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Una intervención dietética interactiva con tiempo limitado (txt4fasting) para reducir el deterioro neurocognitivo y mejorar la supervivencia en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama o de pulmón

11 de marzo de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University

Txt4fasting: una intervención dietética móvil interactiva con restricción de tiempo para pacientes con metástasis cerebrales para maximizar los resultados de la radiación

Este ensayo clínico prueba la eficacia de una intervención dietética interactiva de tiempo restringido (txt4fasting) para reducir el deterioro neurocognitivo y mejorar los resultados de supervivencia después de la radiocirugía estereotáxica en pacientes con cáncer de mama o de pulmón que se ha diseminado al cerebro (metástasis cerebrales). El cáncer de pulmón y el cáncer de mama son las dos causas más frecuentes de metástasis cerebrales. El diagnóstico de metástasis cerebrales se asocia con una peor supervivencia y efectos secundarios inducidos por el tumor y relacionados con el tratamiento. La radiocirugía estereotáxica es un tipo de radioterapia externa que utiliza un equipo especial para posicionar al paciente y administrar con precisión una única dosis grande de radiación a un tumor. Los pacientes que reciben radiocirugía estereotáxica para metástasis cerebrales pueden experimentar menos efectos secundarios neurocognitivos que con otros tipos de radiación cerebral, pero aún pueden correr riesgo de que sus metástasis cerebrales crezcan, se propaguen o empeoren. Se ha demostrado que los pacientes con obesidad y diabetes tienen una peor supervivencia y un aumento de los efectos secundarios relacionados con la radiación. La evidencia demuestra que simplemente cambiar el horario de las comidas puede tener un impacto positivo en múltiples resultados de salud. Se ha demostrado que comer con restricción de tiempo o ayuno nocturno prolongado tiene efectos positivos en la reducción del riesgo de enfermedades cardíacas, el control del peso y la reducción de los efectos secundarios de la quimioterapia. Txt4fasting puede ser eficaz para disminuir el deterioro neurocognitivo y mejorar los resultados de supervivencia en pacientes sometidos a radiocirugía estereotáxica por metástasis cerebrales de cáncer de mama o de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención txt4fasting.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la disminución de la función neurocognitiva entre los brazos de intervención y control.

II. Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) entre los brazos de intervención y control.

OBJETIVO TERCIARIO (EXPLORATORIO):

I.Evaluar el cambio en los biomarcadores, desde el inicio hasta el final del estudio, entre los brazos de intervención y control.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes siguen una dieta de tiempo restringido, reciben mensajes interactivos de refuerzo positivo y registran la ingesta de alimentos utilizando la plataforma txt4fasting diariamente durante 30 días. Los pacientes reciben llamadas de asesoramiento dos veces por semana en las semanas 1 y 2 y luego una vez por semana en las semanas 3 y 4. Luego, los pacientes se someten a radiocirugía estereostática (SRS) en el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética cerebral (MRI) durante todo el estudio.

ARM II: los pacientes reciben mensajes de texto sobre hábitos alimentarios saludables y sugerencias de alimentos dos veces al día y registran la ingesta de alimentos mediante el programa txt4fasting durante 30 días. Luego, los pacientes se someten a SRS en el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética cerebral durante todo el estudio.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes inmediatamente al final de la intervención y a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • Se confirma la neoplasia maligna primaria del cáncer de mama o de pulmón patológicamente probada
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m^2
  • Candidato a SRS (entre 1 y 10 metástasis cerebrales detectadas por resonancia magnética según el criterio del radiólogo) según lo determine el médico tratante
  • Se permitirá la quimioterapia, la terapia hormonal y la inmunoterapia simultáneamente.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  • Capaz de hablar, leer y escribir inglés.
  • Prueba de embarazo negativa si hay potencial fértil.
  • Posee un teléfono móvil con capacidad de mensajería de texto móvil (TXT)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar una dieta normal (puede incluir un síndrome de malabsorción activa en el momento del consentimiento [es decir, Enfermedad de Crohn, resección intestinal importante que conduce a malabsorción permanente])
  • No es candidato a SRS según lo determine el médico tratante
  • Cirugía cerebral previa ≤ 14 días antes de la inscripción
  • Convulsiones intratables durante el tratamiento anticonvulsivo adecuado: más de 1 convulsión por semana durante los últimos 2 meses
  • Paciente con diagnóstico de glioma u otro tumor cerebral primario de grado II-IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (txt4fasting)
Los pacientes siguen una dieta de tiempo restringido, reciben mensajes interactivos de refuerzo positivo y registran la ingesta de alimentos utilizando la plataforma txt4fasting diariamente durante 30 días. Los pacientes reciben llamadas de asesoramiento dos veces por semana en las semanas 1 y 2 y luego una vez por semana en las semanas 3 y 4. Luego, los pacientes se someten a SRS en el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética cerebral durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a SRS
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
  • SRS
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética cerebral
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imagenes medicas
  • Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Otro: Evaluación Neurocognitiva
Estudios complementarios
Conductual: Intervención dietética conductual
Seguir una dieta restringida en el tiempo
Otro: Intervención de navegación basada en mensajes de texto
Reciba mensajes interactivos de refuerzo positivo
Otros nombres:
  • Navegación automatizada basada en mensajes de texto
  • Navegación basada en mensajes de texto
Otro: Intervención basada en Internet
Utilice la plataforma txt4fasting
Conductual: Asesoramiento y vigilancia dietética
Recibir llamadas de asesoramiento
Otro: Intervención de navegación basada en mensajes de texto
Recibir mensajes de texto sobre hábitos alimentarios saludables y sugerencias de alimentos.
Otros nombres:
  • Navegación automatizada basada en mensajes de texto
  • Navegación basada en mensajes de texto
Comparador activo: Brazo II (control de atención)
Los pacientes reciben mensajes de texto sobre hábitos alimentarios saludables y sugerencias de alimentos dos veces al día y registran la ingesta de alimentos mediante el programa txt4fasting durante 30 días. Luego, los pacientes se someten a SRS en el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética cerebral durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a SRS
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
  • SRS
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética cerebral
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imagenes medicas
  • Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Otro: Evaluación Neurocognitiva
Estudios complementarios
Otro: Intervención de navegación basada en mensajes de texto
Reciba mensajes interactivos de refuerzo positivo
Otros nombres:
  • Navegación automatizada basada en mensajes de texto
  • Navegación basada en mensajes de texto
Otro: Intervención basada en Internet
Utilice la plataforma txt4fasting
Otro: Intervención de navegación basada en mensajes de texto
Recibir mensajes de texto sobre hábitos alimentarios saludables y sugerencias de alimentos.
Otros nombres:
  • Navegación automatizada basada en mensajes de texto
  • Navegación basada en mensajes de texto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La viabilidad se definirá como el 70% de los pacientes elegibles alcanzaron el consentimiento y se inscribieron. La tasa de acumulación se resumirá utilizando porcentajes e intervalos de confianza exactos del 95%.
Hasta 5 años
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la intervención
La viabilidad se definirá como que el 70% de los participantes inscritos completen el seguimiento posterior a la intervención. La tasa de deserción se resumirá utilizando porcentajes e intervalos de confianza exactos del 95%.
Hasta 6 meses después de la intervención
Tasa de cumplimiento de la alimentación con restricción de tiempo (TRE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la intervención
La viabilidad se definirá como el 70% de los participantes cumplen con el 70% de los días de intervención con TRE sugerido. La tasa de cumplimiento de TRE se resumirá utilizando porcentajes e intervalos de confianza exactos del 95%.
Hasta 6 meses después de la intervención
Incidencia de efectos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la intervención
Los EA se clasificarán según su gravedad de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos.
Hasta 6 meses después de la intervención
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la intervención
La aceptabilidad se medirá mediante una medida de satisfacción del tratamiento validada y datos de entrevistas al paciente. La aceptabilidad se establecerá mediante una puntuación media del grupo ≥ 28 en el Cuestionario de estrategias de afrontamiento-837. La satisfacción del paciente se resumirá utilizando porcentajes e intervalos de confianza exactos del 95%.
Hasta 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: En la línea de base
La disminución de la función neurocognitiva se medirá con la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge. Cada uno de los cinco criterios de valoración se modelará utilizando modelos lineales de efectos mixtos con los efectos fijos del brazo de tratamiento y el tiempo, así como su interacción y el efecto aleatorio del sujeto.
En la línea de base
Disminución de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 30 días
La disminución de la función neurocognitiva se medirá con la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge. Cada uno de los cinco criterios de valoración se modelará utilizando modelos lineales de efectos mixtos con los efectos fijos del brazo de tratamiento y el tiempo, así como su interacción y el efecto aleatorio del sujeto.
al final de la intervención de 30 días
Disminución de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
La disminución de la función neurocognitiva se medirá con la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge. Cada uno de los cinco criterios de valoración se modelará utilizando modelos lineales de efectos mixtos con los efectos fijos del brazo de tratamiento y el tiempo, así como su interacción y el efecto aleatorio del sujeto.
a los 3 meses de seguimiento
Disminución de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
La disminución de la función neurocognitiva se medirá con la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge. Cada uno de los cinco criterios de valoración se modelará utilizando modelos lineales de efectos mixtos con los efectos fijos del brazo de tratamiento y el tiempo, así como su interacción y el efecto aleatorio del sujeto.
a los 6 meses de seguimiento
Supervivencia libre de progresión intracraneal (SLP)
Periodo de tiempo: Tiempo entre SRS y progresión de metástasis cerebrales, evaluado hasta 6 meses después de la intervención
La SSP intracraneal de metástasis cerebrales se detectará mediante resonancia magnética. La SSP intracraneal entre los dos grupos de tratamiento se comparará mediante una prueba de rango logarítmico bilateral con un nivel de significancia de 0,05.
Tiempo entre SRS y progresión de metástasis cerebrales, evaluado hasta 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iRISID-2023-1985

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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