Effekt av Telitacicept på antistofftitere hos primære APS-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år;
• Diagnose av primær APS, oppfyller 2006 Sydney klassifiseringskriterier eller kontinuerlig positiv for antifosfolipidantistoffer innen de første 12 månedene etter inkludering (testet minst hver 12. uke), klassifisert som høyrisiko antifosfolipidantistoffspektrum basert på risikoen for antistoffnivåer, for for å oppfylle minst én av følgende betingelser: 1. Positiv lupus antikoagulant (LAC) (testet i henhold til ISTH-retningslinjene); 2. To eller tre typer aPL-positivitet (lupus antikoagulant, anticardiolipin antistoff og anti-β2 alle to eller alle tre typer glykoprotein I antistoffer; 3. Eller vedvarende høy titer aPL;
• Det er ingen andre autoimmune sykdommer som forekommer samtidig;
• I henhold til EULAR-anbefalingene for antifosfolipidsyndrom bør et stabilt APS-behandlingsregime vedtas;
• Kvinnelige pasienter som ikke er gravide, ammer, ikke har fruktbarhetspotensial eller ikke har gjennomgått prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med ondartet svulst de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i hud eller livmorhalskreft in situ behandlet lokalt, og det er ingen tegn på metastasering innen 3 år;
• Pasienter med en historie med primær immunsvikt;
• Alvorlig mangel på IgG (IgG-nivå < 400 mg/dL);
• IgA-mangel (IgA-nivå < 10 mg/dL);
• Pasienter med en nåværende infeksjonshistorie;
• Pasienter med en nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 365 dager før dag 0;
• HIV-testen er historisk positiv eller HIV-screeningen er positiv;
• Hepatitt status;
• Pasienter med en historie med allergisk reaksjon forårsaket av injeksjon av kontrastmiddel, humant eller museprotein eller monoklonalt antistoff;
• Pasienter med andre unormale laboratorieverdier med klinisk betydning;
• Hvis kvinner med reproduktivt potensial (WCBP) er inkludert, vennligst se følgende spesielle instruksjoner;
• Pasienter med samtidig alvorlige medisinske eller psykiske sykdommer;
• Pasienter med sykdommer i lever, nyre, hjerte og andre viktige organer, blod og endokrine system;
• Pasienter som har blitt vaksinert med levende vaksine den siste måneden;
• Pasienter som har deltatt i en klinisk studie innen 28 dager før den første screeningen og/eller innen 5 ganger etter halveringstiden til studieforbindelsen (avhengig av hva som er lengst);
• Pasienter som bruker B-cellemålrettede terapimedisiner innen ett år, som rituximab eller epratuzumab;
• Pasienter som bruker tumornekrosefaktorhemmer og interleukinreseptorblokker innen ett år;
• Pasienter som bruker intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG) og prednison ≥100mg/d i mer enn 14 dager i løpet av ett år eller plasmautveksling;
• Pasienter med aktiv infeksjon (som herpes zoster, HIV-infeksjon, aktiv tuberkulose, etc.) i løpet av screeningsperioden;
• Pasienter med depresjon eller selvmordstanker;
• Andre forhold som utrederen vurderer vil gjøre kandidaten uegnet for studiet.