Virkning af Telitacicept på antistoftitre hos primære APS-patienter

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år;
• Diagnose af primær APS, opfylder 2006 Sydney klassifikationskriterier eller kontinuerligt positiv for antiphospholipid antistoffer inden for de første 12 måneder efter inklusion (testet mindst hver 12. uge), klassificeret som højrisiko antiphospholipid antistofspektrum baseret på risikoen for antistofniveauer, for at opfylde mindst én af følgende betingelser: 1. Positiv lupus antikoagulant (LAC) (testet i henhold til ISTH-retningslinjer); 2. To eller tre typer af aPL-positivitet (lupus-antikoagulant, anticardiolipin-antistof og anti-β2 alle to eller alle tre typer af glycoprotein I-antistoffer; 3. Eller vedvarende højtiter-aPL;
• Der er ingen andre autoimmune sygdomme, der forekommer samtidigt;
• I henhold til EULAR-anbefalinger for antiphospholipidsyndrom bør et stabilt APS-behandlingsregime vedtages;
• Kvindelige patienter, der ikke er gravide, ammer, ikke har noget fertilitetspotentiale eller ikke har gennemgået prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med malign tumor inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i hud eller cervikal carcinom in situ behandlet lokalt, og der er ingen tegn på metastasering inden for 3 år;
• Patienter med en historie med primær immundefekt;
• Alvorlig mangel på IgG (IgG-niveau < 400 mg/dL);
• IgA-mangel (IgA-niveau < 10 mg/dL);
• Patienter med en aktuel infektionshistorie;
• Patienter med en aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 365 dage før dag 0;
• HIV-testen er historisk positiv, eller HIV-screeningen er positiv;
• Hepatitis status;
• Patienter med en historie med allergisk reaktion forårsaget af injektion af kontrastmiddel, humant eller museprotein eller monoklonalt antistof;
• Patienter med andre unormale laboratorieværdier med klinisk betydning;
• Hvis kvinder med reproduktionspotentiale (WCBP) er inkluderet, henvises til følgende særlige instruktioner;
• Patienter med samtidige alvorlige medicinske eller psykiske sygdomme;
• Patienter med sygdomme i lever, nyrer, hjerte og andre vigtige organer, blod og endokrine system;
• Patienter, der er blevet vaccineret med levende vaccine inden for den sidste måned;
• Patienter, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 28 dage før den indledende screening og/eller inden for 5 gange efter halveringstiden af ​​undersøgelsesforbindelsen (alt efter hvad der er længst);
• Patienter, der bruger B-celle-målrettet terapi inden for et år, såsom rituximab eller epratuzumab;
• Patienter, der bruger tumornekrosefaktorhæmmer og interleukinreceptorblokker inden for et år;
• Patienter, der bruger intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG) og prednison ≥100 mg/d i mere end 14 dage inden for et år eller plasmaudskiftning;
• Patienter med aktiv infektion (såsom herpes zoster, HIV-infektion, aktiv tuberkulose osv.) under screeningsperioden;
• Patienter med depression eller selvmordstanker;
• Andre forhold, som efterforskeren vurderer ville gøre kandidaten uegnet til undersøgelsen.