原発性 APS 患者における抗体力価に対するテリタシセプトの効果

包含基準:

• 年齢 18 歳以上。
• 原発性 APS の診断、2006 年のシドニー分類基準を満たす、または組み入れ後最初の 12 か月以内に継続的に抗リン脂質抗体陽性（少なくとも 12 週間ごとに検査）、抗体レベルのリスクに基づいて高リスク抗リン脂質抗体スペクトルとして分類以下の条件のうち少なくとも 1 つを満たすこと。 1. 陽性ループス抗凝固薬 (LAC) (ISTH ガイドラインに従ってテスト済み)。 2. 2 つまたは 3 つのタイプの aPL 陽性（狼瘡抗凝血抗体、抗カルジオリピン抗体、および抗β2 糖タンパク質 I 抗体のいずれか 2 つまたは 3 つすべて）、 3. または持続的な高力価 aPL; 4．
• 他の自己免疫疾患が同時に発生することはありません。
• 抗リン脂質症候群に対する EULAR の推奨によれば、安定した APS 治療計画を採用する必要があります。
• 妊娠していないか、授乳中でないか、妊孕性の可能性がない、または避妊を受けていない女性患者。

除外基準:

• -過去5年間に悪性腫瘍の病歴があり、局所治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸癌を除き、3年以内に転移の証拠がない患者。
• 原発性免疫不全症の病歴のある患者。
• 重度の IgG 欠乏 (IgG レベル < 400 mg/dL)。
• IgA 欠損症 (IgA レベル < 10 mg/dL);
• 現在感染歴のある患者;
• 現在薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴がある患者、または0日目以前の365日以内に薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴がある患者。
• HIV 検査が過去に陽性であるか、HIV スクリーニングで陽性である。
• 肝炎の状態。
• 造影剤、ヒトまたはマウスのタンパク質、またはモノクローナル抗体の注射によって引き起こされるアレルギー反応の病歴のある患者。
• 臨床的に重要なその他の異常な検査値を有する患者。
• 生殖能力のある女性 (WCBP) が含まれる場合は、次の特別な指示を参照してください。
• 重篤な医学的疾患または精神疾患を併発している患者。
• 肝臓、腎臓、心臓、その他の重要な臓器、血液、内分泌系の疾​​患を患っている患者。
• 先月に生ワクチンの接種を受けた患者。
• 最初のスクリーニング前の28日以内および/または研究化合物の半減期の5倍以内（いずれか長い方）の臨床試験に参加した患者;
• リツキシマブやエプラツズマブなどのB細胞標的療法薬を1年以内に使用した患者。
• 1年以内に腫瘍壊死因子阻害剤およびインターロイキン受容体拮抗薬を使用した患者。
• 1年以内に14日を超えて静脈内ガンマグロブリン（IVIG）およびプレドニゾン≧100mg/日を使用する患者、または血漿交換を行う患者。
• スクリーニング期間中に活動性感染症（帯状疱疹、HIV感染、活動性結核など）を患っている患者。
• うつ病または自殺願望のある患者。
• 研究者が考慮するその他の条件により、候補者は研究に適さないと考えられます。