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Un intervento dietetico interattivo a tempo limitato (txt4fasting) per ridurre il declino neurocognitivo e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con metastasi cerebrali da cancro al seno o ai polmoni

27 febbraio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Txt4fasting: un intervento dietetico mobile interattivo limitato nel tempo per pazienti con metastasi cerebrali per massimizzare i risultati delle radiazioni

Questo studio clinico testa l’efficacia di un intervento dietetico interattivo a tempo limitato (txt4fasting) nel ridurre il declino neurocognitivo e migliorare i risultati di sopravvivenza dopo radiochirurgia stereotassica in pazienti con cancro al seno o al polmone che si è diffuso al cervello (metastasi cerebrali). Il cancro al polmone e il cancro al seno sono le due cause più frequenti di metastasi cerebrali. La diagnosi di metastasi cerebrali è associata a una sopravvivenza più scarsa e ad effetti collaterali indotti dal tumore e correlati al trattamento. La radiochirurgia stereotassica è un tipo di radioterapia esterna che utilizza apparecchiature speciali per posizionare il paziente e somministrare con precisione un'unica grande dose di radiazioni a un tumore. I pazienti che ricevono radiochirurgia stereotassica per metastasi cerebrali possono manifestare meno effetti collaterali neurocognitivi rispetto ad altri tipi di radiazioni cerebrali, ma possono comunque essere a rischio che le loro metastasi cerebrali crescano, si diffondano o peggiorino. È stato dimostrato che i pazienti con obesità e diabete hanno una sopravvivenza peggiore e maggiori effetti collaterali legati alle radiazioni. Le prove dimostrano che il semplice cambiamento degli orari dei pasti può avere un impatto positivo su molteplici risultati di salute. È stato dimostrato che un’alimentazione limitata nel tempo o il digiuno notturno prolungato hanno effetti positivi sulla riduzione del rischio di malattie cardiache, sulla gestione del controllo del peso e sulla riduzione degli effetti collaterali della chemioterapia. Il digiuno Txt4 può essere efficace nel ridurre il declino neurocognitivo e migliorare i risultati di sopravvivenza nei pazienti sottoposti a radiochirurgia stereotassica per metastasi cerebrali da cancro al seno o ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento txt4fasting.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il declino della funzione neurocognitiva tra il braccio di intervento e quello di controllo.

II. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra il braccio di intervento e quello di controllo.

OBIETTIVO TERZIARIO (ESPLORATORIO):

I. Valutare la variazione dei biomarcatori, dal basale alla fine dello studio, tra il braccio di intervento e quello di controllo.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti seguono una dieta limitata nel tempo, ricevono messaggi interattivi di rinforzo positivo e registrano l'assunzione di cibo utilizzando la piattaforma txt4fasting ogni giorno per 30 giorni. I pazienti ricevono chiamate di consulenza due volte a settimana nelle settimane 1 e 2, quindi una volta a settimana nelle settimane 3 e 4. I pazienti vengono quindi sottoposti a radiochirurgia stereostatica (SRS) durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica cerebrale (MRI) durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono messaggi di testo sulle abitudini alimentari sane e suggerimenti alimentari due volte al giorno e registrano l'assunzione di cibo utilizzando il programma txt4fasting per 30 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a SRS durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica cerebrale durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti immediatamente alla fine dell'intervento e a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Confermata patologia maligna primaria di cancro al seno o al polmone patologicamente accertato
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m^2
  • Candidato SRS (la MRI 1-10 ha rilevato metastasi cerebrali a discrezione del radiologo) come determinato dal medico curante
  • La chemioterapia, la terapia ormonale e la terapia immunitaria saranno consentite contemporaneamente
  • Disponibili e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
  • In grado di parlare, leggere e scrivere inglese
  • Test di gravidanza negativo se potenzialmente fertile
  • Possiede un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo mobile (TXT).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare una dieta normale (può includere una sindrome da malassorbimento attivo al momento del consenso [es. Morbo di Crohn, resezione intestinale importante che porta a malassorbimento permanente])
  • Non è un candidato SRS come stabilito dal medico curante
  • Precedente intervento chirurgico al cervello ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Convulsioni intrattabili durante un'adeguata terapia anticonvulsivante: più di 1 crisi a settimana negli ultimi 2 mesi
  • Paziente con diagnosi di glioma o altro tumore cerebrale primario di grado II-IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (txt4digiuno)
I pazienti seguono una dieta limitata nel tempo, ricevono messaggi interattivi di rinforzo positivo e registrano l'assunzione di cibo utilizzando la piattaforma txt4fasting ogni giorno per 30 giorni. I pazienti ricevono chiamate di consulenza due volte a settimana nelle settimane 1 e 2, quindi una volta a settimana nelle settimane 3 e 4. I pazienti vengono quindi sottoposti a SRS durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica cerebrale durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • radioterapia stereotassica
  • Radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
  • SRS
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica cerebrale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Altro: Valutazione neurocognitiva
Studi accessori
Comportamentale: Intervento dietetico comportamentale
Segui una dieta limitata nel tempo
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi messaggi interattivi di rinforzo positivo
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo
  • Navigazione basata su messaggi di testo
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizza la piattaforma txt4fasting
Comportamentale: Consulenza e sorveglianza dietetica
Ricevi chiamate di consulenza
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi messaggi di testo su abitudini alimentari sane e suggerimenti alimentari
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo
  • Navigazione basata su messaggi di testo
Comparatore attivo: Braccio II (controllo dell'attenzione)
I pazienti ricevono messaggi di testo sulle abitudini alimentari sane e suggerimenti alimentari due volte al giorno e registrano l'assunzione di cibo utilizzando il programma txt4fasting per 30 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a SRS durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica cerebrale durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • radioterapia stereotassica
  • Radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
  • SRS
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica cerebrale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Altro: Valutazione neurocognitiva
Studi accessori
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi messaggi interattivi di rinforzo positivo
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo
  • Navigazione basata su messaggi di testo
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizza la piattaforma txt4fasting
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi messaggi di testo su abitudini alimentari sane e suggerimenti alimentari
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo
  • Navigazione basata su messaggi di testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di competenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La fattibilità sarà definita quando il 70% dei pazienti idonei avrà raggiunto il consenso e si arruolerà. Il tasso di accumulo verrà riepilogato utilizzando la percentuale e gli intervalli di confidenza esatti al 95%.
Fino a 5 anni
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
La fattibilità sarà definita quando il 70% dei partecipanti iscritti avrà completato il follow-up post-intervento. Il tasso di abbandono verrà riepilogato utilizzando la percentuale e gli intervalli di confidenza esatti al 95%.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di compliance per un'alimentazione limitata nel tempo (TRE).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
La fattibilità sarà definita quando il 70% dei partecipanti rispetta il 70% dei giorni di intervento con il TRE suggerito. Il tasso di conformità TRE sarà riepilogato utilizzando la percentuale e gli intervalli di confidenza esatti al 95%.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza degli effetti avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Gli eventi avversi saranno classificati in base alla gravità in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
L'accettabilità sarà misurata attraverso una misura di soddisfazione del trattamento convalidata e dati di intervista al paziente. L'accettabilità sarà stabilita da un punteggio mediano del gruppo ≥ 28 sul Coping Strategies Questionnaire-837. La soddisfazione del paziente verrà riassunta utilizzando la percentuale e gli intervalli di confidenza esatti al 95%.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Alla base
Il declino della funzione neurocognitiva sarà misurato sulla batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge. Ciascuno dei cinque endpoint sarà modellato utilizzando modelli lineari a effetti misti con gli effetti fissi del braccio di trattamento e del tempo, nonché la loro interazione e l'effetto casuale del soggetto.
Alla base
Declino della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: al termine dei 30 giorni di intervento
Il declino della funzione neurocognitiva sarà misurato sulla batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge. Ciascuno dei cinque endpoint sarà modellato utilizzando modelli lineari a effetti misti con gli effetti fissi del braccio di trattamento e del tempo, nonché la loro interazione e l'effetto casuale del soggetto.
al termine dei 30 giorni di intervento
Declino della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Il declino della funzione neurocognitiva sarà misurato sulla batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge. Ciascuno dei cinque endpoint sarà modellato utilizzando modelli lineari a effetti misti con gli effetti fissi del braccio di trattamento e del tempo, nonché la loro interazione e l'effetto casuale del soggetto.
al follow-up a 3 mesi
Declino della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Il declino della funzione neurocognitiva sarà misurato sulla batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge. Ciascuno dei cinque endpoint sarà modellato utilizzando modelli lineari a effetti misti con gli effetti fissi del braccio di trattamento e del tempo, nonché la loro interazione e l'effetto casuale del soggetto.
al follow-up a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS)
Lasso di tempo: Tempo tra la SRS e la progressione delle metastasi cerebrali, valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da progressione intracranica delle metastasi cerebrali sarà rilevata mediante risonanza magnetica. La PFS intracranica tra i due gruppi di trattamento sarà confrontata utilizzando un test dei ranghi logaritmici a due code con un livello di significatività di 0,05.
Tempo tra la SRS e la progressione delle metastasi cerebrali, valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2023-1985
  • JT 31844 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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