Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den perkutane transmurale arterielle bypass -1 undersøgelse (postgodkendelsesregister) (PTAB1)

7. maj 2026 opdateret af: Endologix

Prospektiv, enkeltarms, registerbaseret undersøgelse til evaluering af den virkelige verden brug af DETOUR™-systemet hos amerikanske patienter

Formålet med dette post-market overvågningsstudie vil være at evaluere den virkelige anvendelse af DETOUR-systemet hos behandlede patienter med symptomatiske femoropoliteale læsioner fra 200 mm til 460 mm i længden med kroniske totale okklusioner (100 mm til 425 mm) eller diffuse. stenose > 70 %, som kan betragtes som suboptimale kandidater til kirurgiske eller alternative endovaskulær behandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et maksimum på 450 forsøgspersoner vil blive tilmeldt med en målundersøgelsespopulation på mindst 200 evaluerbare kvindelige og 200 evaluerbare mandlige deltagere ved det 12-måneders opfølgningsbesøg efter proceduren. Maksimalt 200 amerikanske websteder. Websteder vil blive udvalgt, der deltager eller vil deltage i VQI PVI Registry. Opfølgningsbesøg/vurderinger vil blive afsluttet 1, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren. Studietilmeldingen forventes afsluttet over 4 år. Opfølgningsdata efter 1 år forventes afsluttet om 5 år fra tilmelding, med 5-års opfølgning forventes afsluttet om 9 år fra tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatiske femoropoliteale læsioner fra 200 mm til 460 mm i længden med kroniske totale okklusioner (100 mm til 425 mm) eller diffus stenose > 70 %, som kan betragtes som suboptimale kandidater til kirurgiske eller alternative endovaskulær behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne bør være kandidater til DETOUR-systemet som vurderet af den behandlende læge efter gennemgang af de kliniske og anatomiske indikationer for brug.

-

Eksklusionskriterier: Der er ingen eksklusionskriterier. Alle sager, der registreres i registret på deltagende institutioner, vil blive inkluderet op gennem de målrettede mål i tilmeldingsplanen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Som behandlet
Alle patienter, der har modtaget terapien; patienter behandlet inden for og uden for IFU-kriterieundergrupperne; mandlige og kvindelige undergrupper; og duplex billeddannende undergrupper til arterielle og venøse observationer.
Enhed: DETOUR System
Perkutan transmural arteriel bypass-terapi ved hjælp af DETOUR™-systemet
Billeddannelseskohorte
Steder, der udfører (arteriel og venøs) duplex ultralydsvurderinger i henhold til institutionens standardpraksis, vil blive bedt om at deltage i DUS-billeddannelseskohorten. Billedbehandlingsunderundersøgelsen vil bestå af 55 kvindelige og 55 mandlige forsøgspersoner fra disse steder. Duplex billeddannelse 1-, 12-, 24- og 36 måneder efter proceduren vil blive indsamlet for at vurdere endepunkterne for transplantatets åbenhed og venøs trombe i den vene, der indeholder transplantatet (n=110).
Enhed: DETOUR System
Perkutan transmural arteriel bypass-terapi ved hjælp af DETOUR™-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra CD-TLR
Tidsramme: 1 år
Primært effektivitetsresultat er åbenhed som defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR)
1 år
Frihed fra MAE
Tidsramme: 30 dage
Primært sikkerhedsresultat er frihed fra en større uønsket hændelse (MAE) 30 dage efter proceduren defineret som enhver forekomst af følgende hændelser: Død, klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) og/eller større amputation af den behandlede Lem.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
Fivos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med DETOUR System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner