Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interaktiv tidsbegrænset diætintervention (txt4fasting) til reduktion af neurokognitiv tilbagegang og forbedring af overlevelse hos patienter med hjernemetastaser fra bryst- eller lungekræft

27. februar 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Txt4fasting: En interaktiv mobil tidsbegrænset spisediætintervention til patienter med hjernemetastaser for at maksimere strålingsresultater

Dette kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​en interaktiv tidsbegrænset diætintervention (txt4fasting) til at reducere neurokognitiv tilbagegang og forbedre overlevelsesresultater efter stereotaktisk radiokirurgi hos patienter med bryst- eller lungekræft, der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser). Lungekræft og brystkræft er de to hyppigste årsager til hjernemetastaser. Diagnosen hjernemetastaser er forbundet med dårligere overlevelse og tumorinducerede og behandlingsrelaterede bivirkninger. Stereotaktisk strålekirurgi er en type ekstern strålebehandling, der bruger særligt udstyr til at positionere patienten og præcist give en enkelt stor dosis stråling til en tumor. Patienter, der får stereotaktisk strålekirurgi for hjernemetastaser, kan opleve færre neurokognitive bivirkninger end ved andre typer hjernestråling, men kan stadig være i risiko for, at deres hjernemetastaser vokser, spreder sig eller forværres. Patienter med fedme og diabetes har vist sig at have dårligere overlevelse og øgede strålingsrelaterede bivirkninger. Beviser viser, at blot at ændre måltidstidspunktet kan have en positiv indvirkning på flere sundhedsresultater. Tidsbegrænset spisning eller langvarig natfaste har vist sig at have positive effekter på risikoreduktion af hjertesygdomme, vægtkontrol og reduktion af kemoterapibivirkninger. Txt4fasting kan være effektiv til at reducere neurokognitiv tilbagegang og forbedre overlevelsesresultater hos patienter, der gennemgår stereotaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser fra bryst- eller lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​txt4fasting-interventionen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne neurokognitiv funktionsnedgang mellem interventionen og kontrolarmene.

II. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem interventionen og kontrolarmene.

TERTIÆR (UNDERSØGENDE) MÅL:

I. At evaluere ændringen i biomarkører, fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, mellem interventionen og kontrolarmene.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter følger en tidsbegrænset diæt, modtager interaktive positive forstærkningsmeddelelser og registrerer madindtagelse ved hjælp af txt4fasting-platformen dagligt i 30 dage. Patienter modtager rådgivningsopkald to gange ugentligt i uge 1 og 2 og derefter en gang om ugen i uge 3 og 4. Patienterne gennemgår derefter stereotaktisk radiokirurgi (SRS) på undersøgelsen. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele undersøgelsen.

ARM II: Patienter modtager tekstbeskeder om sunde spisevaner og madforslag to gange dagligt og registrerer madindtagelse ved hjælp af txt4fasting-programmet i 30 dage. Patienterne gennemgår derefter SRS ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning og hjerne-MR under hele undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op straks ved slutningen af ​​interventionen og efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patologisk bevist primær malignitet i bryst- eller lungekræft bekræftet
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m^2
  • SRS-kandidat (1-10 MRI påvist hjernemetastaser efter radiologs skøn) som bestemt af den behandlende læge
  • Kemoterapi, hormon- og immunterapi vil være tilladt samtidig
  • Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Kan tale, læse og skrive engelsk
  • Negativ graviditetstest hvis den fødedygtige
  • Ejer en mobiltelefon med mulighed for mobil tekstbeskeder (TXT).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere en normal diæt (kan omfatte et aktivt malabsorptionssyndrom på tidspunktet for samtykke [dvs. Crohns sygdom, større tarmresektion, der fører til permanent malabsorption])
  • Ikke en SRS-kandidat som bestemt af den behandlende læge
  • Forudgående hjerneoperation ≤ 14 dage før indskrivning
  • Ubehandlelige anfald under tilstrækkelig antikonvulsiv behandling - mere end 1 anfald om ugen i de sidste 2 måneder
  • Patient med diagnosen gliom eller anden primær hjernetumor af klasse II-IV fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (txt4fasting)
Patienter følger en tidsbegrænset diæt, modtager interaktive positive forstærkningsmeddelelser og registrerer madindtagelse ved hjælp af txt4fasting-platformen dagligt i 30 dage. Patienter modtager rådgivningsopkald to gange om ugen i uge 1 og 2, derefter en gang om ugen i uge 3 og 4. Patienterne gennemgår derefter SRS ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning og hjerne-MR under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå hjerne MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Andet: Neurokognitiv vurdering
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
Følg en tidsbegrænset diæt
Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Modtag interaktive positive forstærkningsbeskeder
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation
  • SMS-baseret navigation
Andet: Internet-baseret intervention
Brug txt4fasting platform
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning og overvågning
Modtag rådgivningsopkald
Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Modtag sms'er om sunde kostvaner og madforslag
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation
  • SMS-baseret navigation
Aktiv komparator: Arm II (opmærksomhedskontrol)
Patienter modtager tekstbeskeder om sunde spisevaner og madforslag to gange dagligt og registrerer madindtagelse ved hjælp af txt4fasting-programmet i 30 dage. Patienterne gennemgår derefter SRS ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning og hjerne-MR under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå hjerne MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Andet: Neurokognitiv vurdering
Hjælpestudier
Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Modtag interaktive positive forstærkningsbeskeder
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation
  • SMS-baseret navigation
Andet: Internet-baseret intervention
Brug txt4fasting platform
Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Modtag sms'er om sunde kostvaner og madforslag
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation
  • SMS-baseret navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optjeningsgrad
Tidsramme: Op til 5 år
Gennemførlighed vil blive defineret som 70 % af de berettigede patienter opnåede samtykke og tilmeldes. Optjeningsraten vil blive opsummeret ved hjælp af procent og 95 % nøjagtige konfidensintervaller.
Op til 5 år
Nedslidningsrate
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention
Gennemførlighed vil blive defineret som 70 % af tilmeldte deltagere gennemfører post-interventionsopfølgning. Nedslidningsraten vil blive opsummeret ved hjælp af procent og 95 % nøjagtige konfidensintervaller.
Op til 6 måneder efter intervention
Overholdelsesgrad for tidsbegrænset spisning (TRE).
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention
Gennemførlighed vil blive defineret som 70 % af deltagerne overholder 70 % af interventionsdagene med foreslået TRE. TRE-overholdelsesraten vil blive opsummeret ved hjælp af procent og 95 % nøjagtige konfidensintervaller.
Op til 6 måneder efter intervention
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention
AE'er vil blive klassificeret for sværhedsgrad i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
Op til 6 måneder efter intervention
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention
Acceptabilitet vil blive målt gennem en valideret behandlingstilfredshedsmåling og patientinterviewdata. Acceptabilitet vil blive fastslået af en gruppemedian score ≥ 28 på Coping Strategies Questionnaire-837. Patienttilfredsheden vil blive opsummeret ved hjælp af procent og 95 % nøjagtige konfidensintervaller.
Op til 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i neurokognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline
Nedgang i neurokognitiv funktion vil blive målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Hvert af de fem endepunkter vil blive modelleret ved hjælp af lineære mixed-effects modeller med de faste effekter af behandlingsarm og tid samt deres interaktion og tilfældige effekt af forsøgspersonen.
Ved baseline
Nedgang i neurokognitiv funktion
Tidsramme: ved slutningen af ​​30-dages intervention
Nedgang i neurokognitiv funktion vil blive målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Hvert af de fem endepunkter vil blive modelleret ved hjælp af lineære mixed-effects modeller med de faste effekter af behandlingsarm og tid samt deres interaktion og tilfældige effekt af forsøgspersonen.
ved slutningen af ​​30-dages intervention
Nedgang i neurokognitiv funktion
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
Nedgang i neurokognitiv funktion vil blive målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Hvert af de fem endepunkter vil blive modelleret ved hjælp af lineære mixed-effects modeller med de faste effekter af behandlingsarm og tid samt deres interaktion og tilfældige effekt af forsøgspersonen.
ved 3 måneders opfølgning
Nedgang i neurokognitiv funktion
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Nedgang i neurokognitiv funktion vil blive målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Hvert af de fem endepunkter vil blive modelleret ved hjælp af lineære mixed-effects modeller med de faste effekter af behandlingsarm og tid samt deres interaktion og tilfældige effekt af forsøgspersonen.
ved 6 måneders opfølgning
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid mellem SRS til progression af hjernemetastaser, vurderet op til 6 måneder efter intervention
Intrakraniel PFS af hjernemetastaser vil blive påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse. Intrakraniel PFS mellem de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af en to-sidet log-rank test med signifikansniveauet 0,05.
Tid mellem SRS til progression af hjernemetastaser, vurderet op til 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2023-1985
  • JT 31844 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner