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Studio sul bypass arterioso transmurale percutaneo -1 (registro post-approvazione) (PTAB1)

7 maggio 2026 aggiornato da: Endologix

Studio prospettico, a braccio singolo, basato su registro per valutare l'uso nel mondo reale del sistema DETOUR™ nei pazienti statunitensi

Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-commercializzazione sarà quello di valutare l'uso reale del sistema DETOUR in pazienti trattati con lesioni femoropoplitee sintomatiche da 200 mm a 460 mm di lunghezza con occlusioni croniche totali (da 100 mm a 425 mm) o diffuse stenosi > 70% che possono essere considerati candidati non ottimali per trattamenti endovascolari chirurgici o alternativi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati un massimo di 450 soggetti con una popolazione di studio target di almeno 200 partecipanti di sesso femminile valutabili e 200 partecipanti di sesso maschile valutabili alla visita di follow-up post-procedura di 12 mesi. Un massimo di 200 siti negli Stati Uniti. Verranno selezionati i siti che partecipano o parteciperanno al Registro VQI PVI. Le visite/valutazioni di follow-up saranno completate a 1, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura. Si prevede che l'iscrizione allo studio si concluderà in 4 anni. Si prevede che i dati di follow-up a 1 anno si concluderanno entro 5 anni dall’arruolamento, mentre il follow-up a 5 anni dovrebbe concludersi entro 9 anni dall’arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni femoropoplitee sintomatiche da 200 mm a 460 mm di lunghezza con occlusioni croniche totali (da 100 mm a 425 mm) o stenosi diffusa > 70% che possono essere considerati candidati non ottimali per trattamenti endovascolari chirurgici o alternativi.

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti devono essere candidati per il sistema DETOUR valutato dal medico curante dopo l'esame delle indicazioni cliniche e anatomiche per l'uso.

-

Criteri di esclusione: non sono previsti criteri di esclusione. Tutti i casi inseriti nel registro presso gli istituti partecipanti verranno inclusi attraverso gli obiettivi target previsti dal piano di iscrizione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Come trattato
Tutti i pazienti che hanno ricevuto la terapia; pazienti trattati all'interno e all'esterno dei sottogruppi dei criteri IFU; sottogruppi maschili e femminili; e sottogruppi di imaging duplex per osservazioni arteriose e venose.
Dispositivo: Sistema DETOUR
Terapia di bypass arterioso transmurale percutaneo utilizzando il sistema DETOUR™
Coorte di immagini
Verrà chiesto ai siti che eseguono valutazioni ecografiche duplex (arteriose e venose) secondo la pratica standard dell'istituto di partecipare alla coorte di imaging DUS. Il sottostudio Imaging sarà composto da 55 soggetti di sesso femminile e 55 soggetti di sesso maschile provenienti da questi siti. Verranno raccolte immagini duplex a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura per valutare gli endpoint di pervietà dell'innesto e trombo venoso all'interno della vena contenente l'innesto (n = 110).
Dispositivo: Sistema DETOUR
Terapia di bypass arterioso transmurale percutaneo utilizzando il sistema DETOUR™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da CD-TLR
Lasso di tempo: 1 anno
L’esito primario dell’efficacia è la pervietà definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target guidata dalla clinica (CD-TLR)
1 anno
Libertà dal MAE
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito primario di sicurezza è la libertà da un evento avverso maggiore (MAE) a 30 giorni dopo la procedura, definito come qualsiasi verificarsi dei seguenti eventi: morte, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e/o amputazione maggiore della parte trattata Arto.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endologix

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
Fivos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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