Une intervention diététique interactive à durée limitée (txt4fasting) pour réduire le déclin neurocognitif et améliorer la survie des patients présentant des métastases cérébrales dues à un cancer du sein ou du poumon
27 février 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Txt4fasting : une intervention interactive sur un régime alimentaire mobile à durée limitée pour les patients présentant des métastases cérébrales afin de maximiser les résultats des radiations
Cet essai clinique teste l'efficacité d'une intervention diététique interactive à durée limitée (txt4fasting) pour réduire le déclin neurocognitif et améliorer les résultats de survie après radiochirurgie stéréotaxique chez les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon qui s'est propagé au cerveau (métastases cérébrales).
Le cancer du poumon et le cancer du sein sont les deux causes les plus fréquentes de métastases cérébrales.
Le diagnostic de métastases cérébrales est associé à une survie plus faible et à des effets secondaires induits par la tumeur et liés au traitement.
La radiochirurgie stéréotaxique est un type de radiothérapie externe qui utilise un équipement spécial pour positionner le patient et administrer avec précision une seule dose importante de rayonnement à une tumeur.
Les patients qui subissent une radiochirurgie stéréotaxique pour des métastases cérébrales peuvent ressentir moins d'effets secondaires neurocognitifs qu'avec d'autres types de rayonnement cérébral, mais peuvent toujours courir le risque que leurs métastases cérébrales se développent, se propagent ou s'aggravent.
Il a été démontré que les patients souffrant d'obésité et de diabète ont une moins bonne survie et une augmentation des effets secondaires liés aux radiations.
Les données démontrent que le simple fait de modifier l’horaire des repas peut avoir un impact positif sur de multiples résultats en matière de santé.
Il a été prouvé qu’une alimentation limitée dans le temps ou un jeûne nocturne prolongé ont des effets positifs sur la réduction du risque de maladie cardiaque, la gestion du contrôle du poids et la réduction des effets secondaires de la chimiothérapie.
Txt4fasting peut être efficace pour réduire le déclin neurocognitif et améliorer les résultats de survie chez les patients subissant une radiochirurgie stéréotaxique pour des métastases cérébrales d'un cancer du sein ou du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
- Autre: Entretien
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Autre: Évaluation neurocognitive
- Comportemental: Intervention diététique comportementale
- Autre: Intervention de navigation basée sur des messages texte
- Autre: Intervention basée sur Internet
- Comportemental: Conseils et surveillance diététiques
- Autre: Intervention de navigation basée sur des messages texte
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention txt4fasting.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer le déclin de la fonction neurocognitive entre l'intervention et les bras témoins.
II. Comparer la survie sans progression (SSP) entre l'intervention et les bras témoins.
OBJECTIF TERTIAIRE (EXPLORATOIRE) :
I. Évaluer le changement des biomarqueurs, du début à la fin de l'étude, entre l'intervention et les bras témoins.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients suivent un régime limité dans le temps, reçoivent des messages interactifs de renforcement positif et enregistrent quotidiennement leur consommation alimentaire à l'aide de la plateforme txt4fasting pendant 30 jours. Les patients reçoivent des appels de conseil deux fois par semaine au cours des semaines 1 et 2, puis une fois par semaine les semaines 3 et 4. Les patients subissent ensuite une radiochirurgie stéréostatique (SRS) pendant l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale tout au long de l'étude.
ARM II : les patients reçoivent des messages texte sur des habitudes alimentaires saines et des suggestions alimentaires deux fois par jour et enregistrent leur consommation alimentaire à l'aide du programme txt4fasting pendant 30 jours. Les patients subissent ensuite une SRS pendant l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et une IRM cérébrale tout au long de l'étude.
Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis immédiatement à la fin de l'intervention et à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Cancer primaire du cancer du sein ou du poumon pathologiquement prouvé confirmé
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m^2
- Candidat SRS (1 à 10 métastases cérébrales détectées par IRM selon la discrétion du radiologue) tel que déterminé par le médecin traitant
- La chimiothérapie, l'hormonothérapie et l'immunothérapie seront autorisées simultanément
- Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
- Capable de parler, lire et écrire l'anglais
- Test de grossesse négatif si potentiel de procréation
- Possède un téléphone mobile avec capacité de messagerie texte mobile (TXT)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer un régime alimentaire normal (peut inclure un syndrome de malabsorption active au moment du consentement [c.-à-d. Maladie de Crohn, résection intestinale majeure entraînant une malabsorption permanente])
- Pas un candidat SRS tel que déterminé par le médecin traitant
- Chirurgie cérébrale antérieure ≤ 14 jours avant l'inscription
- Crises insurmontables pendant un traitement anticonvulsivant adéquat - plus d'une crise par semaine au cours des 2 derniers mois
- Patient avec un diagnostic de gliome ou d'une autre tumeur cérébrale primitive de grade II-IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Armer moi (txt4fasting)
Les patients suivent un régime limité dans le temps, reçoivent des messages interactifs de renforcement positif et enregistrent quotidiennement leur consommation alimentaire à l'aide de la plateforme txt4fasting pendant 30 jours.
Les patients reçoivent des appels de conseil deux fois par semaine au cours des semaines 1 et 2, puis une fois par semaine au cours des semaines 3 et 4. Les patients subissent ensuite une SRS pendant l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et une IRM cérébrale tout au long de l'étude.
|
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir SRS
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM cérébrale
Autres noms:
Etudes annexes
Suivre un régime limité dans le temps
Recevez des messages interactifs de renforcement positif
Autres noms:
Utiliser la plateforme txt4fasting
Recevoir des appels de conseil
Recevez des messages texte sur des habitudes alimentaires saines et des suggestions alimentaires
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras II (contrôle de l'attention)
Les patients reçoivent des messages texte sur des habitudes alimentaires saines et des suggestions alimentaires deux fois par jour et enregistrent leur consommation alimentaire à l'aide du programme txt4fasting pendant 30 jours.
Les patients subissent ensuite une SRS pendant l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et une IRM cérébrale tout au long de l'étude.
|
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir SRS
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM cérébrale
Autres noms:
Etudes annexes
Recevez des messages interactifs de renforcement positif
Autres noms:
Utiliser la plateforme txt4fasting
Recevez des messages texte sur des habitudes alimentaires saines et des suggestions alimentaires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'accumulation
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La faisabilité sera définie comme si 70 % des patients éligibles ont obtenu leur consentement et s'inscrivent.
Le taux d'accumulation sera résumé en utilisant un pourcentage et des intervalles de confiance exacts à 95 %.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Taux d'attrition
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
La faisabilité sera définie comme si 70 % des participants inscrits effectuaient le suivi post-intervention.
Le taux d'attrition sera résumé en utilisant un pourcentage et des intervalles de confiance exacts à 95 %.
|
Jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
|
Taux de conformité aux repas limités dans le temps (TRE)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
La faisabilité sera définie comme si 70 % des participants se conforment à 70 % des jours d'intervention avec le TRE suggéré.
Le taux de conformité TRE sera résumé en utilisant un pourcentage et des intervalles de confiance exacts à 95 %.
|
Jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
|
Incidence des effets indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
Les EI seront classés en fonction de leur gravité selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables.
|
Jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
L'acceptabilité sera mesurée au moyen d'une mesure de satisfaction du traitement validée et des données d'entretien avec les patients.
L'acceptabilité sera établie par un score médian de groupe ≥ 28 sur le questionnaire sur les stratégies d'adaptation-837.
La satisfaction des patients sera résumée en utilisant un pourcentage et des intervalles de confiance exacts à 95 %.
|
Jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déclin de la fonction neurocognitive
Délai: Au départ
|
Le déclin de la fonction neurocognitive sera mesuré sur la batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge.
Chacun des cinq critères d'évaluation sera modélisé à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes avec les effets fixes du bras de traitement et de la durée ainsi que leur interaction et l'effet aléatoire du sujet.
|
Au départ
|
|
Déclin de la fonction neurocognitive
Délai: à la fin de l'intervention de 30 jours
|
Le déclin de la fonction neurocognitive sera mesuré sur la batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge.
Chacun des cinq critères d'évaluation sera modélisé à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes avec les effets fixes du bras de traitement et de la durée ainsi que leur interaction et l'effet aléatoire du sujet.
|
à la fin de l'intervention de 30 jours
|
|
Déclin de la fonction neurocognitive
Délai: au suivi à 3 mois
|
Le déclin de la fonction neurocognitive sera mesuré sur la batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge.
Chacun des cinq critères d'évaluation sera modélisé à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes avec les effets fixes du bras de traitement et de la durée ainsi que leur interaction et l'effet aléatoire du sujet.
|
au suivi à 3 mois
|
|
Déclin de la fonction neurocognitive
Délai: au suivi à 6 mois
|
Le déclin de la fonction neurocognitive sera mesuré sur la batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge.
Chacun des cinq critères d'évaluation sera modélisé à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes avec les effets fixes du bras de traitement et de la durée ainsi que leur interaction et l'effet aléatoire du sujet.
|
au suivi à 6 mois
|
|
Survie sans progression intracrânienne (SSP)
Délai: Délai entre la SRS et la progression des métastases cérébrales, évalué jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
La SSP intracrânienne des métastases cérébrales sera détectée par imagerie par résonance magnétique.
La SSP intracrânienne entre les deux groupes de traitement sera comparée à l'aide d'un test de log-rank bilatéral avec un niveau de signification de 0,05.
|
Délai entre la SRS et la progression des métastases cérébrales, évalué jusqu'à 6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs cérébrales
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Phénomènes physiques
- Disciplines et activités comportementales
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Mesures épidémiologiques
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Tests psychologiques
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, ionisant
- Tests neuropsychologiques
- Entretiens comme sujet
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Radiochirurgie
- Rayons X
- Évaluation nutritionnelle
- Tests de l'état mental et de la démence
Autres numéros d'identification d'étude
- iRISID-2023-1985
- JT 31844 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .