Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interactieve tijdgebonden dieetinterventie (txt4fasting) voor het verminderen van neurocognitieve achteruitgang en het verbeteren van de overleving bij patiënten met hersenmetastasen door borst- of longkanker

11 maart 2024 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Txt4fasting: een interactieve mobiele, tijdgebonden eetdieetinterventie voor patiënten met hersenmetastasen om de stralingsresultaten te maximaliseren

Deze klinische studie test de effectiviteit van een interactieve tijdsgebonden dieetinterventie (txt4fasting) bij het verminderen van neurocognitieve achteruitgang en het verbeteren van de overlevingsresultaten na stereotactische radiochirurgie bij patiënten met borst- of longkanker die zich heeft verspreid naar de hersenen (hersenmetastasen). Longkanker en borstkanker zijn de twee meest voorkomende oorzaken van hersenmetastasen. De diagnose van hersenmetastasen gaat gepaard met een slechtere overleving en tumor-geïnduceerde en behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Stereotactische radiochirurgie is een vorm van externe bestralingstherapie waarbij speciale apparatuur wordt gebruikt om de patiënt te positioneren en nauwkeurig een enkele grote dosis straling aan een tumor te geven. Patiënten die stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen ondergaan, ervaren mogelijk minder neurocognitieve bijwerkingen dan bij andere vormen van hersenstraling, maar lopen mogelijk nog steeds het risico dat hun hersenmetastasen groeien, verspreiden of verergeren. Van patiënten met obesitas en diabetes is aangetoond dat ze een slechtere overleving hebben en meer stralingsgerelateerde bijwerkingen hebben. Er zijn aanwijzingen dat het simpelweg veranderen van de maaltijdtiming een positieve invloed kan hebben op meerdere gezondheidsresultaten. Het is bewezen dat tijdgebonden eten of langdurig vasten in de nacht positieve effecten heeft op het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten, het beheersen van het gewicht en het verminderen van bijwerkingen van chemotherapie. Txt4fasting kan effectief zijn bij het verminderen van neurocognitieve achteruitgang en het verbeteren van de overlevingsresultaten bij patiënten die stereotactische radiochirurgie ondergaan voor hersenmetastasen als gevolg van borst- of longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de txt4fasting-interventie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de achteruitgang van de neurocognitieve functie tussen de interventie- en de controlearmen te vergelijken.

II. Om de progressievrije overleving (PFS) te vergelijken tussen de interventie- en de controlearm.

TERTIAIRE (VERKENNING) DOELSTELLING:

I. Het evalueren van de verandering in biomarkers, vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek, tussen de interventie- en de controlearm.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten volgen een tijdgebonden dieet, ontvangen interactieve positieve bekrachtigingsberichten en registreren de voedselinname dagelijks gedurende 30 dagen met behulp van het txt4fasting-platform. Patiënten krijgen tweemaal per week adviesoproepen in week 1 en 2 en vervolgens eenmaal per week in week 3 en 4. Patiënten ondergaan vervolgens tijdens de studie stereostactische radiochirurgie (SRS). Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen.

ARM II: Patiënten ontvangen tweemaal daags sms-berichten over gezonde eetgewoonten en voedingssuggesties en registreren de voedselinname gedurende 30 dagen met behulp van het txt4fasting-programma. Patiënten ondergaan vervolgens SRS tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en hersen-MRI.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten onmiddellijk aan het einde van de interventie en na 3 en 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Pathologisch bewezen primaire maligniteit van borst- of longkanker bevestigd
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m^2
  • SRS-kandidaat (1-10 MRI gedetecteerde hersenmetastasen volgens het oordeel van de radioloog) zoals bepaald door de behandelend arts
  • Chemotherapie, hormoon- en immuuntherapie zijn gelijktijdig toegestaan
  • Bereid en in staat om het protocol gedurende de looptijd van het onderzoek na te leven
  • Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
  • Negatieve zwangerschapstest als u zwanger kunt worden
  • Bezit een mobiele telefoon met mobiele tekstberichten (TXT).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​normaal dieet te verdragen (kan een actief malabsorptiesyndroom omvatten op het moment van toestemming [d.w.z. Ziekte van Crohn, grote darmresectie leidend tot permanente malabsorptie])
  • Geen SRS-kandidaat zoals bepaald door de behandelend arts
  • Eerdere hersenoperatie ≤ 14 dagen vóór inschrijving
  • Onbehandelbare aanvallen tijdens adequate anticonvulsieve therapie - meer dan 1 aanval per week gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Patiënt met de diagnose glioom of een andere primaire hersentumor graad II-IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (txt4vasten)
Patiënten volgen een tijdsgebonden dieet, ontvangen interactieve positieve bekrachtigingsberichten en registreren de voedselinname dagelijks gedurende 30 dagen met behulp van het txt4fasting-platform. Patiënten krijgen tweemaal per week adviesoproepen in week 1 en 2 en vervolgens eenmaal per week in week 3 en 4. Patiënten ondergaan vervolgens SRS tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en hersen-MRI.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
  • SRS
Ander: Interview
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga hersen-MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Medische beeldvorming
  • Magnetische resonantie / Nucleaire magnetische resonantie
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Neurocognitieve beoordeling
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsdieetinterventie
Volg een tijdgebonden dieet
Ander: Op tekstberichten gebaseerde navigatie-interventie
Ontvang interactieve positieve bekrachtigingsberichten
Andere namen:
  • Geautomatiseerde op tekstberichten gebaseerde navigatie
  • Navigatie op basis van tekstberichten
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik het txt4fasting-platform
Gedragsmatig: Dieetadvies en -bewaking
Ontvang adviesoproepen
Ander: Op tekstberichten gebaseerde navigatie-interventie
Ontvang sms-berichten over gezonde eetgewoonten en voedingssuggesties
Andere namen:
  • Geautomatiseerde op tekstberichten gebaseerde navigatie
  • Navigatie op basis van tekstberichten
Actieve vergelijker: Arm II (aandachtscontrole)
Patiënten ontvangen tweemaal daags sms-berichten over gezonde eetgewoonten en voedingssuggesties en registreren de voedselinname gedurende 30 dagen met behulp van het txt4fasting-programma. Patiënten ondergaan vervolgens SRS tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en hersen-MRI.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
  • SRS
Ander: Interview
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga hersen-MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Medische beeldvorming
  • Magnetische resonantie / Nucleaire magnetische resonantie
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Neurocognitieve beoordeling
Nevenstudies
Ander: Op tekstberichten gebaseerde navigatie-interventie
Ontvang interactieve positieve bekrachtigingsberichten
Andere namen:
  • Geautomatiseerde op tekstberichten gebaseerde navigatie
  • Navigatie op basis van tekstberichten
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik het txt4fasting-platform
Ander: Op tekstberichten gebaseerde navigatie-interventie
Ontvang sms-berichten over gezonde eetgewoonten en voedingssuggesties
Andere namen:
  • Geautomatiseerde op tekstberichten gebaseerde navigatie
  • Navigatie op basis van tekstberichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 70% van de in aanmerking komende patiënten toestemming heeft gekregen en zich heeft ingeschreven. Het opbouwpercentage wordt samengevat met behulp van procentuele en 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar
Verlooppercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de interventie
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 70% van de ingeschreven deelnemers de follow-up na de interventie voltooit. Het verlooppercentage wordt samengevat met behulp van procentuele en 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 6 maanden na de interventie
Nalevingspercentage van tijdsgebonden eten (TRE).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de interventie
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 70% van de deelnemers 70% van de interventiedagen naleeft met de voorgestelde TRE. Het TRE-nalevingspercentage wordt samengevat met behulp van procentuele en 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 6 maanden na de interventie
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de interventie
Bijwerkingen worden beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Tot 6 maanden na de interventie
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de interventie
De aanvaardbaarheid zal worden gemeten aan de hand van een gevalideerde behandelingstevredenheidsmeting en patiëntinterviewgegevens. Aanvaardbaarheid wordt vastgesteld bij een gemiddelde groepsscore van ≥ 28 op de Coping Strategies Questionnaire-837. De patiënttevredenheid wordt samengevat aan de hand van procentuele en 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functiedaling
Tijdsspanne: Bij basislijn
De achteruitgang van de neurocognitieve functie zal worden gemeten op de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Elk van de vijf eindpunten zal worden gemodelleerd met behulp van lineaire mixed-effects-modellen met de vaste effecten van de behandelingsarm en -tijd, evenals hun interactie en het willekeurige effect van het onderwerp.
Bij basislijn
Neurocognitieve functiedaling
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 30 dagen
De achteruitgang van de neurocognitieve functie zal worden gemeten op de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Elk van de vijf eindpunten zal worden gemodelleerd met behulp van lineaire mixed-effects-modellen met de vaste effecten van de behandelingsarm en -tijd, evenals hun interactie en het willekeurige effect van het onderwerp.
aan het einde van de interventie van 30 dagen
Neurocognitieve functiedaling
Tijdsspanne: bij een follow-up van 3 maanden
De achteruitgang van de neurocognitieve functie zal worden gemeten op de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Elk van de vijf eindpunten zal worden gemodelleerd met behulp van lineaire mixed-effects-modellen met de vaste effecten van de behandelingsarm en -tijd, evenals hun interactie en het willekeurige effect van het onderwerp.
bij een follow-up van 3 maanden
Neurocognitieve functiedaling
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
De achteruitgang van de neurocognitieve functie zal worden gemeten op de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Elk van de vijf eindpunten zal worden gemodelleerd met behulp van lineaire mixed-effects-modellen met de vaste effecten van de behandelingsarm en -tijd, evenals hun interactie en het willekeurige effect van het onderwerp.
bij follow-up na 6 maanden
Intracraniële progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd tussen SRS en progressie van hersenmetastasen, beoordeeld tot 6 maanden na de interventie
Intracraniale PFS van hersenmetastasen zal worden gedetecteerd door middel van magnetische resonantie beeldvorming. De intracraniale PFS tussen de twee behandelingsgroepen zal worden vergeleken met behulp van een tweezijdige log-rank-test met een significantieniveau van 0,05.
Tijd tussen SRS en progressie van hersenmetastasen, beoordeeld tot 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iRISID-2023-1985

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren