Perkutan transmural arteriell bypass -1-studie (postgodkjenningsregister) (PTAB1)
7. mai 2026 oppdatert av: Endologix
Prospektiv, enkeltarms, registerbasert studie for å evaluere den virkelige bruken av DETOUR™-systemet hos amerikanske pasienter
Formålet med denne post-markedsovervåkingsstudien vil være å evaluere den virkelige bruken av DETOUR-systemet hos behandlede pasienter med symptomatiske femoropoliteale lesjoner fra 200 mm til 460 mm lange med kroniske totale okklusjoner (100 mm til 425 mm) eller diffuse. stenose > 70 % som kan anses som suboptimale kandidater for kirurgisk eller alternativ endovaskulær behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimalt 450 forsøkspersoner vil bli registrert med en målundersøkelsespopulasjon på minst 200 evaluerbare kvinnelige og 200 evaluerbare mannlige deltakere ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket etter prosedyren.
Maksimalt 200 amerikanske nettsteder.
Nettsteder vil bli valgt som deltar eller vil delta i VQI PVI-registeret.
Oppfølgingsbesøk/vurderinger vil bli gjennomført 1, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren.
Studieregistreringen forventes å avsluttes over 4 år.
Oppfølgingsdata etter 1 år forventes å avsluttes om 5 år fra innmelding, mens 5-års oppfølging forventes avsluttet om 9 år fra innmelding.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Salinas, California, Forente stater, 93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Main Line Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatiske femoropoliteale lesjoner fra 200 mm til 460 mm i lengde med kroniske totale okklusjoner (100 mm til 425 mm) eller diffus stenose > 70 % som kan betraktes som suboptimale kandidater for kirurgisk eller alternativ endovaskulær behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakerne bør være kandidater for DETOUR-systemet som vurdert av behandlende lege etter gjennomgang av de kliniske og anatomiske indikasjonene for bruk.
-
Eksklusjonskriterier: Det er ingen eksklusjonskriterier. Alle saker som registreres i registeret ved deltakende institusjoner vil bli inkludert opp gjennom de målrettede målene per innmeldingsplanen.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Som behandlet
Alle pasienter som har mottatt terapien; pasienter behandlet innenfor og utenfor IFU-kriterieundergruppene; mannlige og kvinnelige undergrupper; og dupleks avbildningsundergrupper for arterielle og venøse observasjoner.
|
Perkutan transmural arteriell bypass-terapi ved bruk av DETOUR™-systemet
|
|
Bildekohort
Steder som utfører (arterielle og venøse) dupleks-ultralydvurderinger i henhold til institusjonens standardpraksis vil bli bedt om å delta i DUS-avbildningskohorten.
Imaging-delstudien vil bestå av 55 kvinnelige og 55 mannlige forsøkspersoner fra disse nettstedene.
Dupleks avbildning 1-, 12-, 24- og 36 måneder etter prosedyren vil bli samlet inn for å vurdere endepunktene for transplantatets åpenhet og venøs trombe i venen som inneholder transplantatet (n=110).
|
Perkutan transmural arteriell bypass-terapi ved bruk av DETOUR™-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra CD-TLR
Tidsramme: 1 år
|
Primært effektivitetsresultat er åpenhet som definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
|
1 år
|
|
Frihet fra MAE
Tidsramme: 30 dager
|
Primært sikkerhetsresultat er frihet fra en alvorlig bivirkning (MAE) 30 dager etter prosedyren definert som enhver forekomst av følgende hendelser: Død, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og/eller større amputasjon av den behandlede Lem.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
7. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
7. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .