- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06315296
Interaktywna interwencja dietetyczna o ograniczonym czasie trwania (txt4fasting) w celu zmniejszenia pogorszenia funkcji neurokognitywnych i poprawy przeżycia u pacjentów z przerzutami do mózgu spowodowanymi rakiem piersi lub płuc
Txt4fasting: interaktywna, mobilna, ograniczona czasowo interwencja dietetyczna dla pacjentów z przerzutami do mózgu w celu maksymalizacji skutków promieniowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
- Inny: Wywiad
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Inny: Ocena neurokognitywna
- Behawioralne: Interwencja dietetyczna behawioralna
- Inny: Interwencja nawigacyjna oparta na wiadomościach tekstowych
- Inny: Interwencja internetowa
- Behawioralne: Doradztwo i nadzór dietetyczny
- Inny: Interwencja nawigacyjna oparta na wiadomościach tekstowych
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji txt4fasting.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie pogorszenia funkcji neurokognitywnych pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi.
II. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w grupach objętych interwencją i w grupie kontrolnej.
CEL TRZECIORZĘDNY (EKSPLORACYJNY):
I. Ocena zmian w biomarkerach, od wartości początkowej do końca badania, pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci przestrzegają diety ograniczonej czasowo, otrzymują interaktywne komunikaty o pozytywnym wzmocnieniu i codziennie przez 30 dni rejestrują spożycie pokarmu za pomocą platformy txt4fasting. Pacjenci otrzymują poradę dwa razy w tygodniu w 1. i 2. tygodniu, a następnie raz w tygodniu w 3. i 4. tygodniu. Następnie w ramach badania pacjenci poddawani są radiochirurgii stereostatycznej (SRS). Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi i wykonuje się obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI).
ARM II: Pacjenci dwa razy dziennie otrzymują SMS-y dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i sugestii żywieniowych oraz rejestrują spożycie pokarmu za pomocą programu txt4fasting przez 30 dni. Następnie pacjenci w trakcie badania przechodzą SRS. W trakcie badania pacjenci poddawani są także pobieraniu próbek krwi i badaniu MRI mózgu.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są monitorowani bezpośrednio po zakończeniu interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Simone, MD
- Numer telefonu: 215-955-5289
- E-mail: Nicole.simone@jefferson.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Nicole Simone
- Numer telefonu: 215-955-6702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Patologicznie potwierdzony pierwotny nowotwór złośliwy raka piersi lub płuc
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m^2
- Kandydat do SRS (1–10 MRI wykryło przerzuty do mózgu według uznania radiologa) zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
- Dozwolona będzie jednocześnie chemioterapia, terapia hormonalna i immunoterapia
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
- Negatywny test ciążowy, jeśli istnieje potencjał rozrodczy
- Posiada telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych (TXT).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność tolerowania normalnej diety (może obejmować aktywny zespół złego wchłaniania w momencie wyrażenia zgody [tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, duża resekcja jelita prowadząca do trwałych zaburzeń wchłaniania])
- Nie jest kandydatem do SRS, jak stwierdził lekarz prowadzący
- Wcześniejsza operacja mózgu ≤ 14 dni przed włączeniem
- Napady oporne na leczenie podczas stosowania odpowiedniego leczenia przeciwdrgawkowego – więcej niż 1 napad tygodniowo przez ostatnie 2 miesiące
- Pacjent ze zdiagnozowanym glejakiem lub innym pierwotnym guzem mózgu II–IV stopnia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I (txt4na czczo)
Pacjenci przestrzegają diety ograniczonej czasowo, otrzymują interaktywne komunikaty o pozytywnym wzmocnieniu i codziennie przez 30 dni rejestrują spożycie pokarmu za pomocą platformy txt4fasting.
Pacjenci otrzymują porady telefoniczne dwa razy w tygodniu w 1. i 2. tygodniu, a następnie raz w tygodniu w 3. i 4. tygodniu. Następnie w trakcie badania pacjenci przechodzą SRS.
W trakcie badania pacjenci poddawani są także pobieraniu próbek krwi i badaniu MRI mózgu.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się MRI mózgu
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Stosuj dietę ograniczoną czasowo
Otrzymuj interaktywne komunikaty o pozytywnym wzmocnieniu
Inne nazwy:
Skorzystaj z platformy txt4fasting
Odbieraj telefony doradcze
Otrzymuj wiadomości tekstowe dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i sugestii żywieniowych
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ramię II (kontrola uwagi)
Pacjenci dwa razy dziennie otrzymują SMS-y dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i sugestii żywieniowych oraz rejestrują spożycie pokarmu za pomocą programu txt4fasting przez 30 dni.
Następnie pacjenci w trakcie badania przechodzą SRS.
W trakcie badania pacjenci poddawani są także pobieraniu próbek krwi i badaniu MRI mózgu.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się MRI mózgu
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj interaktywne komunikaty o pozytywnym wzmocnieniu
Inne nazwy:
Skorzystaj z platformy txt4fasting
Otrzymuj wiadomości tekstowe dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i sugestii żywieniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stawka memoriałowa
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wykonalność zostanie określona, gdy 70% kwalifikujących się pacjentów uzyska zgodę i zarejestruje się.
Stopa naliczania zostanie podsumowana przy użyciu wartości procentowych i dokładnych przedziałów ufności 95%.
|
Do 5 lat
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji
|
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako 70% zapisanych uczestników ukończyło obserwację pointerwencyjną.
Wskaźnik ścierania zostanie podsumowany przy użyciu wartości procentowych i dokładnych przedziałów ufności 95%.
|
Do 6 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik przestrzegania ograniczeń czasowych dotyczących jedzenia (TRE).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji
|
Wykonalność zostanie określona, gdy 70% uczestników spełni sugerowane TRE w 70% dni interwencyjnych.
Wskaźnik zgodności TRE zostanie podsumowany przy użyciu wartości procentowych i 95% dokładnych przedziałów ufności.
|
Do 6 miesięcy po interwencji
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji
|
Działania niepożądane będą klasyfikowane pod względem ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych.
|
Do 6 miesięcy po interwencji
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji
|
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej miary satysfakcji z leczenia i danych z wywiadu z pacjentem.
Akceptowalność zostanie ustalona na podstawie mediany wyniku w grupie ≥ 28 w Kwestionariuszu Strategii Radzenia sobie-837.
Zadowolenie pacjenta zostanie podsumowane za pomocą procentu i 95% dokładnych przedziałów ufności.
|
Do 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Pogorszenie funkcji neurokognitywnych będzie mierzone za pomocą automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test.
Każdy z pięciu punktów końcowych będzie modelowany przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z ustalonymi efektami ramienia i czasu leczenia, a także ich interakcją i losowym efektem u pacjenta.
|
Na poziomie podstawowym
|
Spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: pod koniec 30-dniowej interwencji
|
Pogorszenie funkcji neurokognitywnych będzie mierzone za pomocą automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test.
Każdy z pięciu punktów końcowych będzie modelowany przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z ustalonymi efektami ramienia i czasu leczenia, a także ich interakcją i losowym efektem u pacjenta.
|
pod koniec 30-dniowej interwencji
|
Spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
|
Pogorszenie funkcji neurokognitywnych będzie mierzone za pomocą automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test.
Każdy z pięciu punktów końcowych będzie modelowany przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z ustalonymi efektami ramienia i czasu leczenia, a także ich interakcją i losowym efektem u pacjenta.
|
po 3 miesiącach obserwacji
|
Spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
Pogorszenie funkcji neurokognitywnych będzie mierzone za pomocą automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test.
Każdy z pięciu punktów końcowych będzie modelowany przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z ustalonymi efektami ramienia i czasu leczenia, a także ich interakcją i losowym efektem u pacjenta.
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy SRS a progresją przerzutów do mózgu, oceniany do 6 miesięcy po interwencji
|
Wewnątrzczaszkowy PFS przerzutów do mózgu zostanie wykryty za pomocą rezonansu magnetycznego.
Wewnątrzczaszkowy PFS pomiędzy obiema grupami leczenia zostanie porównany przy użyciu dwustronnego testu log-rank o poziomie istotności 0,05.
|
Czas pomiędzy SRS a progresją przerzutów do mózgu, oceniany do 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Nowotwory płuc
- Rak
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- iRISID-2023-1985
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustki | Rak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IV AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium IV AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IVA AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium IVA AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IVB AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak jelita cienkiego | Stopień III gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Stopień IIIA gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Stopień IIIB gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Stopień IV gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Brodawka gruczolakoraka Vatera | Faza III ampułki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRakotwórcza otrzewnej | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IV Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami | Nieoperacyjny gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami | Nieoperacyjny gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Przerzutowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Stopień kliniczny IV gruczolakoraka przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny gruczolakoraka przełyku IVA AJCC v8 | Rak żołądka w stadium klinicznym IVA AJCC v8 | Stopień kliniczny IVB Gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stadium kliniczne... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria