Badanie przezskórnego przezściennego pomostowania tętniczego -1 (rejestr po zatwierdzeniu) (PTAB1)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Endologix
Prospektywne, jednoramienne badanie oparte na rejestrze mające na celu ocenę rzeczywistego stosowania systemu DETOUR™ u pacjentów w USA
Celem tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu będzie ocena rzeczywistego stosowania systemu DETOUR u leczonych pacjentów z objawowymi zmianami udowo-podkolanowymi o długości od 200 mm do 460 mm z przewlekłymi całkowitymi okluzjami (100 mm do 425 mm) lub rozsianymi zwężeniem > 70%, które można uznać za nieoptymalnych kandydatów do leczenia chirurgicznego lub alternatywnego leczenia wewnątrznaczyniowego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na wizytę kontrolną po 12 miesiącach po zabiegu zostanie włączonych maksymalnie 450 pacjentów z docelową populacją badania składającą się z co najmniej 200 podlegających ocenie kobiet i 200 mężczyzn podlegających ocenie.
Maksymalnie 200 witryn w USA.
Wybrane zostaną placówki, które uczestniczą lub będą uczestniczyć w Rejestrze VQI PVI.
Wizyty kontrolne/oceny będą przeprowadzane po 1, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach od zabiegu.
Oczekuje się, że rekrutacja na studia zakończy się w ciągu 4 lat.
Oczekuje się, że dane z obserwacji po 1 roku zakończą się po 5 latach od włączenia do badania, natomiast dane z obserwacji po 5 latach zakończą się po 9 latach od włączenia do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Main Line Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawowymi zmianami w okolicy udowo-podkolanowej o długości od 200 mm do 460 mm z przewlekłymi całkowitymi okluzjami (100 mm do 425 mm) lub rozlanym zwężeniem > 70%, których można uważać za nieoptymalnych kandydatów do leczenia chirurgicznego lub alternatywnego leczenia wewnątrznaczyniowego.
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy powinni być kandydatami do Systemu DETOUR, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego po zapoznaniu się ze wskazaniami klinicznymi i anatomicznymi do stosowania.
-
Kryteria wykluczenia: Nie ma kryteriów wykluczenia. Wszystkie przypadki zarejestrowane w rejestrze w uczestniczących instytucjach zostaną uwzględnione w docelowych celach zgodnie z planem rekrutacji.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jak traktowany
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali terapię; pacjenci leczeni w podgrupach kryteriów IFU i poza nimi; podgrupy męskie i żeńskie; oraz podgrupy obrazowania dupleksowego do obserwacji tętniczych i żylnych.
|
Przezskórna, przezścienna terapia bajpasem tętniczym z wykorzystaniem systemu DETOUR™
|
|
Kohorta obrazowania
Ośrodki wykonujące badania USG typu duplex (tętniczego i żylnego) zgodnie ze standardową praktyką danej instytucji zostaną poproszone o udział w kohorcie obrazowania DUS.
W badaniu dodatkowym dotyczącym obrazowania weźmie udział 55 kobiet i 55 mężczyzn z tych ośrodków.
Zostaną wykonane badania obrazowe dupleksowe 1, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu w celu oceny punktów końcowych, czyli drożności przeszczepu i skrzepliny żylnej w żyle zawierającej przeszczep (n=110).
|
Przezskórna, przezścienna terapia bajpasem tętniczym z wykorzystaniem systemu DETOUR™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od CD-TLR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym wynikiem skuteczności jest drożność definiowana jako brak konieczności rewaskularyzacji zmian docelowych na podstawie klinicznej (CD-TLR).
|
1 rok
|
|
Wolność od MAE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa to brak poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE) w 30 dni po zabiegu, definiowanego jako wystąpienie następujących zdarzeń: śmierć, rewaskularyzacja docelowych zmian klinicznych (CD-TLR) i/lub duża amputacja leczonego Kończyna.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .