Telitacicept 对原发性 APS 患者抗体滴度的影响

纳入标准：

• 年龄≥18岁；
• 诊断为原发性APS，符合2006年悉尼分类标准或入组前12个月内抗磷脂抗体持续呈阳性（至少每12周检测一次），根据抗体水平风险分类为高风险抗磷脂抗体谱，以便至少满足以下条件之一： 1. 狼疮抗凝物（LAC）阳性（根据 ISTH 指南检测）； 2. 两种或三种类型的 aPL 阳性（狼疮抗凝物、抗心磷脂抗体和抗 β2 糖蛋白 I 抗体中任意两种或全部三种类型）； 3. 或持续高滴度 aPL；
• 没有其他自身免疫性疾病同时发生；
• 根据EULAR针对抗磷脂综合征的建议，应采用稳定的APS治疗方案；
• 未怀孕、未哺乳、无生育能力或未采取避孕措施的女性患者。

排除标准：

• 近5年内有恶性肿瘤病史的患者，除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或局部治疗的宫颈原位癌外，且3年内无转移证据；
• 有原发性免疫缺陷病史的患者；
• IgG 严重缺乏（IgG 水平 < 400 mg/dL）；
• IgA 缺乏（IgA 水平 < 10 mg/dL）；
• 目前有感染史的患者；
• 目前有药物或酒精滥用或依赖史的患者，或在第0天之前的365天内有药物或酒精滥用或依赖史的患者；
• HIV 检测历史呈阳性或 HIV 筛查呈阳性；
• 肝炎状况；
• 有注射造影剂、人或小鼠蛋白或单克隆抗体引起过敏反应史的患者；
• 存在其他具有临床意义的异常实验室值的患者；
• 如果包括具有生育潜力（WCBP）的女性，请参阅以下特别说明；
• 并发重大医疗或精神疾病的患者；
• 患有肝、肾、心脏等重要脏器、血液、内分泌系统疾病的患者；
• 近一个月内接种过活疫苗的患者；
• 初次筛选前28天内和/或研究化合物半衰期5倍以内（以较长者为准）参加过任何临床试验的患者；
• 一年内使用过B细胞靶向治疗药物的患者，如利妥昔单抗或依帕珠单抗；
• 一年内使用过肿瘤坏死因子抑制剂和白细胞介素受体阻滞剂的患者；
• 一年内使用静脉丙种球蛋白（IVIG）和泼尼松≥100mg/d超过14天或进行血浆置换的患者；
• 筛查期间患有活动性感染（如带状疱疹、HIV感染、活动性肺结核等）的患者；
• 有抑郁症或自杀念头的患者；
• 研究者认为候选人不适合本研究的其他条件。