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Uma intervenção interativa de dieta com restrição de tempo (txt4fasting) para reduzir o declínio neurocognitivo e melhorar a sobrevivência em pacientes com metástases cerebrais de câncer de mama ou de pulmão

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University

Txt4fasting: uma intervenção móvel interativa de dieta alimentar com restrição de tempo para pacientes com metástases cerebrais para maximizar os resultados da radiação

Este ensaio clínico testa a eficácia de uma intervenção de dieta interativa com restrição de tempo (txt4fasting) na redução do declínio neurocognitivo e na melhoria dos resultados de sobrevivência após radiocirurgia estereotáxica em pacientes com câncer de mama ou de pulmão que se espalhou para o cérebro (metástases cerebrais). O câncer de pulmão e o câncer de mama são as duas causas mais frequentes de metástases cerebrais. O diagnóstico de metástases cerebrais está associado a menor sobrevida e efeitos colaterais induzidos por tumores e relacionados ao tratamento. A radiocirurgia estereotáxica é um tipo de radioterapia externa que utiliza equipamento especial para posicionar o paciente e administrar com precisão uma única grande dose de radiação a um tumor. Os pacientes que recebem radiocirurgia estereotáxica para metástases cerebrais podem apresentar menos efeitos colaterais neurocognitivos do que com outros tipos de radiação cerebral, mas ainda podem correr o risco de as metástases cerebrais crescerem, se espalharem ou piorarem. Foi demonstrado que pacientes com obesidade e diabetes apresentam pior sobrevida e aumento dos efeitos colaterais relacionados à radiação. As evidências demonstram que a simples mudança do horário das refeições pode ter um impacto positivo em vários resultados de saúde. Foi comprovado que a alimentação com restrição de tempo ou o jejum noturno prolongado têm efeitos positivos na redução do risco de doenças cardíacas, no controle do peso e na redução dos efeitos colaterais da quimioterapia. O jejum Txt4 pode ser eficaz na diminuição do declínio neurocognitivo e na melhoria dos resultados de sobrevivência em pacientes submetidos à radiocirurgia estereotáxica para metástases cerebrais de câncer de mama ou de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção txt4fasting.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar o declínio da função neurocognitiva entre os braços de intervenção e de controle.

II. Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre os braços de intervenção e de controle.

OBJETIVO TERCIÁRIO (EXPLORATÓRIO):

I. Para avaliar a mudança nos biomarcadores, desde o início até o final do estudo, entre a intervenção e os braços de controle.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes seguem uma dieta com restrição de tempo, recebem mensagens interativas de reforço positivo e registram a ingestão alimentar usando a plataforma txt4fasting diariamente durante 30 dias. Os pacientes recebem ligações de aconselhamento duas vezes por semana nas semanas 1 e 2 e, em seguida, uma vez por semana nas semanas 3 e 4. Os pacientes são então submetidos à radiocirurgia estereoestática (SRS) no estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e à ressonância magnética (MRI) cerebral durante o estudo.

ARM II: os pacientes recebem mensagens de texto sobre hábitos alimentares saudáveis ​​​​e sugestões alimentares duas vezes ao dia e registram a ingestão alimentar por meio do programa txt4fasting por 30 dias. Os pacientes então são submetidos a SRS em estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e ressonância magnética cerebral durante o estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados imediatamente no final da intervenção e aos 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Malignidade primária de câncer de mama ou de pulmão patologicamente comprovado confirmada
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m^2
  • Candidato a SRS (1-10 ressonância magnética detectou metástases cerebrais conforme critério do radiologista), conforme determinado pelo médico assistente
  • Quimioterapia, terapia hormonal e imunológica serão permitidas simultaneamente
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
  • Capaz de falar, ler e escrever inglês
  • Teste de gravidez negativo se houver potencial para engravidar
  • Possui um telefone celular com capacidade de mensagens de texto móveis (TXT)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar uma dieta normal (pode incluir uma síndrome de má absorção ativa no momento do consentimento [ou seja, Doença de Crohn, ressecção intestinal importante levando à má absorção permanente])
  • Não é um candidato a SRS conforme determinado pelo médico assistente
  • Cirurgia cerebral anterior ≤ 14 dias antes da inscrição
  • Convulsões intratáveis ​​durante terapia anticonvulsivante adequada – mais de 1 convulsão por semana nos últimos 2 meses
  • Paciente com diagnóstico de glioma ou outro tumor cerebral primário grau II-IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (txt4fasting)
Os pacientes seguem uma dieta com restrição de tempo, recebem mensagens interativas de reforço positivo e registram a ingestão alimentar usando a plataforma txt4fasting diariamente durante 30 dias. Os pacientes recebem ligações de aconselhamento duas vezes por semana nas semanas 1 e 2 e depois uma vez por semana nas semanas 3 e 4. Os pacientes são então submetidos a SRS no estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e ressonância magnética cerebral durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • radioterapia estereotáxica
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
  • SRS
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética cerebral
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Imagiologia médica
  • Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • ressonância magnética nuclear
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Outro: Avaliação Neurocognitiva
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Dietética Comportamental
Siga uma dieta com restrição de tempo
Outro: Intervenção de navegação baseada em mensagens de texto
Receba mensagens interativas de reforço positivo
Outros nomes:
  • Navegação automatizada baseada em mensagens de texto
  • Navegação baseada em mensagens de texto
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Use a plataforma txt4fasting
Comportamental: Aconselhamento e Vigilância Dietética
Receba chamadas de aconselhamento
Outro: Intervenção de navegação baseada em mensagens de texto
Receba mensagens de texto sobre hábitos alimentares saudáveis ​​e sugestões alimentares
Outros nomes:
  • Navegação automatizada baseada em mensagens de texto
  • Navegação baseada em mensagens de texto
Comparador Ativo: Braço II (controle de atenção)
Os pacientes recebem mensagens de texto sobre hábitos alimentares saudáveis ​​​​e sugestões alimentares duas vezes ao dia e registram a ingestão alimentar por meio do programa txt4fasting por 30 dias. Os pacientes então são submetidos a SRS em estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e ressonância magnética cerebral durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • radioterapia estereotáxica
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
  • SRS
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética cerebral
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Imagiologia médica
  • Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • ressonância magnética nuclear
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Outro: Avaliação Neurocognitiva
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção de navegação baseada em mensagens de texto
Receba mensagens interativas de reforço positivo
Outros nomes:
  • Navegação automatizada baseada em mensagens de texto
  • Navegação baseada em mensagens de texto
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Use a plataforma txt4fasting
Outro: Intervenção de navegação baseada em mensagens de texto
Receba mensagens de texto sobre hábitos alimentares saudáveis ​​e sugestões alimentares
Outros nomes:
  • Navegação automatizada baseada em mensagens de texto
  • Navegação baseada em mensagens de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acumulação
Prazo: Até 5 anos
A viabilidade será definida como 70% dos pacientes elegíveis alcançaram o consentimento e se inscreveram. A taxa de acumulação será resumida usando porcentagem e intervalos de confiança exatos de 95%.
Até 5 anos
Taxa de atrito
Prazo: Até 6 meses após a intervenção
A viabilidade será definida como 70% dos participantes inscritos completam o acompanhamento pós-intervenção. A taxa de atrito será resumida usando porcentagem e intervalos de confiança exatos de 95%.
Até 6 meses após a intervenção
Taxa de conformidade com alimentação com restrição de tempo (TRE)
Prazo: Até 6 meses após a intervenção
A viabilidade será definida como 70% dos participantes cumprirem 70% dos dias de intervenção com TRE sugerido. A taxa de conformidade do TRE será resumida usando porcentagem e intervalos de confiança exatos de 95%.
Até 6 meses após a intervenção
Incidência de efeitos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 meses após a intervenção
Os EAs serão classificados quanto à gravidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
Até 6 meses após a intervenção
Satisfação do paciente
Prazo: Até 6 meses após a intervenção
A aceitabilidade será medida por meio de uma medida validada de satisfação com o tratamento e dados de entrevista do paciente. A aceitabilidade será estabelecida por uma pontuação mediana do grupo ≥ 28 no Questionário de Estratégias de Enfrentamento-837. A satisfação do paciente será resumida usando porcentagem e intervalos de confiança exatos de 95%.
Até 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio da função neurocognitiva
Prazo: Na linha de base
O declínio da função neurocognitiva será medido na bateria automatizada de testes neuropsicológicos Cambridge. Cada um dos cinco endpoints será modelado usando modelos lineares de efeitos mistos com os efeitos fixos do braço e do tempo de tratamento, bem como sua interação e efeito aleatório do sujeito.
Na linha de base
Declínio da função neurocognitiva
Prazo: no final da intervenção de 30 dias
O declínio da função neurocognitiva será medido na bateria automatizada de testes neuropsicológicos Cambridge. Cada um dos cinco endpoints será modelado usando modelos lineares de efeitos mistos com os efeitos fixos do braço e do tempo de tratamento, bem como sua interação e efeito aleatório do sujeito.
no final da intervenção de 30 dias
Declínio da função neurocognitiva
Prazo: no acompanhamento de 3 meses
O declínio da função neurocognitiva será medido na bateria automatizada de testes neuropsicológicos Cambridge. Cada um dos cinco endpoints será modelado usando modelos lineares de efeitos mistos com os efeitos fixos do braço e do tempo de tratamento, bem como sua interação e efeito aleatório do sujeito.
no acompanhamento de 3 meses
Declínio da função neurocognitiva
Prazo: no acompanhamento de 6 meses
O declínio da função neurocognitiva será medido na bateria automatizada de testes neuropsicológicos Cambridge. Cada um dos cinco endpoints será modelado usando modelos lineares de efeitos mistos com os efeitos fixos do braço e do tempo de tratamento, bem como sua interação e efeito aleatório do sujeito.
no acompanhamento de 6 meses
Sobrevida livre de progressão intracraniana (PFS)
Prazo: Tempo entre a SRS e a progressão das metástases cerebrais, avaliado até 6 meses após a intervenção
PFS intracraniana de metástases cerebrais será detectada por ressonância magnética. A PFS intracraniana entre os dois grupos de tratamento será comparada usando um teste log-rank bilateral com nível de significância de 0,05.
Tempo entre a SRS e a progressão das metástases cerebrais, avaliado até 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iRISID-2023-1985
  • JT 31844 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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