Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivinen aikarajoitettu ruokavaliointerventio (txt4-paasto) neurokognitiivisen rappeutumisen vähentämiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi potilailla, joilla on rinta- tai keuhkosyöpää aiheuttavia aivometastaasseja

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Txt4paasto: Interaktiivinen mobiili aikarajoitettu syömisruokavalio potilaille, joilla on metastaaseja aivoissa, maksimoimaan säteilytulokset

Tämä kliininen tutkimus testaa interaktiivisen aikarajoitetun ruokavaliointervention (txt4-paasto) tehokkuutta neurokognitiivisen heikkenemisen vähentämisessä ja eloonjäämistulosten parantamisessa stereotaktisen radiokirurgian jälkeen potilailla, joilla on rinta- tai keuhkosyöpä, joka on levinnyt aivoihin (aivometastaasseja). Keuhkosyöpä ja rintasyöpä ovat kaksi yleisintä aivometastaasien aiheuttajaa. Aivometastaasien diagnoosiin liittyy huonompi eloonjääminen sekä kasvainten aiheuttamat ja hoitoon liittyvät sivuvaikutukset. Stereotaktinen radiokirurgia on eräänlainen ulkoinen sädehoito, jossa potilas sijoitetaan erityisillä välineillä ja annetaan tarkasti yksi suuri annos säteilyä kasvaimelle. Potilaat, jotka saavat stereotaktista radiokirurgiaa aivometastaasien vuoksi, voivat kokea vähemmän neurokognitiivisia sivuvaikutuksia kuin muun tyyppisellä aivosäteilyllä, mutta he voivat silti olla vaarassa aivoetastaasien kasvamisesta, leviämisestä tai pahenemisesta. Lihavuus- ja diabetespotilailla on osoitettu olevan huonompi eloonjääminen ja lisääntyneet säteilyyn liittyvät sivuvaikutukset. Todisteet osoittavat, että pelkkä aterian ajoituksen muuttaminen voi vaikuttaa myönteisesti useisiin terveysvaikutuksiin. Aikarajoitetulla syömisellä tai pitkittyneellä yöpaastolla on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia sydänsairauksien riskin vähentämiseen, painonhallintaan ja kemoterapian sivuvaikutusten vähentämiseen. Txt4-paasto voi olla tehokas vähentämään neurokognitiivista heikkenemistä ja parantamaan eloonjäämistuloksia potilailla, joille tehdään stereotaktinen radiokirurgia rinta- tai keuhkosyövän aivometastaasien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutkia txt4-paastotoimien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa neurokognitiivisten toimintojen heikkenemistä interventio- ja kontrollihaareiden välillä.

II. Vertaamaan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) interventio- ja kontrollihaareiden välillä.

KORKEA (TUTKIMUS) TAVOITE:

I. Arvioida muutos biomarkkereissa, lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, interventio- ja kontrollihaareiden välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat noudattavat aikarajoitettua ruokavaliota, saavat interaktiivisia positiivisia vahvistusviestejä ja kirjaavat syömisen txt4paasto-alustalla päivittäin 30 päivän ajan. Potilaat saavat neuvontapuhelut kahdesti viikossa viikoilla 1 ja 2 ja kerran viikossa viikoilla 3 ja 4. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi stereostaktisen radiokirurgia (SRS) tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto ja aivojen magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.

ARM II: Potilaat saavat tekstiviestejä terveellisistä ruokailutottumuksista ja ruokaehdotuksista kahdesti päivässä ja kirjaavat ruokansa txt4paasto-ohjelman avulla 30 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaat käyvät SRS:ssä tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto ja aivojen MRI koko tutkimuksen ajan.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan välittömästi intervention lopussa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Patologisesti todistettu rinta- tai keuhkosyövän primaarinen pahanlaatuisuus varmistettu
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m^2
  • SRS-ehdokas (1-10 MRI-havaittua aivometastaasia radiologin harkinnan mukaan) hoitavan lääkärin määrittämänä
  • Kemoterapia, hormoni- ja immuunihoito sallitaan samanaikaisesti
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
  • Negatiivinen raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä
  • Omistaa matkapuhelimen, jossa on mobiilitekstiviestintäominaisuus (TXT).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sietää normaalia ruokavaliota (saattaa sisältää aktiivisen imeytymishäiriön suostumuksen ajankohtana [ts. Crohnin tauti, suuri suolen resektio, joka johtaa pysyvään imeytymishäiriöön])
  • Ei SRS-ehdokas hoitavan lääkärin määrittämänä
  • Aiempi aivoleikkaus ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Vaikeat kohtaukset riittävän antikonvulsanttihoidon aikana - yli 1 kohtaus viikossa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on diagnosoitu gliooma tai muu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen II-IV primaarinen aivokasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (txt4paasto)
Potilaat noudattavat aikarajoitettua ruokavaliota, saavat interaktiivisia positiivisia vahvistusviestejä ja tallentavat ruuan saannin txt4fasting-alustalla päivittäin 30 päivän ajan. Potilaat saavat neuvontapuhelut kahdesti viikossa viikoilla 1 ja 2 ja kerran viikossa viikoilla 3 ja 4. Tämän jälkeen potilaat käyvät SRS:ssä tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto ja aivojen MRI koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • stereotaktinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
  • SRS
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita aivojen MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Muut: Neurokognitiivinen arviointi
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Behavioral Dietary Interventio
Noudata aikarajoitettua ruokavaliota
Muut: Tekstiviestipohjainen navigointiinterventio
Vastaanota interaktiivisia positiivisia vahvistusviestejä
Muut nimet:
  • Automaattinen tekstiviestipohjainen navigointi
  • Tekstiviestipohjainen navigointi
Muut: Internet-pohjainen interventio
Käytä txt4fasting-alustaa
Käyttäytyminen: Ruokavalioneuvonta ja -valvonta
Vastaanota neuvontapuheluita
Muut: Tekstiviestipohjainen navigointiinterventio
Vastaanota tekstiviestejä terveellisistä ruokailutottumuksista ja ruokaehdotuksista
Muut nimet:
  • Automaattinen tekstiviestipohjainen navigointi
  • Tekstiviestipohjainen navigointi
Active Comparator: Varsi II (tarkkailu)
Potilaat saavat tekstiviestejä terveellisistä ruokailutottumuksista ja ruokaehdotuksista kahdesti päivässä ja kirjaavat syönnin txt4paasto-ohjelmalla 30 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaat käyvät SRS:ssä tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto ja aivojen MRI koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • stereotaktinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
  • SRS
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita aivojen MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Muut: Neurokognitiivinen arviointi
Apututkimukset
Muut: Tekstiviestipohjainen navigointiinterventio
Vastaanota interaktiivisia positiivisia vahvistusviestejä
Muut nimet:
  • Automaattinen tekstiviestipohjainen navigointi
  • Tekstiviestipohjainen navigointi
Muut: Internet-pohjainen interventio
Käytä txt4fasting-alustaa
Muut: Tekstiviestipohjainen navigointiinterventio
Vastaanota tekstiviestejä terveellisistä ruokailutottumuksista ja ruokaehdotuksista
Muut nimet:
  • Automaattinen tekstiviestipohjainen navigointi
  • Tekstiviestipohjainen navigointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymäprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toteutettavuus määritellään, kun 70 % kelvollisista potilaista on saanut suostumuksensa ja ilmoittautua. Kertymäaste lasketaan yhteen prosentti- ja 95 % tarkkojen luottamusvälien avulla.
Jopa 5 vuotta
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toteutettavuus määritellään siten, että 70 % ilmoittautuneista suorittaa intervention jälkeisen seurannan. Poistoprosentti lasketaan yhteen prosentti- ja 95 %:n tarkkojen luottamusvälien avulla.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikarajoitetun syömisen (TRE) noudattamisaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toteutettavuus määritellään siten, että 70 % osallistujista noudattaa 70 %:lla interventiopäivistä ehdotettua TRE:tä. TRE-yhteensopivuusaste lasketaan yhteen käyttämällä prosentti- ja 95 % tarkkoja luottamusvälejä.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haitalliset tapahtumat luokitellaan vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hyväksyttävyyttä mitataan validoidulla hoitotyytyväisyysmittarilla ja potilashaastattelutiedoilla. Hyväksyttävyys vahvistetaan selviytymisstrategioiden kyselylomakkeen 837 ryhmän mediaanipistemäärällä ≥ 28. Potilastyytyväisyys lasketaan yhteen prosentti- ja 95 %:n tarkkojen luottamusvälien avulla.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Neurokognitiivisten toimintojen heikkeneminen mitataan Cambridge Neuropsychological Test Automated Batterylla. Kukin viidestä päätepisteestä mallinnetaan lineaarisilla sekavaikutusmalleilla, joissa on hoitohaaran ja ajan kiinteät vaikutukset sekä niiden vuorovaikutus ja kohteen satunnainen vaikutus.
Lähtötilanteessa
Neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 30 päivän toimenpiteen lopussa
Neurokognitiivisten toimintojen heikkeneminen mitataan Cambridge Neuropsychological Test Automated Batterylla. Kukin viidestä päätepisteestä mallinnetaan lineaarisilla sekavaikutusmalleilla, joissa on hoitohaaran ja ajan kiinteät vaikutukset sekä niiden vuorovaikutus ja kohteen satunnainen vaikutus.
30 päivän toimenpiteen lopussa
Neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Neurokognitiivisten toimintojen heikkeneminen mitataan Cambridge Neuropsychological Test Automated Batterylla. Kukin viidestä päätepisteestä mallinnetaan lineaarisilla sekavaikutusmalleilla, joissa on hoitohaaran ja ajan kiinteät vaikutukset sekä niiden vuorovaikutus ja kohteen satunnainen vaikutus.
3 kuukauden seurannassa
Neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Neurokognitiivisten toimintojen heikkeneminen mitataan Cambridge Neuropsychological Test Automated Batterylla. Kukin viidestä päätepisteestä mallinnetaan lineaarisilla sekavaikutusmalleilla, joissa on hoitohaaran ja ajan kiinteät vaikutukset sekä niiden vuorovaikutus ja kohteen satunnainen vaikutus.
6 kuukauden seurannassa
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika SRS:n ja aivometastaasien etenemisen välillä, arvioituna 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aivometastaasien intrakraniaalinen PFS havaitaan magneettikuvauksella. Intrakraniaalista PFS:ää kahden hoitoryhmän välillä verrataan käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
Aika SRS:n ja aivometastaasien etenemisen välillä, arvioituna 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iRISID-2023-1985
  • JT 31844 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa