Het percutane transmurale arteriële bypass-1-onderzoek (registratie na goedkeuring) (PTAB1)
7 mei 2026 bijgewerkt door: Endologix
Prospectief, eenarmig, registergebaseerd onderzoek om het gebruik in de praktijk van het DETOUR™-systeem bij Amerikaanse patiënten te evalueren
Het doel van dit post-marketing surveillanceonderzoek zal zijn om het gebruik in de praktijk van het DETOUR-systeem te evalueren bij behandelde patiënten met symptomatische femoropopliteale laesies van 200 mm tot 460 mm lang met chronische totale occlusies (100 mm tot 425 mm) of diffuse stenose > 70% die als suboptimale kandidaten voor chirurgische of alternatieve endovasculaire behandelingen kunnen worden beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal 450 proefpersonen worden ingeschreven met een beoogde onderzoekspopulatie van ten minste 200 evalueerbare vrouwelijke en 200 evalueerbare mannelijke deelnemers tijdens het vervolgbezoek na 12 maanden na de procedure.
Maximaal 200 Amerikaanse sites.
Er zullen locaties worden geselecteerd die deelnemen of zullen deelnemen aan de VQI PVI Registry.
Vervolgbezoeken/beoordelingen zullen 1, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure worden voltooid.
De inschrijving voor de studie zal naar verwachting over vier jaar worden afgerond.
De follow-upgegevens na 1 jaar zullen naar verwachting binnen 5 jaar na inschrijving worden afgerond, terwijl de follow-up over 5 jaar naar verwachting binnen 9 jaar na inschrijving zal worden afgerond.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Main Line Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische femoropopliteale laesies van 200 mm tot 460 mm lang met chronische totale occlusies (100 mm tot 425 mm) of diffuse stenose > 70% die kunnen worden beschouwd als suboptimale kandidaten voor chirurgische of alternatieve endovasculaire behandelingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers moeten kandidaat zijn voor het DETOUR-systeem, zoals beoordeeld door de behandelende arts na beoordeling van de klinische en anatomische indicaties voor gebruik.
-
Uitsluitingscriteria: Er zijn geen uitsluitingscriteria. Alle gevallen die bij deelnemende instellingen in het register zijn opgenomen, worden opgenomen via de beoogde doelen volgens het inschrijvingsplan.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zoals behandeld
Alle patiënten die de therapie hebben gekregen; patiënten behandeld binnen en buiten de subgroepen van de IFU-criteria; mannelijke en vrouwelijke subgroepen; en duplexbeeldvormingssubgroepen voor arteriële en veneuze observaties.
|
Percutane transmurale arteriële bypass-therapie met behulp van het DETOUR™-systeem
|
|
Beeldvormingscohort
Locaties die (arteriële en veneuze) duplex-echografiebeoordelingen uitvoeren volgens de standaardpraktijk van de instelling, zullen worden gevraagd deel te nemen aan het DUS-beeldvormingscohort.
Het deelonderzoek Imaging zal bestaan uit 55 vrouwelijke en 55 mannelijke proefpersonen uit deze locaties.
Duplexbeeldvorming 1, 12, 24 en 36 maanden na de procedure zal worden verzameld om de eindpunten van de doorgankelijkheid van het transplantaat en veneuze trombus in de ader die het transplantaat bevat te beoordelen (n=110).
|
Percutane transmurale arteriële bypass-therapie met behulp van het DETOUR™-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van CD-TLR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat van de effectiviteit is doorgankelijkheid zoals gedefinieerd als Vrijheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR)
|
1 jaar
|
|
Vrijheid van MAE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire veiligheidsuitkomst is het vrij zijn van een ernstige bijwerking (MAE) 30 dagen na de procedure, gedefinieerd als het optreden van de volgende gebeurtenissen: overlijden, klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (CD-TLR) en/of ernstige amputatie van de behandelde patiënt. Ledematen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
7 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
7 juni 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-0029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .