Interaktív, időkorlátozott étrend-beavatkozás (txt4-böjt) a neurokognitív hanyatlás csökkentésére és az emlő- vagy tüdőrákból származó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek túlélésének javítására
2026. február 27. frissítette: Thomas Jefferson University
Txt4böjt: Interaktív mobil, időkorlátozott étkezési diéta beavatkozás agyi metasztázisokkal rendelkező betegek számára a sugárzási eredmények maximalizálása érdekében
Ez a klinikai vizsgálat egy interaktív, időben korlátozott diétás beavatkozás (txt4fasting) hatékonyságát teszteli a neurokognitív hanyatlás csökkentésében és a túlélési eredmények javításában a sztereotaxiás sugársebészet után agyba átterjedt emlő- vagy tüdőrákban (agyi áttétek) szenvedő betegeknél.
A tüdőrák és az emlőrák az agyi metasztázisok két leggyakoribb oka.
Az agyi metasztázisok diagnosztizálása gyengébb túléléssel, valamint daganatok által kiváltott és kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal jár.
A sztereotaktikus sugársebészet a külső sugárterápia egyik fajtája, amely speciális berendezéssel pozícionálja a pácienst, és pontosan egyetlen nagy dózisú sugárzást ad a daganatnak.
Azok a betegek, akik agyi áttétek miatt sztereotaxiás sugársebészetben részesülnek, kevesebb neurokognitív mellékhatást tapasztalhatnak, mint más típusú agyi sugárzások esetén, de fennáll annak a veszélye, hogy agyi áttétjeik növekednek, terjednek vagy súlyosbodnak.
Kimutatták, hogy az elhízott és cukorbetegségben szenvedő betegek túlélése rosszabb, és megnövekedett a sugárzással összefüggő mellékhatások.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az étkezési időzítés egyszerű megváltoztatása számos egészségügyi kimenetelre pozitív hatással lehet.
Az időkorlátos étkezés vagy a hosszan tartó éjszakai böjt pozitív hatással van a szívbetegségek kockázatának csökkentésére, a súlykontrollra és a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésére.
A Txt4böjt hatékonyan csökkentheti a neurokognitív hanyatlást és javíthatja a túlélési eredményeket azoknál a betegeknél, akik sztereotaxiás sugársebészeten esnek át emlő- vagy tüdőrákból származó agyi metasztázisok miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
- Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
- Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
- Egyéb: Interjú
- Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
- Egyéb: Neurokognitív értékelés
- Viselkedési: Viselkedési diétás beavatkozás
- Egyéb: Szöveges üzenet alapú navigációs beavatkozás
- Egyéb: Internet alapú beavatkozás
- Viselkedési: Diétás tanácsadás és felügyelet
- Egyéb: Szöveges üzenet alapú navigációs beavatkozás
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A txt4böjt beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a neurokognitív funkciók csökkenését a beavatkozás és a kontroll karok között.
II. A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása a beavatkozás és a kontroll karok között.
FELFÜGGETŐ (FELTÁRÓ) CÉL:
I. A biomarkerek változásának értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig a beavatkozás és a kontroll karok között.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek időkorlátozott diétát követnek, interaktív pozitív megerősítő üzeneteket kapnak, és napi 30 napon keresztül rögzítik a táplálékfelvételt a txt4fasting platform használatával. A betegek az 1. és 2. héten hetente kétszer kapnak tanácsadást, majd a 3. és 4. héten hetente egyszer. Ezután a betegek sztereosztatikus sugársebészeten (SRS) esnek át a vizsgálat során. A betegek vérmintavételen és agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) is átesnek a vizsgálat során.
ARM II: A betegek naponta kétszer kapnak szöveges üzeneteket az egészséges táplálkozási szokásokról és az étkezési javaslatokról, és 30 napon keresztül rögzítik a táplálékfelvételt a txt4fasting programmal. Ezután a betegek SRS-en esnek át a vizsgálat során. A betegek vérmintavételen és agyi MRI-n is átesnek a vizsgálat során.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket azonnal követik a beavatkozás végén, valamint 3 és 6 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Patológiailag igazolt emlő- vagy tüdőrák elsődleges rosszindulatú daganata igazolt
- Testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m^2
- SRS jelölt (1-10 MRI kimutatott agyi metasztázis a radiológus mérlegelése szerint) a kezelőorvos meghatározása szerint
- A kemoterápia, a hormonterápia és az immunterápia egyidejűleg engedélyezett
- A vizsgálat idejére hajlandó és képes megfelelni a protokollnak
- Tud beszélni, írni és olvasni angolul
- Negatív terhességi teszt, ha fogamzóképes korú
- Mobil szöveges üzenetküldési (TXT) funkcióval rendelkező mobiltelefonja van
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elviselni a normál étrendet (beleértve aktív felszívódási zavart is a beleegyezés időpontjában [pl. Crohn-betegség, nagy bél reszekció, amely tartós felszívódási zavarhoz vezet])
- Nem SRS-jelölt a kezelőorvos meghatározása szerint
- Korábbi agyműtét ≤ 14 nappal a beiratkozás előtt
- Kezelhetetlen görcsrohamok megfelelő görcsoldó terápia alatt – hetente több mint 1 roham az elmúlt 2 hónapban
- Glioma vagy más, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerinti II-IV. fokozatú elsődleges agydaganat diagnózisa esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (txt4 koplalás)
A betegek időkorlátos diétát követnek, interaktív pozitív megerősítő üzeneteket kapnak, és a txt4fasting platformon naponta 30 napon keresztül rögzítik az étkezési mennyiséget.
A betegek az 1. és 2. héten hetente kétszer kapnak tanácsadást, majd a 3. és 4. héten hetente egyszer. Ezután a betegek SRS-en esnek át a vizsgálat során.
A betegek vérmintavételen és agyi MRI-n is átesnek a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Végezze el az SRS-t
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen agyi MRI-t
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kövesse az időkorlátos diétát
Interaktív pozitív megerősítő üzenetek fogadása
Más nevek:
Használja a txt4fasting platformot
Tanácsadó hívások fogadása
Szöveges üzeneteket kaphat az egészséges táplálkozási szokásokról és étkezési javaslatokról
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (figyelemszabályozás)
A betegek naponta kétszer kapnak szöveges üzeneteket az egészséges táplálkozási szokásokról és étkezési javaslatokról, és 30 napon keresztül rögzítik a táplálékfelvételt a txt4fasting programmal.
Ezután a betegek SRS-en esnek át a vizsgálat során.
A betegek vérmintavételen és agyi MRI-n is átesnek a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Végezze el az SRS-t
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen agyi MRI-t
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Interaktív pozitív megerősítő üzenetek fogadása
Más nevek:
Használja a txt4fasting platformot
Szöveges üzeneteket kaphat az egészséges táplálkozási szokásokról és étkezési javaslatokról
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhalmozási arány
Időkeret: Akár 5 év
|
A megvalósíthatóság akkor kerül meghatározásra, ha a jogosult betegek 70%-a beleegyezett és beiratkozott.
A felhalmozási arány százalékos és 95%-os pontos konfidenciaintervallumokkal kerül összegzésre.
|
Akár 5 év
|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás után
|
A megvalósíthatóság akkor kerül meghatározásra, ha a beiratkozott résztvevők 70%-a elvégzi a beavatkozás utáni nyomon követést.
A lemorzsolódási arány százalékos és 95%-os pontos konfidenciaintervallumokkal kerül összegzésre.
|
Legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az időkorlátozott étkezés (TRE) megfelelési aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás után
|
A megvalósíthatóságot úgy határozzák meg, hogy a résztvevők 70%-a megfelel a beavatkozási napok 70%-ának a javasolt TRE-nek.
A TRE-megfelelési arány százalékos és 95%-os pontos konfidencia intervallumok felhasználásával kerül összegzésre.
|
Legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A káros hatások előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás után
|
A nemkívánatos események súlyossági foka a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint történik.
|
Legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az elfogadhatóságot validált kezelési elégedettségi mérőszámmal és a beteginterjúk adataival mérik.
Az elfogadhatóság megállapítása a csoport medián pontszáma ≥ 28 a Megküzdési Stratégiák Kérdőíven-837.
A betegek elégedettségét százalékos és 95%-os pontos konfidenciaintervallumokkal összegzik.
|
Legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurokognitív funkció romlása
Időkeret: Alapállapotban
|
A neurokognitív funkciók hanyatlását a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery készüléken mérik.
Mind az öt végpontot lineáris vegyes hatású modellekkel modellezik a kezelési kar és az idő fix hatásaival, valamint ezek interakciójával és az alany véletlenszerű hatásával.
|
Alapállapotban
|
|
A neurokognitív funkció romlása
Időkeret: a 30 napos beavatkozás végén
|
A neurokognitív funkciók hanyatlását a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery készüléken mérik.
Mind az öt végpontot lineáris vegyes hatású modellekkel modellezik a kezelési kar és az idő fix hatásaival, valamint ezek interakciójával és az alany véletlenszerű hatásával.
|
a 30 napos beavatkozás végén
|
|
A neurokognitív funkció romlása
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
A neurokognitív funkciók hanyatlását a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery készüléken mérik.
Mind az öt végpontot lineáris vegyes hatású modellekkel modellezik a kezelési kar és az idő fix hatásaival, valamint ezek interakciójával és az alany véletlenszerű hatásával.
|
3 hónapos követéskor
|
|
A neurokognitív funkció romlása
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
A neurokognitív funkciók hanyatlását a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery készüléken mérik.
Mind az öt végpontot lineáris vegyes hatású modellekkel modellezik a kezelési kar és az idő fix hatásaival, valamint ezek interakciójával és az alany véletlenszerű hatásával.
|
6 hónapos követéskor
|
|
Intrakraniális progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az SRS és az agyi metasztázisok progressziója közötti idő, a beavatkozást követő 6 hónapig értékelve
|
Az agyi metasztázisok intrakraniális PFS-ét mágneses rezonancia képalkotással mutatják ki.
A két kezelési csoport intrakraniális PFS-ét kétoldalas log-rank teszttel hasonlítjuk össze 0,05 szignifikanciaszinttel.
|
Az SRS és az agyi metasztázisok progressziója közötti idő, a beavatkozást követő 6 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Tüdő neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Fizikai jelenség
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Epidemiológiai mérések
- Sugárterápia
- Sztereotaxikus technikák
- Idegsebészeti eljárások
- Pszichológiai tesztek
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Neuropszichológiai vizsgálatok
- Interjúk témaként
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Rádiótér
- Röntgenfelvétel
- Táplálkozási értékelés
- Mentális állapot és demencia tesztek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iRISID-2023-1985
- JT 31844 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .