Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo de bypass arterial transmural percutâneo -1 (registro pós-aprovação) (PTAB1)

25 de março de 2024 atualizado por: Endologix

Estudo prospectivo, de braço único, baseado em registro para avaliar o uso do sistema DETOUR™ no mundo real em pacientes dos EUA

O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização será avaliar o uso no mundo real do Sistema DETOUR em pacientes tratados com lesões femoropoplíteas sintomáticas de 200 mm a 460 mm de comprimento com oclusões totais crônicas (100 mm a 425 mm) ou difusas estenose > 70% que podem ser considerados candidatos subótimos para tratamentos cirúrgicos ou endovasculares alternativos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um máximo de 450 indivíduos serão inscritos com uma população-alvo do estudo de pelo menos 200 mulheres avaliáveis ​​e 200 participantes avaliáveis ​​do sexo masculino na visita de acompanhamento pós-procedimento de 12 meses. Um máximo de 200 sites nos EUA. Serão selecionados sites que participem ou participarão do Registro PVI VQI. As visitas/avaliações de acompanhamento serão concluídas em 1, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento. Espera-se que a inscrição no estudo seja concluída em 4 anos. Espera-se que os dados de acompanhamento em 1 ano sejam concluídos em 5 anos a partir da inscrição, com o acompanhamento de 5 anos previsto para ser concluído em 9 anos a partir da inscrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesões femoropoplíteas sintomáticas de 200 mm a 460 mm de comprimento com oclusões totais crônicas (100 mm a 425 mm) ou estenose difusa > 70% que podem ser considerados candidatos subótimos para tratamentos cirúrgicos ou endovasculares alternativos.

Descrição

Critério de inclusão: Os participantes devem ser candidatos ao Sistema DETOUR conforme avaliação do médico assistente após revisão das indicações clínicas e anatômicas de uso.

-

Critérios de exclusão: Não há critérios de exclusão. Todos os casos inscritos no cadastro das instituições participantes serão incluídos nas metas previstas no plano de matrículas.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Como tratado
Todos os pacientes que receberam a terapia; pacientes tratados dentro e fora dos subgrupos de critérios IFU; subgrupos masculino e feminino; e subgrupos de imagens duplex para observações arteriais e venosas.
Dispositivo: Sistema DETOUR
Terapia de bypass arterial transmural percutâneo usando o sistema DETOUR™
Coorte de imagens
Locais que realizam avaliações de ultrassom duplex (arterial e venoso) de acordo com a prática padrão da instituição serão solicitados a participar da coorte de imagens DUS. O subestudo de imagem consistirá de 55 mulheres e 55 homens desses locais. Imagens duplex em 1, 12, 24 e 36 meses após o procedimento serão coletadas para avaliar os desfechos de permeabilidade do enxerto e trombo venoso dentro da veia que contém o enxerto (n = 110).
Dispositivo: Sistema DETOUR
Terapia de bypass arterial transmural percutâneo usando o sistema DETOUR™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de CD-TLR
Prazo: 1 ano
O resultado de eficácia primária é a patência, conforme definido como Liberdade da Revascularização da Lesão Alvo Orientada pela Clínica (CD-TLR)
1 ano
Liberdade do MAE
Prazo: 30 dias
O resultado de segurança primário é a ausência de um evento adverso grave (MAE) 30 dias após o procedimento, definido como qualquer ocorrência dos seguintes eventos: morte, revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) e/ou amputação grave do tratado. Membro.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endologix

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
Fivos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

Ensaios clínicos em Sistema DETOUR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever