이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암이나 폐암으로 인한 뇌 전이 환자의 신경 인지 저하를 줄이고 생존을 개선하기 위한 대화형 시간 제한 다이어트 중재(txt4fasting)

2026년 2월 27일 업데이트: Thomas Jefferson University

Txt4fasting: 방사선 결과를 최대화하기 위한 뇌 전이 환자를 위한 대화형 모바일 시간 제한 식사 중재

이 임상 시험은 뇌로 전이된 유방암 또는 폐암 환자(뇌 전이)를 대상으로 정위 방사선 수술 후 신경인지 기능 저하를 줄이고 생존 결과를 개선하는 대화형 시간 제한 식이 요법(txt4단식)의 효과를 테스트합니다. 폐암과 유방암은 뇌 전이의 가장 흔한 두 가지 원인입니다. 뇌 전이 진단은 생존율 저하, 종양 유발 및 치료 관련 부작용과 관련이 있습니다. 정위 방사선 수술은 특수 장비를 사용하여 환자의 위치를 ​​정하고 종양에 단 한 번의 대량 방사선을 정확하게 조사하는 일종의 외부 방사선 치료입니다. 뇌 전이에 대해 정위 방사선 수술을 받는 환자는 다른 유형의 뇌 방사선에 비해 신경인지 부작용이 덜할 수 있지만 여전히 뇌 전이가 성장하거나 퍼지거나 악화될 위험이 있을 수 있습니다. 비만과 당뇨병 환자는 생존율이 낮고 방사선 관련 부작용이 증가하는 것으로 나타났습니다. 단순히 식사 시간을 바꾸는 것만으로도 다양한 건강 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 시간 제한 식사 또는 장기간의 야간 단식은 심장 질환 위험 감소, 체중 조절 관리 및 화학 요법 부작용 감소에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. Txt4 단식은 유방암이나 폐암으로 인한 뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술을 받는 환자의 신경인지 저하를 줄이고 생존 결과를 개선하는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. txt4 단식 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다.

2차 목표:

I. 중재군과 대조군 사이의 신경인지 기능 저하를 비교합니다.

II. 중재군과 대조군 간의 무진행 생존율(PFS)을 비교합니다.

3차(탐색) 목표:

I. 기준선부터 연구 종료까지 중재군과 대조군 사이의 바이오마커 변화를 평가합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 시간 제한 다이어트를 따르고, 대화형 긍정적 강화 메시지를 받고, 30일 동안 매일 txt4 단식 플랫폼을 사용하여 음식 섭취량을 기록합니다. 환자는 1주차와 2주차에 매주 2번, 3주차와 4주차에 매주 1회 상담 전화를 받습니다. 그런 다음 환자는 연구 중에 정위 방사선 수술(SRS)을 받습니다. 환자들은 또한 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집과 뇌 자기공명영상(MRI)을 받습니다.

ARM II: 환자는 건강한 식습관과 음식 제안에 대한 문자 메시지를 하루에 두 번 받고 30일 동안 txt4 단식 프로그램을 사용하여 음식 섭취량을 기록합니다. 그런 다음 환자는 연구 중에 SRS를 받습니다. 환자들은 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집과 뇌 MRI를 받습니다.

연구 개입이 완료된 후, 환자는 개입 종료 시점과 3개월 및 6개월에 즉시 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 병리학적으로 입증된 유방암 또는 폐암 원발성 악성종양 확인
  • 체질량지수(BMI) ≥ 25kg/m^2
  • SRS 후보(1-10 MRI에서 방사선 전문의의 재량에 따라 뇌 전이가 발견됨)는 담당 의사가 결정함
  • 화학요법, 호르몬요법, 면역요법 동시 허용
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
  • 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있음
  • 가임기 가능성이 있는 경우 음성 임신 테스트
  • 모바일 문자 메시지(TXT) 기능이 있는 휴대폰을 소유하고 있습니다.

제외 기준:

  • 정상적인 식이요법을 견딜 수 없음(동의 시 활성 흡수장애 증후군이 포함될 수 있음[즉, 크론병, 영구 흡수 장애로 이어지는 주요 장 절제술])
  • 치료 의사가 결정한 SRS 후보자가 아님
  • 이전 뇌 수술 ≤ 등록 전 14일
  • 적절한 항경련제 치료를 받는 동안 난치성 발작 - 지난 2개월 동안 주당 1회 이상의 발작
  • 신경교종 또는 기타 세계보건기구(WHO) 등급 II-IV 원발성 뇌종양 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(txt4fasting)
환자는 시간이 제한된 식단을 따르고, 대화형 긍정적 강화 메시지를 받고, 30일 동안 매일 txt4fasting 플랫폼을 사용하여 음식 섭취량을 기록합니다. 환자는 1주차와 2주차에 매주 2번, 3주차와 4주차에 매주 1회 상담 전화를 받습니다. 그런 다음 환자는 연구에서 SRS를 받습니다. 환자들은 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집과 뇌 MRI를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
방사능: 정위방사선수술
SRS를 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술
  • SRS
다른: 회견
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
뇌 MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
다른: 신경인지 평가
보조 연구
행동: 행동 식이 중재
시간 제한 다이어트를 따르세요
다른: 문자 메시지 기반 탐색 개입
대화형 긍정적 강화 메시지 수신
다른 이름들:
  • 자동화된 문자 메시지 기반 탐색
  • 문자 메시지 기반 탐색
다른: 인터넷 기반 개입
Txt4fasting 플랫폼을 사용하세요
행동: 식이 상담 및 감시
상담 전화를 받습니다
다른: 문자 메시지 기반 탐색 개입
건강한 식습관과 음식 제안에 대한 문자 메시지를 받으세요.
다른 이름들:
  • 자동화된 문자 메시지 기반 탐색
  • 문자 메시지 기반 탐색
활성 비교기: Arm II(주의력 제어)
환자는 건강한 식습관과 음식 제안에 대한 문자 메시지를 하루에 두 번씩 받고 30일 동안 txt4 단식 프로그램을 사용하여 음식 섭취량을 기록합니다. 그런 다음 환자는 연구 중에 SRS를 받습니다. 환자들은 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집과 뇌 MRI를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
방사능: 정위방사선수술
SRS를 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술
  • SRS
다른: 회견
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
뇌 MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
다른: 신경인지 평가
보조 연구
다른: 문자 메시지 기반 탐색 개입
대화형 긍정적 강화 메시지 수신
다른 이름들:
  • 자동화된 문자 메시지 기반 탐색
  • 문자 메시지 기반 탐색
다른: 인터넷 기반 개입
Txt4fasting 플랫폼을 사용하세요
다른: 문자 메시지 기반 탐색 개입
건강한 식습관과 음식 제안에 대한 문자 메시지를 받으세요.
다른 이름들:
  • 자동화된 문자 메시지 기반 탐색
  • 문자 메시지 기반 탐색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적립률
기간: 최대 5년
타당성은 적격 환자의 70%가 동의하고 등록한 것으로 정의됩니다. 적립률은 백분율과 95% 정확한 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
최대 5년
감소율
기간: 개입 후 최대 6개월
타당성은 등록된 참가자의 70%가 개입 후 후속 조치를 완료하는 것으로 정의됩니다. 감소율은 백분율과 95% 정확한 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
개입 후 최대 6개월
시간 제한 식사(TRE) 준수율
기간: 개입 후 최대 6개월
타당성은 참가자의 70%가 제안된 TRE를 통해 개입 일수의 70%를 준수하는 것으로 정의됩니다. TRE 준수율은 백분율과 95% 정확한 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
개입 후 최대 6개월
부작용(AE) 발생률
기간: 개입 후 최대 6개월
AE는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따라 중증도에 따라 등급이 지정됩니다.
개입 후 최대 6개월
환자 만족도
기간: 개입 후 최대 6개월
수용성은 검증된 치료 만족도 측정 및 환자 인터뷰 데이터를 통해 측정됩니다. 수용성은 대처 전략 설문지-837에서 그룹 중앙값 ≥ 28로 설정됩니다. 환자 만족도는 백분율과 95% 정확한 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
개입 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능 저하
기간: 기준선에서
신경인지 기능 저하는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery로 측정됩니다. 5가지 종료점 각각은 치료 부문과 시간의 고정 효과는 물론 이들의 상호 작용, 피험자의 무작위 효과를 갖춘 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 모델링됩니다.
기준선에서
신경인지 기능 저하
기간: 30일간의 개입이 끝나면
신경인지 기능 저하는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery로 측정됩니다. 5가지 종료점 각각은 치료 부문과 시간의 고정 효과는 물론 이들의 상호 작용, 피험자의 무작위 효과를 갖춘 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 모델링됩니다.
30일간의 개입이 끝나면
신경인지 기능 저하
기간: 3개월 후 후속 조치에서
신경인지 기능 저하는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery로 측정됩니다. 5가지 종료점 각각은 치료 부문과 시간의 고정 효과는 물론 이들의 상호 작용, 피험자의 무작위 효과를 갖춘 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 모델링됩니다.
3개월 후 후속 조치에서
신경인지 기능 저하
기간: 6개월 후 후속 조치
신경인지 기능 저하는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery로 측정됩니다. 5가지 종료점 각각은 치료 부문과 시간의 고정 효과는 물론 이들의 상호 작용, 피험자의 무작위 효과를 갖춘 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 모델링됩니다.
6개월 후 후속 조치
두개내 무진행 생존(PFS)
기간: SRS에서 뇌 전이 진행까지의 시간(개입 후 최대 6개월까지 평가)
뇌 전이의 두개내 PFS는 자기공명영상으로 검출됩니다. 두 치료군 사이의 두개내 PFS는 유의 수준 0.05의 양면 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
SRS에서 뇌 전이 진행까지의 시간(개입 후 최대 6개월까지 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iRISID-2023-1985
  • JT 31844 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

해부학적 4기 유방암 AJCC v8에 대한 임상 시험

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다