläre Behandlungen gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer sollten ein Kandidat für das DETOUR-System sein, wie vom behandelnden Arzt nach Prüfung der klinischen und anatomischen Anwendungsindikationen beurteilt.

-

Ausschlusskriterien: Es gibt keine Ausschlusskriterien. Alle in den Registern der teilnehmenden Institutionen eingetragenen Fälle werden im Rahmen der angestrebten Ziele gemäß dem Einschreibungsplan berücksichtigt.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wie behandelt
Alle Patienten, die die Therapie erhalten haben; Patienten, die innerhalb und außerhalb der IFU-Kriterien-Untergruppen behandelt wurden; männliche und weibliche Untergruppen; und Duplex-Bildgebungsuntergruppen für arterielle und venöse Beobachtungen.
Gerät: DETOUR-System
Perkutane transmurale arterielle Bypass-Therapie mit dem DETOUR™-System
Bildgebungskohorte
Standorte, die (arterielle und venöse) Duplex-Ultraschalluntersuchungen gemäß der Standardpraxis der Einrichtung durchführen, werden gebeten, an der DUS-Bildgebungskohorte teilzunehmen. Die Bildgebungs-Teilstudie wird aus 55 weiblichen und 55 männlichen Probanden dieser Standorte bestehen. Duplex-Bildgebung 1, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff wird erhoben, um die Endpunkte der Durchgängigkeit des Transplantats und des Venenthrombus innerhalb der Vene, die das Transplantat enthält, zu beurteilen (n=110).
Gerät: DETOUR-System
Perkutane transmurale arterielle Bypass-Therapie mit dem DETOUR™-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von CD-TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Durchgängigkeit, definiert als Freiheit von der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR).
1 Jahr
Freiheit von MAE
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Freiheit von einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (MAE) 30 Tage nach dem Eingriff, definiert als jedes Auftreten der folgenden Ereignisse: Tod, klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) und/oder schwere Amputation des Behandelten Glied.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
Fivos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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