Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní časově omezená dietní intervence (txt4fasting) pro snížení neurokognitivního poklesu a zlepšení přežití u pacientů s mozkovými metastázami z rakoviny prsu nebo plic

27. února 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Txt4fasting: Interaktivní mobilní intervence s časově omezenou stravovací dietou pro pacienty s metastázami v mozku za účelem maximalizace radiačních výsledků

Tato klinická studie testuje účinnost interaktivní časově omezené dietní intervence (txt4fasting) při snižování neurokognitivního poklesu a zlepšování výsledků přežití po stereotaktické radiochirurgii u pacientů s rakovinou prsu nebo plic, která se rozšířila do mozku (mozkové metastázy). Rakovina plic a rakovina prsu jsou dvě nejčastější příčiny mozkových metastáz. Diagnóza mozkových metastáz je spojena s horším přežitím a vedlejšími účinky vyvolanými nádorem as léčbou. Stereotaktická radiochirurgie je typ externí radiační terapie, která využívá speciální zařízení k umístění pacienta a přesné podání jedné velké dávky záření do nádoru. Pacienti, kteří podstupují stereotaktickou radiochirurgii pro mozkové metastázy, mohou pociťovat méně neurokognitivních vedlejších účinků než u jiných typů mozkového záření, ale stále mohou být vystaveni riziku růstu, šíření nebo zhoršení jejich mozkových metastáz. Bylo prokázáno, že pacienti s obezitou a diabetem mají horší přežití a zvýšené nežádoucí účinky související s radiací. Důkazy ukazují, že pouhá změna načasování jídla může mít pozitivní dopad na četné zdravotní výsledky. Bylo prokázáno, že časově omezené stravování nebo prodloužený noční půst mají pozitivní účinky na snížení rizika srdečních onemocnění, kontrolu hmotnosti a snížení vedlejších účinků chemoterapie. Txt4fasting může být účinný při snižování neurokognitivního poklesu a zlepšování výsledků přežití u pacientů podstupujících stereotaktickou radiochirurgii pro mozkové metastázy z rakoviny prsu nebo plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence txt4fasting.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat pokles neurokognitivních funkcí mezi intervenčními a kontrolními rameny.

II. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi intervenční a kontrolní skupinou.

TERCIÁRNÍ (PRŮZKUMNÝ) CÍL:

I. Vyhodnotit změnu biomarkerů od výchozího stavu do konce studie mezi intervencí a kontrolními rameny.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dodržují časově omezenou dietu, dostávají interaktivní pozitivní posilovací zprávy a zaznamenávají příjem potravy pomocí platformy txt4fasting denně po dobu 30 dnů. Pacienti dostávají konzultační telefonáty dvakrát týdně v týdnech 1 a 2 a poté jednou týdně v týdnech 3 a 4. Pacienti poté ve studii podstoupí stereostatickou radiochirurgii (SRS). Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve a zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI).

ARM II: Pacienti dostávají textové zprávy o zdravých stravovacích návycích a potravinových návrzích dvakrát denně a zaznamenávají příjem potravy pomocí programu txt4fasting po dobu 30 dnů. Pacienti pak ve studii podstoupí SRS. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve a MRI mozku.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni ihned na konci intervence a po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Patologicky prokázaná primární malignita karcinomu prsu nebo plic potvrzena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m^2
  • Kandidát na SRS (1-10 MRI detekované mozkové metastázy podle uvážení radiologa) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Chemoterapie, hormonální a imunitní terapie budou povoleny současně
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Umět mluvit, číst a psát anglicky
  • Negativní těhotenský test, pokud můžete otěhotnět
  • Vlastní mobilní telefon s funkcí mobilních textových zpráv (TXT).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat normální stravu (může zahrnovat aktivní malabsorpční syndrom v době souhlasu [tj. Crohnova choroba, velká resekce střeva vedoucí k trvalé malabsorpci])
  • Není kandidátem SRS, jak určil ošetřující lékař
  • Předchozí operace mozku ≤ 14 dní před zařazením
  • Nezvladatelné záchvaty při adekvátní antikonvulzivní léčbě – více než 1 záchvat týdně za poslední 2 měsíce
  • Pacient s diagnózou gliomu nebo jiného primárního mozkového nádoru stupně II-IV Světové zdravotnické organizace (WHO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (txt4fasting)
Pacienti dodržují časově omezenou dietu, dostávají interaktivní pozitivní posilující zprávy a zaznamenávají příjem potravy pomocí platformy txt4fasting denně po dobu 30 dnů. Pacienti dostávají konzultační telefonáty dvakrát týdně v 1. a 2. týdnu a poté jednou týdně ve 3. a 4. týdnu. Pacienti poté podstoupí SRS ve studii. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve a MRI mozku.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • stereotaktická radiační terapie
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • SRS
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI mozku
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Lékařské zobrazování
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Neurokognitivní hodnocení
Pomocná studia
Behaviorální: Behaviorální dietní intervence
Dodržujte časově omezenou dietu
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Přijímat interaktivní pozitivní posilující zprávy
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách
Jiný: Intervence na internetu
Použijte platformu txt4fasting
Behaviorální: Dietní poradenství a dohled
Přijímat poradenské hovory
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Dostávejte textové zprávy o zdravých stravovacích návycích a návrzích na jídlo
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách
Aktivní komparátor: Rameno II (kontrola pozornosti)
Pacienti dostávají textové zprávy o zdravých stravovacích návycích a potravinových návrzích dvakrát denně a zaznamenávají příjem potravy pomocí programu txt4fasting po dobu 30 dnů. Pacienti pak ve studii podstoupí SRS. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve a MRI mozku.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • stereotaktická radiační terapie
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • SRS
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI mozku
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Lékařské zobrazování
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Neurokognitivní hodnocení
Pomocná studia
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Přijímat interaktivní pozitivní posilující zprávy
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách
Jiný: Intervence na internetu
Použijte platformu txt4fasting
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Dostávejte textové zprávy o zdravých stravovacích návycích a návrzích na jídlo
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba
Časové okno: Až 5 let
Proveditelnost bude definována tak, že 70 % způsobilých pacientů dosáhne souhlasu a zapíše se. Akruální míra bude shrnuta pomocí procentuálního a 95% přesného intervalu spolehlivosti.
Až 5 let
Míra opotřebení
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu
Proveditelnost bude definována tak, že 70 % zapsaných účastníků absolvuje následné sledování po intervenci. Míra opotřebení bude sumarizována pomocí procentuálního a 95% přesného intervalu spolehlivosti.
Až 6 měsíců po zásahu
Míra dodržování časově omezeného stravování (TRE).
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu
Proveditelnost bude definována tak, že 70 % účastníků dodržuje 70 % dnů intervence s navrhovaným TRE. Míra shody TRE bude shrnuta pomocí procentuálního a 95% přesného intervalu spolehlivosti.
Až 6 měsíců po zásahu
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu
NÚ budou hodnoceny podle závažnosti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.
Až 6 měsíců po zásahu
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu
Přijatelnost bude měřena prostřednictvím ověřeného měření spokojenosti s léčbou a údajů z rozhovorů s pacienty. Přijatelnost bude stanovena pomocí skupinového mediánu skóre ≥ 28 v dotazníku Coping Strategies Questionnaire-837. Spokojenost pacientů bude shrnuta pomocí procentuálních a 95% přesných intervalů spolehlivosti.
Až 6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles neurokognitivních funkcí
Časové okno: Na základní linii
Pokles neurokognitivních funkcí bude měřen na Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Každý z pěti koncových bodů bude modelován pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky s fixními účinky léčebného ramene a času, jakož i jejich interakce a náhodného účinku subjektu.
Na základní linii
Pokles neurokognitivních funkcí
Časové okno: na konci 30denní intervence
Pokles neurokognitivních funkcí bude měřen na Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Každý z pěti koncových bodů bude modelován pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky s fixními účinky léčebného ramene a času, jakož i jejich interakce a náhodného účinku subjektu.
na konci 30denní intervence
Pokles neurokognitivních funkcí
Časové okno: po 3 měsících sledování
Pokles neurokognitivních funkcí bude měřen na Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Každý z pěti koncových bodů bude modelován pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky s fixními účinky léčebného ramene a času, jakož i jejich interakce a náhodného účinku subjektu.
po 3 měsících sledování
Pokles neurokognitivních funkcí
Časové okno: v 6měsíčním sledování
Pokles neurokognitivních funkcí bude měřen na Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Každý z pěti koncových bodů bude modelován pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky s fixními účinky léčebného ramene a času, jakož i jejich interakce a náhodného účinku subjektu.
v 6měsíčním sledování
Intrakraniální přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba mezi SRS a progresí mozkových metastáz, hodnocená do 6 měsíců po intervenci
Intrakraniální PFS mozkových metastáz bude detekováno magnetickou rezonancí. Intrakraniální PFS mezi dvěma léčebnými skupinami bude porovnáno pomocí oboustranného log-rank testu s hladinou významnosti 0,05.
Doba mezi SRS a progresí mozkových metastáz, hodnocená do 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2023-1985
  • JT 31844 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit