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交互式限时饮食干预 (txt4fasting) 可减少乳腺癌或肺癌脑转移患者的神经认知衰退并提高生存率

2026年2月27日 更新者：Thomas Jefferson University

Txt4fasting：针对脑转移患者的交互式移动限时饮食饮食干预，以最大限度地提高放射效果

该临床试验测试了交互式限时饮食干预 (txt4fasting) 在减少神经认知衰退和改善已扩散至大脑的乳腺癌或肺癌（脑转移）患者接受立体定向放射外科手术后的生存结果方面的有效性。 肺癌和乳腺癌是脑转移的两个最常见原因。 脑转移的诊断与较差的生存率以及肿瘤引起的和治疗相关的副作用有关。 立体定向放射外科是一种外部放射治疗，使用特殊设备定位患者并精确地对肿瘤进行单次大剂量放射治疗。 与其他类型的脑部放射治疗相比，接受立体定向放射外科治疗脑转移的患者可能会经历较少的神经认知副作用，但仍可能面临脑转移瘤生长、扩散或恶化的风险。 肥胖和糖尿病患者的生存率较差，并且与辐射相关的副作用增加。 有证据表明，简单地改变进餐时间就可以对多种健康结果产生积极影响。 限时饮食或延长夜间禁食已被证明对降低心脏病风险、控制体重和减少化疗副作用具有积极作用。 Txt4禁食可能有效减少因乳腺癌或肺癌脑转移而接受立体定向放射外科手术的患者的神经认知衰退并改善生存结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 检验txt4禁食干预的可行性和可接受性。

次要目标：

I. 比较干预组和对照组之间的神经认知功能下降。

二. 比较干预组和对照组之间的无进展生存期 (PFS)。

第三（探索性）目标：

I. 评估从基线到研究结束，干预组和对照组之间生物标志物的变化。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM I：患者遵循限时饮食，接收交互式正向强化消息，并每天使用 txt4fasting 平台记录食物摄入量，持续 30 天。 患者在第 1 周和第 2 周每周接受两次咨询电话，然后在第 3 周和第 4 周每周接受一次咨询电话。然后患者在研究中接受立体定向放射外科 (SRS)。 在整个研究过程中，患者还接受血液样本采集和脑部磁共振成像（MRI）。

ARM II：患者每天两次收到有关健康饮食习惯和食物建议的短信，并使用 txt4fasting 计划记录食物摄入量，持续 30 天。 然后患者在研究中接受 SRS。 在整个研究过程中，患者还接受血液样本采集和脑部 MRI 检查。

研究干预完成后，在干预结束时以及 3 个月和 6 个月时立即对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁或以上
  • 经病理证实的乳腺癌或肺癌原发性恶性肿瘤
  • 体重指数（BMI）≥25公斤/米^2
  • SRS 候选者（根据放射科医生的判断，MRI 检测到 1-10 处脑转移）由治疗医生确定
  • 化疗、激素和免疫治疗将同时进行
  • 愿意并且能够在研究期间遵守协议
  • 能够说、读、写英语
  • 如果有生育能力，妊娠测试呈阴性
  • 拥有具有移动短信 (TXT) 功能的手机

排除标准：

  • 无法忍受正常饮食（可能包括在同意时出现活动性吸收不良综合征[即。 克罗恩病、大肠切除导致永久性吸收不良])
  • 不是治疗医生确定的 SRS 候选者
  • 入组前 14 天之前接受过脑部手术
  • 接受充分抗惊厥治疗时出现顽固性癫痫发作——过去 2 个月每周癫痫发作超过 1 次
  • 诊断为神经胶质瘤或其他世界卫生组织 (WHO) II-IV 级原发性脑肿瘤的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂 (txt4禁食)
患者遵循限时饮食，接收互动的积极强化信息，并每天使用 txt4fasting 平台记录食物摄入量，持续 30 天。 患者在第 1 周和第 2 周每周接受两次咨询电话，在第 3 周和第 4 周每周接受一次咨询电话。然后患者在研究中接受 SRS。 在整个研究过程中，患者还接受血液样本采集和脑部 MRI 检查。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
辐射：立体定向放射外科
接受SRS
其他名称：
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
  • SRS
其他：面试
辅助研究
程序：磁共振成像
接受脑部核磁共振检查
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 医学影像
  • 磁共振/核磁共振
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
其他：神经认知评估
辅助研究
行为的：行为饮食干预
遵循限时饮食
其他：基于短信的导航干预
接收互动的积极强化信息
其他名称：
  • 基于文本消息的自动导航
  • 基于文本消息的导航
其他：基于互联网的干预
使用txt4fasting平台
行为的：饮食咨询和监测
接到咨询电话
其他：基于短信的导航干预
接收有关健康饮食习惯和食物建议的短信
其他名称：
  • 基于文本消息的自动导航
  • 基于文本消息的导航
有源比较器：第二臂（注意力控制）
患者每天两次收到有关健康饮食习惯和食物建议的短信，并使用 txt4 禁食计划记录 30 天的食物摄入量。 然后患者在研究中接受 SRS。 在整个研究过程中，患者还接受血液样本采集和脑部 MRI 检查。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
辐射：立体定向放射外科
接受SRS
其他名称：
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
  • SRS
其他：面试
辅助研究
程序：磁共振成像
接受脑部核磁共振检查
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 医学影像
  • 磁共振/核磁共振
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
其他：神经认知评估
辅助研究
其他：基于短信的导航干预
接收互动的积极强化信息
其他名称：
  • 基于文本消息的自动导航
  • 基于文本消息的导航
其他：基于互联网的干预
使用txt4fasting平台
其他：基于短信的导航干预
接收有关健康饮食习惯和食物建议的短信
其他名称：
  • 基于文本消息的自动导航
  • 基于文本消息的导航

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应计率
大体时间：最长 5 年
可行性将被定义为 70% 的合格患者达成同意并参加。 应计率将使用百分比和 95% 精确置信区间进行汇总。
最长 5 年
损失率
大体时间：干预后最长 6 个月
可行性将被定义为 70% 的登记参与者完成干预后随访。 将使用百分比和 95% 精确置信区间来总结流失率。
干预后最长 6 个月
限时饮食（TRE）达标率
大体时间：干预后最长 6 个月
可行性将被定义为 70% 的参与者遵守建议 TRE 的 70% 干预日。 TRE 合规率将使用百分比和 95% 精确置信区间进行汇总。
干预后最长 6 个月
不良反应 (AE) 的发生率
大体时间：干预后最长 6 个月
将根据不良事件通用术语标准对不良事件的严重程度进行分级。
干预后最长 6 个月
患者满意度
大体时间：干预后最长 6 个月
可接受性将通过经过验证的治疗满意度测量和患者访谈数据来衡量。 可接受性将由应对策略问卷 837 中的小组中位数≥ 28 分确定。 将使用百分比和 95% 精确置信区间来总结患者满意度。
干预后最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知功能下降
大体时间：基线时
神经认知功能下降将通过剑桥神经心理学测试自动电池进行测量。 五个终点中的每一个都将使用线性混合效应模型进行建模，其中包含治疗臂和时间的固定效应及其相互作用以及受试者的随机效应。
基线时
神经认知功能下降
大体时间：30天干预结束时
神经认知功能下降将通过剑桥神经心理学测试自动电池进行测量。 五个终点中的每一个都将使用线性混合效应模型进行建模，其中包含治疗臂和时间的固定效应及其相互作用以及受试者的随机效应。
30天干预结束时
神经认知功能下降
大体时间：3个月随访时
神经认知功能下降将通过剑桥神经心理学测试自动电池进行测量。 五个终点中的每一个都将使用线性混合效应模型进行建模，其中包含治疗臂和时间的固定效应及其相互作用以及受试者的随机效应。
3个月随访时
神经认知功能下降
大体时间：6个月随访时
神经认知功能下降将通过剑桥神经心理学测试自动电池进行测量。 五个终点中的每一个都将使用线性混合效应模型进行建模，其中包含治疗臂和时间的固定效应及其相互作用以及受试者的随机效应。
6个月随访时
颅内无进展生存期（PFS）
大体时间：SRS 到脑转移进展之间的时间，在干预后 6 个月内进行评估
脑转移瘤的颅内 PFS 将通过磁共振成像检测。 将使用显着性水平为 0.05 的双边对数秩检验比较两个治疗组之间的颅内 PFS。
SRS 到脑转移进展之间的时间，在干预后 6 个月内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Jefferson University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月13日

初级完成 (实际的)

2025年3月15日

研究完成 (实际的)

2025年10月29日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iRISID-2023-1985
  • JT 31844 (其他标识符：JeffTrial Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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