Интерактивное ограниченное по времени диетическое вмешательство (txt4fasting) для уменьшения нейрокогнитивного снижения и улучшения выживаемости у пациентов с метастазами в головной мозг от рака молочной железы или легких
27 февраля 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Txt4fasting: интерактивная мобильная диета с ограничением по времени для пациентов с метастазами в головном мозге для максимизации результатов радиации
В этом клиническом исследовании проверяется эффективность интерактивной ограниченной по времени диеты (txt4fasting) в снижении нейрокогнитивного снижения и улучшении результатов выживаемости после стереотаксической радиохирургии у пациентов с раком молочной железы или легких, который распространился на мозг (метастазы в головной мозг).
Рак легких и рак молочной железы являются двумя наиболее частыми причинами метастазов в головной мозг.
Диагноз метастазов в головной мозг связан с худшей выживаемостью и побочными эффектами, вызванными опухолью и лечением.
Стереотаксическая радиохирургия — это вид внешней лучевой терапии, при котором используется специальное оборудование для позиционирования пациента и точной подачи одной большой дозы радиации на опухоль.
Пациенты, получающие стереотаксическую радиохирургию по поводу метастазов в головной мозг, могут испытывать меньше нейрокогнитивных побочных эффектов, чем при других типах облучения головного мозга, но все равно могут подвергаться риску роста, распространения или ухудшения состояния метастазов в головной мозг.
Было показано, что пациенты с ожирением и диабетом имеют худшую выживаемость и повышенное количество побочных эффектов, связанных с радиацией.
Фактические данные показывают, что простое изменение времени приема пищи может оказать положительное влияние на множество показателей здоровья.
Доказано, что ограниченное по времени питание или длительное ночное голодание оказывают положительное влияние на снижение риска сердечных заболеваний, контроль веса и уменьшение побочных эффектов химиотерапии.
Txt4fasting может быть эффективным в снижении нейрокогнитивного снижения и улучшении результатов выживаемости у пациентов, перенесших стереотаксическую радиохирургию по поводу метастазов в головной мозг рака молочной железы или легких.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Администрация анкеты
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
- Другой: Интервью
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Другой: Нейрокогнитивная оценка
- Поведенческий: Поведенческое диетическое вмешательство
- Другой: Вмешательство в навигацию на основе текстовых сообщений
- Другой: Интернет-вмешательство
- Поведенческий: Диетическое консультирование и наблюдение
- Другой: Вмешательство в навигацию на основе текстовых сообщений
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить осуществимость и приемлемость вмешательства txt4fasting.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить снижение нейрокогнитивных функций в группе вмешательства и в контрольной группе.
II. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) между вмешательством и контрольной группой.
ТРЕТИЧНАЯ (ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ) ЦЕЛЬ:
I. Оценить изменение биомаркеров от исходного уровня до конца исследования между вмешательством и контрольной группой.
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты соблюдают ограниченную по времени диету, получают интерактивные сообщения с положительным подкреплением и записывают потребление пищи с помощью платформы txt4fasting ежедневно в течение 30 дней. Пациенты получают консультационные звонки два раза в неделю на 1-й и 2-й неделе, а затем один раз в неделю на 3-й и 4-й неделях. Затем во время исследования пациенты подвергаются стереостаксической радиохирургии (SRS). На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови и магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга.
ARM II: Пациенты получают текстовые сообщения о здоровых привычках питания и предложениях по питанию два раза в день и записывают потребление пищи с помощью программы txt4fasting в течение 30 дней. Затем пациенты проходят исследование SRS. На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови и МРТ головного мозга.
После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются сразу после окончания вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подтверждено патологически подтвержденное первичное злокачественное новообразование рака молочной железы или легких
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м^2
- Кандидат СРС (1-10 МРТ обнаруживают метастазы в головной мозг по усмотрению рентгенолога) по определению лечащего врача
- Химиотерапия, гормональная и иммунная терапия будут разрешены одновременно.
- Желание и возможность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
- Умею говорить, читать и писать по-английски
- Отрицательный тест на беременность при наличии детородного потенциала
- Владеет мобильным телефоном с возможностью обмена мобильными текстовыми сообщениями (TXT).
Критерий исключения:
- Неспособность переносить нормальную диету (может включать активный синдром мальабсорбции на момент согласия [т.е. Болезнь Крона, обширная резекция кишечника, приводящая к стойкой мальабсорбции])
- Не является кандидатом на SRS по решению лечащего врача.
- Предыдущая операция на головном мозге ≤ 14 дней до регистрации
- Труднокупируемые припадки на фоне адекватной противосудорожной терапии — более 1 приступа в неделю в течение последних 2 месяцев.
- Пациент с диагнозом глиома или другая первичная опухоль головного мозга II-IV степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (txt4fasting)
Пациенты соблюдают ограниченную по времени диету, получают интерактивные сообщения о положительном подкреплении и записывают потребление пищи с помощью платформы txt4fasting ежедневно в течение 30 дней.
Пациенты получают консультационные звонки два раза в неделю в течение 1 и 2 недель, а затем один раз в неделю в течение 3 и 4 недель. Затем пациенты проходят SRS в рамках исследования.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови и МРТ головного мозга.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти СГД
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ головного мозга
Другие имена:
Дополнительные исследования
Соблюдайте ограниченную по времени диету
Получайте интерактивные сообщения с положительным подкреплением
Другие имена:
Используйте платформу txt4fasting
Принимать консультационные звонки
Получайте текстовые сообщения о здоровых привычках питания и предложениях по питанию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II (управление вниманием)
Пациенты получают текстовые сообщения о здоровых привычках питания и предложениях по питанию два раза в день и записывают потребление пищи с помощью программы txt4fasting в течение 30 дней.
Затем пациенты проходят исследование SRS.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови и МРТ головного мозга.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти СГД
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ головного мозга
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получайте интерактивные сообщения с положительным подкреплением
Другие имена:
Используйте платформу txt4fasting
Получайте текстовые сообщения о здоровых привычках питания и предложениях по питанию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость начисления
Временное ограничение: До 5 лет
|
Осуществимость будет определяться как 70% подходящих пациентов, получивших согласие и зачисленных.
Скорость начисления будет суммироваться с использованием процентных и 95% точных доверительных интервалов.
|
До 5 лет
|
|
Скорость истощения
Временное ограничение: До 6 месяцев после вмешательства
|
Осуществимость будет определяться тем, что 70% зарегистрированных участников завершат последующее наблюдение после вмешательства.
Уровень отсева будет суммирован с использованием процентных и 95% точных доверительных интервалов.
|
До 6 месяцев после вмешательства
|
|
Уровень соблюдения режима приема пищи с ограничением по времени (TRE)
Временное ограничение: До 6 месяцев после вмешательства
|
Осуществимость будет определяться тем, что 70% участников соблюдают предложенное TRE в течение 70% дней вмешательства.
Уровень соответствия TRE будет суммирован с использованием процентных и 95% точных доверительных интервалов.
|
До 6 месяцев после вмешательства
|
|
Частота побочных эффектов (НЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после вмешательства
|
НЯ будут классифицироваться по степени тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений.
|
До 6 месяцев после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев после вмешательства
|
Приемлемость будет измеряться с помощью проверенного показателя удовлетворенности лечением и данных интервью с пациентами.
Приемлемость будет определяться по групповому среднему баллу ≥ 28 по опроснику «Стратегии преодоления трудностей»-837.
Удовлетворенность пациентов будет суммироваться с использованием процентных и 95% точных доверительных интервалов.
|
До 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Снижение нейрокогнитивных функций будет измеряться с помощью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов.
Каждая из пяти конечных точек будет моделироваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов с фиксированными эффектами группы лечения и времени, а также их взаимодействием и случайным эффектом субъекта.
|
Исходный уровень
|
|
Снижение нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: в конце 30-дневного вмешательства
|
Снижение нейрокогнитивных функций будет измеряться с помощью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов.
Каждая из пяти конечных точек будет моделироваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов с фиксированными эффектами группы лечения и времени, а также их взаимодействием и случайным эффектом субъекта.
|
в конце 30-дневного вмешательства
|
|
Снижение нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
|
Снижение нейрокогнитивных функций будет измеряться с помощью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов.
Каждая из пяти конечных точек будет моделироваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов с фиксированными эффектами группы лечения и времени, а также их взаимодействием и случайным эффектом субъекта.
|
через 3 месяца наблюдения
|
|
Снижение нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Снижение нейрокогнитивных функций будет измеряться с помощью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов.
Каждая из пяти конечных точек будет моделироваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов с фиксированными эффектами группы лечения и времени, а также их взаимодействием и случайным эффектом субъекта.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Выживаемость без внутричерепного прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время между СРС и прогрессированием метастазов в головной мозг, оцениваемое до 6 месяцев после вмешательства.
|
Внутричерепная ПФС метастазов в головной мозг будет обнаружена с помощью магнитно-резонансной томографии.
Внутричерепная ВБП между двумя группами лечения будет сравниваться с использованием двустороннего лог-рангового теста с уровнем значимости 0,05.
|
Время между СРС и прогрессированием метастазов в головной мозг, оцениваемое до 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования легких
- Новообразования молочной железы
- Новообразования головного мозга
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Физические явления
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Эпидемиологические измерения
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Психологические тесты
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, ионизация
- Нейропсихологические тесты
- Интервью как тема
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Радиохирургия
- Рентген
- Оценка питания
- Психическое состояние и тестирование на деменцию
Другие идентификационные номера исследования
- iRISID-2023-1985
- JT 31844 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .