En interaktiv tidsbegränsad dietintervention (txt4fasting) för att minska neurokognitiv nedgång och förbättra överlevnaden hos patienter med hjärnmetastaser från bröst- eller lungcancer
27 februari 2026 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Txt4fasting: En interaktiv mobil tidsbegränsad kostdietintervention för patienter med hjärnmetastaser för att maximera strålningsresultaten
Denna kliniska prövning testar effektiviteten av en interaktiv tidsbegränsad kostintervention (txt4fasting) för att minska neurokognitiv nedgång och förbättra överlevnadsresultat efter stereotaktisk strålkirurgi hos patienter med bröst- eller lungcancer som har spridit sig till hjärnan (hjärnmetastaser).
Lungcancer och bröstcancer är de två vanligaste orsakerna till hjärnmetastaser.
Diagnosen hjärnmetastaser är förknippad med sämre överlevnad och tumörinducerade och behandlingsrelaterade biverkningar.
Stereotaktisk strålkirurgi är en typ av extern strålbehandling som använder specialutrustning för att positionera patienten och exakt ge en enda stor dos av strålning till en tumör.
Patienter som genomgår stereotaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser kan uppleva mindre neurokognitiva biverkningar än med andra typer av hjärnstrålning, men kan fortfarande löpa risk för att deras hjärnmetastaser växer, sprider sig eller förvärras.
Patienter med fetma och diabetes har visat sig ha sämre överlevnad och ökade strålningsrelaterade biverkningar.
Bevis visar att att helt enkelt ändra måltidstidpunkten kan ha en positiv inverkan på flera hälsoresultat.
Tidsbegränsat ätande, eller långvarig nattlig fasta, har visat sig ha positiva effekter på minskning av hjärtsjukdomsrisker, viktkontroll och minskning av biverkningar av kemoterapi.
Txt4fasting kan vara effektivt för att minska neurokognitiv nedgång och förbättra överlevnadsresultaten hos patienter som genomgår stereotaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser från bröst- eller lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Enkätadministration
- Procedur: Bioprovsamling
- Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
- Övrig: Intervju
- Procedur: Magnetisk resonanstomografi
- Övrig: Neurokognitiv bedömning
- Beteende: Beteendemässig kostintervention
- Övrig: SMS-baserad navigationsintervention
- Övrig: Internetbaserad intervention
- Beteende: Kostrådgivning och övervakning
- Övrig: SMS-baserad navigationsintervention
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av txt4fasting-interventionen.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra neurokognitiv funktionsnedgång mellan interventionen och kontrollarmarna.
II. Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) mellan interventionen och kontrollarmarna.
TERTIÄRT (UTFÖRANDE) MÅL:
I. Att utvärdera förändringen i biomarkörer, från baslinjen till slutet av studien, mellan interventionen och kontrollarmarna.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter följer en tidsbegränsad diet, får interaktiva positiva förstärkningsmeddelanden och registrerar matintag med hjälp av txt4fasting-plattformen dagligen i 30 dagar. Patienterna får rådgivningssamtal två gånger i veckan under veckorna 1 och 2, sedan en gång i veckan under veckorna 3 och 4. Patienterna genomgår sedan stereotaktisk strålkirurgi (SRS) vid studien. Patienterna genomgår också blodprovtagning och hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) under hela studien.
ARM II: Patienter får textmeddelanden om hälsosamma matvanor och matförslag två gånger dagligen och registrerar matintag med txt4fasting-programmet i 30 dagar. Patienterna genomgår sedan SRS vid studien. Patienterna genomgår också blodprovtagning och hjärn-MRT under hela studien.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp omedelbart i slutet av interventionen och efter 3 och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Patologiskt bevisad primär malignitet i bröst- eller lungcancer bekräftad
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m^2
- SRS-kandidat (1-10 MRT-detekterade hjärnmetastaser enligt radiologs bedömning) enligt bedömning av den behandlande läkaren
- Kemoterapi, hormon- och immunterapi kommer att tillåtas samtidigt
- Villig och kan följa protokollet under hela studien
- Kunna tala, läsa och skriva engelska
- Negativt graviditetstest om fertilitet
- Äger en mobiltelefon med mobil textmeddelandefunktion (TXT).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera en normal diet (kan innefatta ett aktivt malabsorptionssyndrom vid tidpunkten för samtycke [dvs. Crohns sjukdom, större tarmresektion som leder till permanent malabsorption])
- Inte en SRS-kandidat enligt bestämt av den behandlande läkaren
- Föregående hjärnoperation ≤ 14 dagar före inskrivning
- Intraktabla anfall under adekvat antikonvulsiv behandling - mer än 1 anfall per vecka under de senaste 2 månaderna
- Patient med diagnosen gliom eller annan primär hjärntumör av klass II-IV från Världshälsoorganisationen (WHO)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (txt4fasting)
Patienter följer en tidsbegränsad diet, får interaktiva positiva förstärkningsmeddelanden och registrerar matintag med hjälp av txt4fasting-plattformen dagligen i 30 dagar.
Patienterna får rådgivningssamtal två gånger i veckan under vecka 1 och 2, sedan en gång i veckan under vecka 3 och 4. Patienterna genomgår sedan SRS vid studien.
Patienterna genomgår också blodprovtagning och hjärn-MRT under hela studien.
|
Sidostudier
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå SRS
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå hjärn-MRI
Andra namn:
Sidostudier
Följ en tidsbegränsad diet
Ta emot interaktiva positiva förstärkningsmeddelanden
Andra namn:
Använd txt4fasting-plattformen
Ta emot rådgivningssamtal
Ta emot textmeddelanden om hälsosamma matvanor och matförslag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (uppmärksamhetskontroll)
Patienterna får textmeddelanden om hälsosamma matvanor och matförslag två gånger dagligen och registrerar matintag med txt4fasting-programmet i 30 dagar.
Patienterna genomgår sedan SRS vid studien.
Patienterna genomgår också blodprovtagning och hjärn-MRT under hela studien.
|
Sidostudier
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå SRS
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå hjärn-MRI
Andra namn:
Sidostudier
Ta emot interaktiva positiva förstärkningsmeddelanden
Andra namn:
Använd txt4fasting-plattformen
Ta emot textmeddelanden om hälsosamma matvanor och matförslag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodiseringsgrad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Genomförbarhet kommer att definieras som att 70 % av de berättigade patienterna nådde sitt samtycke och registrerade sig.
Ackumuleringsgraden kommer att sammanfattas med hjälp av procent och 95 % exakta konfidensintervall.
|
Upp till 5 år
|
|
Avgångshastighet
Tidsram: Upp till 6 månader efter intervention
|
Genomförbarhet kommer att definieras som att 70 % av de inskrivna deltagarna genomför uppföljning efter intervention.
Attrition rate kommer att sammanfattas med hjälp av procent och 95 % exakta konfidensintervall.
|
Upp till 6 månader efter intervention
|
|
Överensstämmelsegrad för tidsbegränsad ätning (TRE).
Tidsram: Upp till 6 månader efter intervention
|
Genomförbarhet kommer att definieras som att 70 % av deltagarna följer 70 % av interventionsdagarna med föreslagen TRE.
TRE-efterlevnadsgraden kommer att sammanfattas med hjälp av procent och 95 % exakta konfidensintervall.
|
Upp till 6 månader efter intervention
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 månader efter intervention
|
AE kommer att graderas för svårighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Upp till 6 månader efter intervention
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 6 månader efter intervention
|
Acceptansen kommer att mätas genom ett validerat mått på behandlingstillfredsställelse och patientintervjudata.
Acceptans kommer att fastställas av en gruppmedianpoäng ≥ 28 på Coping Strategies Questionnaire-837.
Patientnöjdheten kommer att sammanfattas med hjälp av procent och 95 % exakta konfidensintervall.
|
Upp till 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion försämras
Tidsram: Vid baslinjen
|
Nedgången i neurokognitiv funktion kommer att mätas på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Var och en av de fem endpoints kommer att modelleras med hjälp av linjära blandade effekter modeller med de fasta effekterna av behandlingsarm och tid samt deras interaktion och slumpmässiga effekter av patienten.
|
Vid baslinjen
|
|
Neurokognitiv funktion försämras
Tidsram: i slutet av 30-dagarsinterventionen
|
Nedgången i neurokognitiv funktion kommer att mätas på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Var och en av de fem endpoints kommer att modelleras med hjälp av linjära blandade effekter modeller med de fasta effekterna av behandlingsarm och tid samt deras interaktion och slumpmässiga effekter av patienten.
|
i slutet av 30-dagarsinterventionen
|
|
Neurokognitiv funktion försämras
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
|
Nedgången i neurokognitiv funktion kommer att mätas på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Var och en av de fem endpoints kommer att modelleras med hjälp av linjära blandade effekter modeller med de fasta effekterna av behandlingsarm och tid samt deras interaktion och slumpmässiga effekter av patienten.
|
vid 3 månaders uppföljning
|
|
Neurokognitiv funktion försämras
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
Nedgången i neurokognitiv funktion kommer att mätas på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Var och en av de fem endpoints kommer att modelleras med hjälp av linjära blandade effekter modeller med de fasta effekterna av behandlingsarm och tid samt deras interaktion och slumpmässiga effekter av patienten.
|
vid 6 månaders uppföljning
|
|
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid mellan SRS till progression av hjärnmetastaser, bedömd upp till 6 månader efter intervention
|
Intrakraniell PFS av hjärnmetastaser kommer att detekteras med magnetisk resonanstomografi.
Intrakraniell PFS mellan de två behandlingsgrupperna kommer att jämföras med ett tvåsidigt log-rank test med signifikansnivån 0,05.
|
Tid mellan SRS till progression av hjärnmetastaser, bedömd upp till 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Lungneoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Fysiska fenomen
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Epidemiologiska mätningar
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Psykologiska tester
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Neuropsykologiska test
- Intervjuer som ämne
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- Strålkirurgi
- Röntgenstrålar
- Näringsbedömning
- Mental status och demensprov
Andra studie-ID-nummer
- iRISID-2023-1985
- JT 31844 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .