Perkutaaninen transmuraalinen valtimoiden ohitus -1 -tutkimus (hyväksynnän jälkeinen rekisteri) (PTAB1)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Endologix
Tuleva, yksihaarainen, rekisteripohjainen tutkimus DETOUR™-järjestelmän todellisen käytön arvioimiseksi yhdysvaltalaispotilailla
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida DETOUR-järjestelmän käyttöä todellisessa maailmassa hoidetuilla potilailla, joilla on 200–460 mm pitkiä oireellisia femoropopliteaalisia vaurioita, joilla on kroonisia kokonaistukoksia (100–425 mm) tai diffuusi. stenoosi > 70 %, joita voidaan pitää suboptimaalisina ehdokkaina kirurgiseen tai vaihtoehtoiseen endovaskulaariseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 450 tutkittavaa otetaan mukaan 12 kuukauden toimenpiteen jälkeiselle seurantakäynnille, ja kohderyhmässä on vähintään 200 arvioitavaa naista ja 200 arvioitavaa miespuolista osallistujaa.
Enintään 200 yhdysvaltalaista sivustoa.
Valitaan sivustot, jotka osallistuvat tai osallistuvat VQI PVI -rekisteriin.
Seurantakäynnit/arvioinnit suoritetaan 1, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Opintoihin ilmoittautumisen odotetaan päättyvän yli 4 vuoden kuluttua.
Yhden vuoden seurantatietojen odotetaan valmistuvan 5 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta, ja 5 vuoden seurantatietojen odotetaan valmistuvan 9 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Main Line Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireellisia femoropopliteaalisia leesioita, joiden pituus on 200–460 mm, kroonisia kokonaistukoksia (100–425 mm) tai diffuusia ahtaumaa > 70 % ja joita voidaan pitää suboptimaalisina ehdokkaina kirurgiseen tai vaihtoehtoiseen endovaskulaariseen hoitoon.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujien tulee olla ehdokas DETOUR-järjestelmään, kuten hoitava lääkäri arvioi kliinisten ja anatomisten käyttöaiheiden tarkastelun jälkeen.
-
Poissulkemiskriteerit: Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä. Kaikki osallistuvien oppilaitosten rekisteriin kirjatut tapaukset sisällytetään ilmoittautumissuunnitelman mukaisiin tavoitteisiin.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuten käsitelty
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa; potilaat, joita hoidetaan IFU-kriteerien alaryhmien sisällä ja ulkopuolella; miesten ja naisten alaryhmät; ja dupleksikuvauksen alaryhmät valtimoiden ja laskimoiden havainnointiin.
|
Perkutaaninen transmuraalinen valtimoiden ohitushoito DETOUR™-järjestelmällä
|
|
Kuvauskohortti
Paikkoja, jotka tekevät (valtimoiden ja laskimoiden) kaksisuuntaisia ultraäänitutkimuksia laitoksen yleisen käytännön mukaisesti, pyydetään osallistumaan DUS-kuvauskohorttiin.
Kuvantamisen osatutkimuksessa on 55 naista ja 55 miestä näiltä kohteilta.
Dupleksikuvaukset 1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä kerätään siirteen läpinäkyvyyden ja laskimotukoksen päätepisteiden arvioimiseksi siirteen sisältävässä laskimossa (n = 110).
|
Perkutaaninen transmuraalinen valtimoiden ohitushoito DETOUR™-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus CD-TLR:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tehokkuustulos on läpinäkyvyys, joka määritellään vapaudeksi kliinisestä kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR)
|
1 vuosi
|
|
Vapaus MAE:ltä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuustulos on vapaus merkittävästä haittatapahtumasta (MAE) 30 päivää toimenpiteen jälkeen, ja se määritellään seuraavien tapahtumien esiintymiseksi: kuolema, kliinisesti aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) ja/tai hoidettavan merkittävä amputaatio. Raaja.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .