- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06315296
En interaktiv tidsbegrenset diettintervensjon (txt4fasting) for å redusere nevrokognitiv nedgang og forbedre overlevelse hos pasienter med hjernemetastaser fra bryst- eller lungekreft
Txt4fasting: En interaktiv mobil tidsbegrenset spisediettintervensjon for pasienter med hjernemetastaser for å maksimere strålingsresultatene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Spørreskjemaadministrasjon
- Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
- Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
- Annen: Intervju
- Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
- Annen: Nevrokognitiv vurdering
- Atferdsmessig: Behavioral diettintervensjon
- Annen: Tekstmeldingsbasert navigasjonsintervensjon
- Annen: Internett-basert intervensjon
- Atferdsmessig: Kostholdsveiledning og overvåking
- Annen: Tekstmeldingsbasert navigasjonsintervensjon
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av txt4fasting-intervensjonen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne nevrokognitiv funksjonsnedgang mellom intervensjonen og kontrollarmene.
II. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom intervensjonen og kontrollarmene.
TERTIÆR (UNDERSØKENDE) MÅL:
I. For å evaluere endringen i biomarkører, fra baseline til slutten av studien, mellom intervensjonen og kontrollarmene.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter følger en tidsbegrenset diett, mottar interaktive positive forsterkningsmeldinger og registrerer matinntak ved å bruke txt4fasting-plattformen daglig i 30 dager. Pasienter mottar rådgivningssamtaler to ganger ukentlig i uke 1 og 2, deretter en gang ukentlig i uke 3 og 4. Pasienter gjennomgår deretter stereostaktisk radiokirurgi (SRS) på studien. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) gjennom hele studien.
ARM II: Pasienter mottar tekstmeldinger om sunne matvaner og matforslag to ganger daglig og registrerer matinntak ved hjelp av txt4fasting-programmet i 30 dager. Pasienter gjennomgår deretter SRS under studien. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og hjerne-MR gjennom hele studien.
Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp umiddelbart ved slutten av intervensjonen, og ved 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Patologisk påvist primær malignitet i bryst- eller lungekreft bekreftet
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m^2
- SRS-kandidat (1-10 MR oppdaget hjernemetastaser i henhold til radiologs skjønn) som bestemt av behandlende lege
- Kjemoterapi, hormon- og immunterapi vil være tillatt samtidig
- Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk
- Negativ graviditetstest hvis fruktbarhet
- Eier en mobiltelefon med mobil tekstmeldingsfunksjon (TXT).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere et normalt kosthold (kan inkludere et aktivt malabsorpsjonssyndrom på tidspunktet for samtykke [dvs. Crohns sykdom, større tarmreseksjon som fører til permanent malabsorpsjon])
- Ikke en SRS-kandidat som bestemt av behandlende lege
- Tidligere hjerneoperasjon ≤ 14 dager før påmelding
- Intraktable anfall under adekvat antikonvulsiv behandling - mer enn 1 anfall per uke de siste 2 månedene
- Pasient med en diagnose gliom eller annen primær hjernesvulst grad II-IV fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (txt4fasting)
Pasienter følger en tidsbegrenset diett, mottar interaktive positive forsterkningsmeldinger og registrerer matinntak ved å bruke txt4fasting-plattformen daglig i 30 dager.
Pasienter mottar rådgivningssamtaler to ganger ukentlig i uke 1 og 2, deretter en gang ukentlig i uke 3 og 4. Pasienter gjennomgår deretter SRS på studien.
Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og hjerne-MR gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå SRS
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå hjerne MR
Andre navn:
Hjelpestudier
Følg en tidsbegrenset diett
Motta interaktive positive forsterkningsmeldinger
Andre navn:
Bruk txt4fasting-plattformen
Motta rådgivningssamtaler
Motta tekstmeldinger om sunne matvaner og matforslag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (oppmerksomhetskontroll)
Pasienter mottar tekstmeldinger om sunne matvaner og matforslag to ganger daglig og registrerer matinntak ved hjelp av txt4fasting-programmet i 30 dager.
Pasienter gjennomgår deretter SRS under studien.
Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking og hjerne-MR gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå SRS
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå hjerne MR
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta interaktive positive forsterkningsmeldinger
Andre navn:
Bruk txt4fasting-plattformen
Motta tekstmeldinger om sunne matvaner og matforslag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptjeningsprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som at 70 % av kvalifiserte pasienter oppnår samtykke og melder seg inn.
Opptjening vil bli oppsummert ved hjelp av prosent og 95 % eksakte konfidensintervaller.
|
Inntil 5 år
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som at 70 % av påmeldte deltakere fullfører oppfølging etter intervensjon.
Utmattelsesraten vil bli oppsummert ved hjelp av prosent og 95 % eksakte konfidensintervaller.
|
Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
|
Overholdelsesgrad for tidsbegrenset spising (TRE).
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som at 70 % av deltakerne overholder 70 % av intervensjonsdagene med foreslått TRE.
TRE-samsvarsraten vil bli oppsummert ved å bruke prosentandeler og 95 % eksakte konfidensintervaller.
|
Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forekomst av uønskede effekter (AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
AE vil bli gradert for alvorlighetsgrad i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger.
|
Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Akseptabilitet vil bli målt gjennom et validert behandlingstilfredshetsmål og pasientintervjudata.
Akseptabilitet vil bli etablert av en gruppemedian score ≥ 28 på Coping Strategies Questionnaire-837.
Pasienttilfredsheten vil bli oppsummert ved hjelp av prosent og 95 % eksakte konfidensintervaller.
|
Inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon vil bli målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Hvert av de fem endepunktene vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller med de faste effektene av behandlingsarm og tid, samt deres interaksjon, og tilfeldig effekt av forsøkspersonen.
|
Ved baseline
|
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: ved slutten av 30-dagers intervensjon
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon vil bli målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Hvert av de fem endepunktene vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller med de faste effektene av behandlingsarm og tid, samt deres interaksjon, og tilfeldig effekt av forsøkspersonen.
|
ved slutten av 30-dagers intervensjon
|
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon vil bli målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Hvert av de fem endepunktene vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller med de faste effektene av behandlingsarm og tid, samt deres interaksjon, og tilfeldig effekt av forsøkspersonen.
|
ved 3 måneders oppfølging
|
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
Nedgang i nevrokognitiv funksjon vil bli målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Hvert av de fem endepunktene vil bli modellert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller med de faste effektene av behandlingsarm og tid, samt deres interaksjon, og tilfeldig effekt av forsøkspersonen.
|
ved 6 måneders oppfølging
|
|
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid mellom SRS til progresjon av hjernemetastaser, vurdert opp til 6 måneder etter intervensjon
|
Intrakraniell PFS av hjernemetastaser vil bli oppdaget ved magnetisk resonansavbildning.
Intrakraniell PFS mellom de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet med en tosidig log-rank test med signifikansnivået 0,05.
|
Tid mellom SRS til progresjon av hjernemetastaser, vurdert opp til 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lungeneoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Fysiske fenomener
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Epidemiologiske målinger
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Psykologiske tester
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Nevropsykologiske tester
- Intervjuer som emne
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Radiokirurgi
- Røntgenbilder
- Ernæringsvurdering
- Psykisk status og demensprøver
Andre studie-ID-numre
- iRISID-2023-1985
- JT 31844 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .