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Eine interaktive zeitlich begrenzte Diätintervention (txt4fasting) zur Reduzierung des neurokognitiven Rückgangs und zur Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von Brust- oder Lungenkrebs

27. Februar 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Txt4fasting: Eine interaktive mobile, zeitlich begrenzte Ernährungsintervention für Patienten mit Hirnmetastasen zur Maximierung der Strahlenergebnisse

Diese klinische Studie testet die Wirksamkeit einer interaktiven, zeitlich begrenzten Diätintervention (txt4fasting) zur Reduzierung des neurokognitiven Rückgangs und zur Verbesserung der Überlebensergebnisse nach stereotaktischer Radiochirurgie bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (Hirnmetastasen). Lungenkrebs und Brustkrebs sind die beiden häufigsten Ursachen für Hirnmetastasen. Die Diagnose von Hirnmetastasen ist mit einer schlechteren Überlebensrate sowie tumorbedingten und behandlungsbedingten Nebenwirkungen verbunden. Bei der stereotaktischen Radiochirurgie handelt es sich um eine Form der externen Strahlentherapie, bei der der Patient mithilfe spezieller Geräte positioniert und dem Tumor präzise eine einzige große Strahlendosis verabreicht wird. Bei Patienten, die wegen Hirnmetastasen eine stereotaktische Radiochirurgie erhalten, treten möglicherweise weniger neurokognitive Nebenwirkungen auf als bei anderen Arten der Hirnbestrahlung, es besteht jedoch möglicherweise immer noch das Risiko, dass ihre Hirnmetastasen wachsen, sich ausbreiten oder sich verschlimmern. Es wurde gezeigt, dass Patienten mit Fettleibigkeit und Diabetes schlechtere Überlebenschancen und erhöhte strahlenbedingte Nebenwirkungen haben. Es gibt Belege dafür, dass eine einfache Änderung des Zeitpunkts der Mahlzeiten einen positiven Einfluss auf mehrere gesundheitliche Ergebnisse haben kann. Zeitlich begrenztes Essen oder längeres nächtliches Fasten haben nachweislich positive Auswirkungen auf die Reduzierung des Risikos von Herzerkrankungen, die Gewichtskontrolle und die Reduzierung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie. Txt4-Fasten kann bei Patienten, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie wegen Hirnmetastasen aufgrund von Brust- oder Lungenkrebs unterziehen, wirksam sein, den neurokognitiven Rückgang zu verringern und die Überlebensergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz der txt4fasting-Intervention.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Rückgang der neurokognitiven Funktion zwischen der Intervention und den Kontrollarmen zu vergleichen.

II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen der Intervention und den Kontrollarmen.

TERTIÄRES (EXPLORATORISCHES) ZIEL:

I. Um die Veränderung der Biomarker vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen der Intervention und den Kontrollarmen zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten befolgen eine zeitlich begrenzte Diät, erhalten interaktive positive Verstärkungsnachrichten und zeichnen die Nahrungsaufnahme 30 Tage lang täglich über die txt4fasting-Plattform auf. Patienten erhalten in den Wochen 1 und 2 zweimal wöchentlich Beratungsanrufe, dann einmal wöchentlich in den Wochen 3 und 4. Anschließend werden die Patienten während der Studie einer stereostatischen Radiochirurgie (SRS) unterzogen. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Blutentnahme und einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen.

ARM II: Patienten erhalten zweimal täglich Textnachrichten über gesunde Ernährungsgewohnheiten und Ernährungsvorschläge und zeichnen die Nahrungsaufnahme mit dem txt4fasting-Programm 30 Tage lang auf. Die Patienten unterziehen sich dann während der Studie einer SRS. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Blutentnahme und einer MRT des Gehirns unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten unmittelbar am Ende der Intervention sowie nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Pathologisch nachgewiesener primärer Brust- oder Lungenkrebs bestätigt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m^2
  • SRS-Kandidat (1–10 MRT-gefundene Hirnmetastasen nach Ermessen des Radiologen), wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Chemotherapie, Hormon- und Immuntherapie sind gleichzeitig zulässig
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigem Potenzial
  • Besitzt ein Mobiltelefon mit mobiler Textnachrichtenfunktion (TXT).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine normale Ernährung zu tolerieren (kann zum Zeitpunkt der Einwilligung ein aktives Malabsorptionssyndrom umfassen [d. h. Morbus Crohn, große Darmresektion, die zu einer dauerhaften Malabsorption führt])
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes kein SRS-Kandidat
  • Vorherige Gehirnoperation ≤ 14 Tage vor der Einschreibung
  • Hartnäckige Anfälle während einer adäquaten antikonvulsiven Therapie – mehr als 1 Anfall pro Woche in den letzten 2 Monaten
  • Patient mit der Diagnose eines Glioms oder eines anderen primären Hirntumors Grad II–IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (txt4fasting)
Die Patienten befolgen eine zeitlich begrenzte Diät, erhalten interaktive positive Verstärkungsnachrichten und zeichnen die Nahrungsaufnahme 30 Tage lang täglich über die txt4fasting-Plattform auf. Patienten erhalten in den Wochen 1 und 2 zweimal wöchentlich Beratungsanrufe, dann einmal wöchentlich in den Wochen 3 und 4. Anschließend werden die Patienten während der Studie einer SRS unterzogen. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Blutentnahme und einer MRT des Gehirns unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
  • SRS
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT des Gehirns
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Kernspintomographie
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Sonstiges: Neurokognitive Bewertung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Befolgen Sie eine zeitlich begrenzte Diät
Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
Erhalten Sie interaktive positive Verstärkungsnachrichten
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation
  • SMS-basierte Navigation
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Verwenden Sie die txt4fasting-Plattform
Verhalten: Ernährungsberatung und -überwachung
Erhalten Sie Beratungsanrufe
Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
Erhalten Sie Textnachrichten über gesunde Essgewohnheiten und Ernährungsvorschläge
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation
  • SMS-basierte Navigation
Aktiver Komparator: Arm II (Aufmerksamkeitskontrolle)
Die Patienten erhalten zweimal täglich Textnachrichten über gesunde Essgewohnheiten und Ernährungsvorschläge und zeichnen die Nahrungsaufnahme mit dem Programm txt4fasting 30 Tage lang auf. Die Patienten unterziehen sich dann während der Studie einer SRS. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Blutentnahme und einer MRT des Gehirns unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
  • SRS
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT des Gehirns
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Kernspintomographie
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Sonstiges: Neurokognitive Bewertung
Nebenstudien
Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
Erhalten Sie interaktive positive Verstärkungsnachrichten
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation
  • SMS-basierte Navigation
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Verwenden Sie die txt4fasting-Plattform
Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
Erhalten Sie Textnachrichten über gesunde Essgewohnheiten und Ernährungsvorschläge
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation
  • SMS-basierte Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Durchführbarkeit wird definiert, wenn 70 % der in Frage kommenden Patienten ihre Einwilligung gegeben und sich angemeldet haben. Die Abgrenzungsrate wird anhand von Prozentsätzen und 95 % genauen Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Ausfallrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Die Machbarkeit wird definiert, wenn 70 % der eingeschriebenen Teilnehmer die Nachsorge nach der Intervention abschließen. Die Fluktuationsrate wird anhand von Prozentsätzen und 95 % genauen Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Compliance-Rate für zeitbeschränktes Essen (TRE).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Die Durchführbarkeit wird definiert, wenn 70 % der Teilnehmer 70 % der Interventionstage mit der vorgeschlagenen TRE einhalten. Die TRE-Konformitätsrate wird anhand von Prozentsätzen und 95 % genauen Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit unerwünschter Wirkungen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
UE werden nach ihrem Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events bewertet.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Die Akzeptanz wird anhand einer validierten Messung der Behandlungszufriedenheit und Patientenbefragungsdaten gemessen. Die Akzeptanz wird durch einen Gruppenmedianwert von ≥ 28 im Coping Strategies Questionnaire-837 festgestellt. Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Prozentsätzen und 95 % genauen Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Rückgang der neurokognitiven Funktion wird mit der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery gemessen. Jeder der fünf Endpunkte wird mithilfe linearer Mixed-Effects-Modelle mit den festen Effekten von Behandlungsarm und -zeit sowie deren Interaktion und zufälligem Effekt des Probanden modelliert.
An der Grundlinie
Rückgang der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: am Ende der 30-tägigen Intervention
Der Rückgang der neurokognitiven Funktion wird mit der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery gemessen. Jeder der fünf Endpunkte wird mithilfe linearer Mixed-Effects-Modelle mit den festen Effekten von Behandlungsarm und -zeit sowie deren Interaktion und zufälligem Effekt des Probanden modelliert.
am Ende der 30-tägigen Intervention
Rückgang der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: nach 3 Monaten Follow-up
Der Rückgang der neurokognitiven Funktion wird mit der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery gemessen. Jeder der fünf Endpunkte wird mithilfe linearer Mixed-Effects-Modelle mit den festen Effekten von Behandlungsarm und -zeit sowie deren Interaktion und zufälligem Effekt des Probanden modelliert.
nach 3 Monaten Follow-up
Rückgang der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up
Der Rückgang der neurokognitiven Funktion wird mit der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery gemessen. Jeder der fünf Endpunkte wird mithilfe linearer Mixed-Effects-Modelle mit den festen Effekten von Behandlungsarm und -zeit sowie deren Interaktion und zufälligem Effekt des Probanden modelliert.
nach 6 Monaten Follow-up
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit zwischen SRS und dem Fortschreiten von Hirnmetastasen, bewertet bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Das intrakranielle PFS von Hirnmetastasen wird mittels Magnetresonanztomographie nachgewiesen. Das intrakranielle PFS zwischen den beiden Behandlungsgruppen wird mithilfe eines zweiseitigen Log-Rank-Tests mit dem Signifikanzniveau 0,05 verglichen.
Zeit zwischen SRS und dem Fortschreiten von Hirnmetastasen, bewertet bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2023-1985
  • JT 31844 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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