Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna interwencja dietetyczna o ograniczonym czasie trwania (txt4fasting) w celu zmniejszenia pogorszenia funkcji neurokognitywnych i poprawy przeżycia u pacjentów z przerzutami do mózgu spowodowanymi rakiem piersi lub płuc

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Txt4fasting: interaktywna, mobilna, ograniczona czasowo interwencja dietetyczna dla pacjentów z przerzutami do mózgu w celu maksymalizacji skutków promieniowania

To badanie kliniczne sprawdza skuteczność interaktywnej interwencji dietetycznej o ograniczonym czasie trwania (txt4fasting) w zmniejszaniu zaburzeń neurokognitywnych i poprawie wyników przeżycia po radiochirurgii stereotaktycznej u pacjentów z rakiem piersi lub płuc, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu). Rak płuc i rak piersi to dwie najczęstsze przyczyny przerzutów do mózgu. Rozpoznanie przerzutów do mózgu wiąże się z gorszym przeżyciem oraz działaniami niepożądanymi wywołanymi przez nowotwór i leczeniem. Radiochirurgia stereotaktyczna to rodzaj radioterapii zewnętrznej, w której wykorzystuje się specjalny sprzęt do ułożenia pacjenta i precyzyjnego podania pojedynczej dużej dawki promieniowania na guz. Pacjenci poddawani radiochirurgii stereotaktycznej z powodu przerzutów do mózgu mogą doświadczać mniej neurokognitywnych skutków ubocznych niż w przypadku innych rodzajów promieniowania mózgu, ale nadal mogą być narażeni na ryzyko wzrostu, rozprzestrzeniania się lub nasilenia przerzutów do mózgu. Wykazano, że pacjenci z otyłością i cukrzycą mają gorszą przeżywalność i zwiększone skutki uboczne związane z promieniowaniem. Dowody wskazują, że zwykła zmiana pory posiłków może mieć pozytywny wpływ na wiele skutków zdrowotnych. Udowodniono, że jedzenie ograniczone w czasie lub przedłużony nocny post ma pozytywny wpływ na zmniejszenie ryzyka chorób serca, kontrolę masy ciała i zmniejszenie skutków ubocznych chemioterapii. Txt4fasting może skutecznie zmniejszać pogorszenie funkcji neurokognitywnych i poprawiać wyniki przeżycia u pacjentów poddawanych radiochirurgii stereotaktycznej z powodu przerzutów raka piersi lub płuc do mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji txt4fasting.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie pogorszenia funkcji neurokognitywnych pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi.

II. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w grupach objętych interwencją i w grupie kontrolnej.

CEL TRZECIORZĘDNY (EKSPLORACYJNY):

I. Ocena zmian w biomarkerach, od wartości początkowej do końca badania, pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci przestrzegają diety ograniczonej czasowo, otrzymują interaktywne komunikaty o pozytywnym wzmocnieniu i codziennie przez 30 dni rejestrują spożycie pokarmu za pomocą platformy txt4fasting. Pacjenci otrzymują poradę dwa razy w tygodniu w 1. i 2. tygodniu, a następnie raz w tygodniu w 3. i 4. tygodniu. Następnie w ramach badania pacjenci poddawani są radiochirurgii stereostatycznej (SRS). Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi i wykonuje się obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI).

ARM II: Pacjenci dwa razy dziennie otrzymują SMS-y dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i sugestii żywieniowych oraz rejestrują spożycie pokarmu za pomocą programu txt4fasting przez 30 dni. Następnie pacjenci w trakcie badania przechodzą SRS. W trakcie badania pacjenci poddawani są także pobieraniu próbek krwi i badaniu MRI mózgu.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są monitorowani bezpośrednio po zakończeniu interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Patologicznie potwierdzony pierwotny nowotwór złośliwy raka piersi lub płuc
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m^2
  • Kandydat do SRS (1–10 MRI wykryło przerzuty do mózgu według uznania radiologa) zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
  • Dozwolona będzie jednocześnie chemioterapia, terapia hormonalna i immunoterapia
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Negatywny test ciążowy, jeśli istnieje potencjał rozrodczy
  • Posiada telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych (TXT).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność tolerowania normalnej diety (może obejmować aktywny zespół złego wchłaniania w momencie wyrażenia zgody [tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, duża resekcja jelita prowadząca do trwałych zaburzeń wchłaniania])
  • Nie jest kandydatem do SRS, jak stwierdził lekarz prowadzący
  • Wcześniejsza operacja mózgu ≤ 14 dni przed włączeniem
  • Napady oporne na leczenie podczas stosowania odpowiedniego leczenia przeciwdrgawkowego – więcej niż 1 napad tygodniowo przez ostatnie 2 miesiące
  • Pacjent ze zdiagnozowanym glejakiem lub innym pierwotnym guzem mózgu II–IV stopnia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (txt4na czczo)
Pacjenci przestrzegają diety ograniczonej czasowo, otrzymują interaktywne komunikaty o pozytywnym wzmocnieniu i codziennie przez 30 dni rejestrują spożycie pokarmu za pomocą platformy txt4fasting. Pacjenci otrzymują porady telefoniczne dwa razy w tygodniu w 1. i 2. tygodniu, a następnie raz w tygodniu w 3. i 4. tygodniu. Następnie w trakcie badania pacjenci przechodzą SRS. W trakcie badania pacjenci poddawani są także pobieraniu próbek krwi i badaniu MRI mózgu.
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • radioterapia stereotaktyczna
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
  • SRS
Badania pomocnicze
Poddaj się MRI mózgu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Badania pomocnicze
Stosuj dietę ograniczoną czasowo
Otrzymuj interaktywne komunikaty o pozytywnym wzmocnieniu
Inne nazwy:
  • Zautomatyzowana nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych
  • Nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych
Skorzystaj z platformy txt4fasting
Odbieraj telefony doradcze
Otrzymuj wiadomości tekstowe dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i sugestii żywieniowych
Inne nazwy:
  • Zautomatyzowana nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych
  • Nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych
Aktywny komparator: Ramię II (kontrola uwagi)
Pacjenci dwa razy dziennie otrzymują SMS-y dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i sugestii żywieniowych oraz rejestrują spożycie pokarmu za pomocą programu txt4fasting przez 30 dni. Następnie pacjenci w trakcie badania przechodzą SRS. W trakcie badania pacjenci poddawani są także pobieraniu próbek krwi i badaniu MRI mózgu.
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • radioterapia stereotaktyczna
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
  • SRS
Badania pomocnicze
Poddaj się MRI mózgu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Badania pomocnicze
Otrzymuj interaktywne komunikaty o pozytywnym wzmocnieniu
Inne nazwy:
  • Zautomatyzowana nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych
  • Nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych
Skorzystaj z platformy txt4fasting
Otrzymuj wiadomości tekstowe dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i sugestii żywieniowych
Inne nazwy:
  • Zautomatyzowana nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych
  • Nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka memoriałowa
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykonalność zostanie określona, ​​gdy 70% kwalifikujących się pacjentów uzyska zgodę i zarejestruje się. Stopa naliczania zostanie podsumowana przy użyciu wartości procentowych i dokładnych przedziałów ufności 95%.
Do 5 lat
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako 70% zapisanych uczestników ukończyło obserwację pointerwencyjną. Wskaźnik ścierania zostanie podsumowany przy użyciu wartości procentowych i dokładnych przedziałów ufności 95%.
Do 6 miesięcy po interwencji
Wskaźnik przestrzegania ograniczeń czasowych dotyczących jedzenia (TRE).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji
Wykonalność zostanie określona, ​​gdy 70% uczestników spełni sugerowane TRE w 70% dni interwencyjnych. Wskaźnik zgodności TRE zostanie podsumowany przy użyciu wartości procentowych i 95% dokładnych przedziałów ufności.
Do 6 miesięcy po interwencji
Częstość występowania działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji
Działania niepożądane będą klasyfikowane pod względem ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych.
Do 6 miesięcy po interwencji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej miary satysfakcji z leczenia i danych z wywiadu z pacjentem. Akceptowalność zostanie ustalona na podstawie mediany wyniku w grupie ≥ 28 w Kwestionariuszu Strategii Radzenia sobie-837. Zadowolenie pacjenta zostanie podsumowane za pomocą procentu i 95% dokładnych przedziałów ufności.
Do 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Pogorszenie funkcji neurokognitywnych będzie mierzone za pomocą automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test. Każdy z pięciu punktów końcowych będzie modelowany przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z ustalonymi efektami ramienia i czasu leczenia, a także ich interakcją i losowym efektem u pacjenta.
Na poziomie podstawowym
Spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: pod koniec 30-dniowej interwencji
Pogorszenie funkcji neurokognitywnych będzie mierzone za pomocą automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test. Każdy z pięciu punktów końcowych będzie modelowany przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z ustalonymi efektami ramienia i czasu leczenia, a także ich interakcją i losowym efektem u pacjenta.
pod koniec 30-dniowej interwencji
Spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Pogorszenie funkcji neurokognitywnych będzie mierzone za pomocą automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test. Każdy z pięciu punktów końcowych będzie modelowany przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z ustalonymi efektami ramienia i czasu leczenia, a także ich interakcją i losowym efektem u pacjenta.
po 3 miesiącach obserwacji
Spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Pogorszenie funkcji neurokognitywnych będzie mierzone za pomocą automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test. Każdy z pięciu punktów końcowych będzie modelowany przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z ustalonymi efektami ramienia i czasu leczenia, a także ich interakcją i losowym efektem u pacjenta.
po 6 miesiącach obserwacji
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy SRS a progresją przerzutów do mózgu, oceniany do 6 miesięcy po interwencji
Wewnątrzczaszkowy PFS przerzutów do mózgu zostanie wykryty za pomocą rezonansu magnetycznego. Wewnątrzczaszkowy PFS pomiędzy obiema grupami leczenia zostanie porównany przy użyciu dwustronnego testu log-rank o poziomie istotności 0,05.
Czas pomiędzy SRS a progresją przerzutów do mózgu, oceniany do 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

3
Subskrybuj