経皮経壁的動脈バイパス -1 研究 (承認後レジストリ) (PTAB1)
2024年3月25日 更新者：Endologix
米国患者における DETOUR™ システムの実際の使用を評価するための、シングルアームのレジストリベースの前向き研究
この市販後調査研究の目的は、長さ 200 mm ～ 460 mm で慢性完全閉塞 (100 mm ～ 425 mm) またはびまん性の症候性大腿膝窩動脈病変を有する治療患者における DETOUR システムの実際の使用状況を評価することです。狭窄が70%を超える患者は、外科的または代替血管内治療の次善の候補とみなされる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
最大 450 人の被験者が登録され、12 か月後の処置後のフォローアップ訪問時に少なくとも 200 人の評価可能な女性参加者と 200 人の評価可能な男性参加者からなる研究対象集団が登録されます。
最大 200 の米国サイト。
VQI PVI レジストリに参加するサイト、または参加する予定のサイトが選択されます。
フォローアップ訪問/評価は、処置後 1、12、24、36、48、および 60 か月後に完了します。
研究への登録は 4 年間にわたって完了する予定です。
1 年後の追跡データは登録から 5 年で終了すると予想され、5 年間の追跡調査は登録から 9 年で終了すると予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性完全閉塞（100mm～425mm）または70％を超えるびまん性狭窄を伴う長さ200mm～460mmの症候性大腿膝窩病変を有し、外科的または代替血管内治療の次善の候補とみなされる患者。
説明
参加基準: 参加者は、臨床的および解剖学的使用適応症の検討後、担当医師によって評価された DETOUR システムの候補者である必要があります。
-
除外基準: 除外基準はありません。 参加機関のレジストリに登録されたすべての症例は、登録計画に従って目標目標を達成するまで含まれます。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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処理されたまま
治療を受けたすべての患者。 IFU基準サブグループ内および外で治療を受けた患者。男性と女性のサブグループ。動脈および静脈観察用の二重イメージングサブグループ。
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DETOUR™ システムを用いた経皮経壁的動脈バイパス療法
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画像コホート
施設の標準的な実践に従って二重超音波評価（動脈および静脈）を実施している施設は、DUS 画像コホートに参加するよう求められます。
画像サブ研究は、これらの施設からの 55 人の女性被験者と 55 人の男性被験者で構成されます。
移植片の開存性と移植片を含む静脈内の静脈血栓のエンドポイントを評価するために、処置後 1 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後の二重画像が収集されます (n=110)。
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DETOUR™ システムを用いた経皮経壁的動脈バイパス療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD-TLR からの自由
時間枠：1年
|
主要な有効性の結果は、臨床主導型標的病変血行再建術 (CD-TLR) からの解放として定義される開存性です。
|
1年
|
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MAEからの自由
時間枠：30日
|
主要な安全性アウトカムは、処置後 30 日目に重大有害事象 (MAE) が発生していないことです。これは、死亡、臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR)、および/または治療対象者の大切断などの事象の発生として定義されます。四肢。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2028年6月7日
研究の完了 (推定)
2032年6月7日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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