Effet du télitacicept sur les titres d'anticorps chez les patients atteints de SAPL primaire

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans ;
• Diagnostic du SAPL primaire, répondant aux critères de classification de Sydney 2006 ou continuellement positif aux anticorps antiphospholipides au cours des 12 premiers mois suivant l'inclusion (testé au moins toutes les 12 semaines), classé dans le spectre des anticorps antiphospholipides à haut risque en fonction du risque de taux d'anticorps, afin remplir au moins une des conditions suivantes : 1. Anticoagulant lupique positif (LAC) (testé selon les directives de l'ISTH) ; 2. Deux ou trois types de positivité de l'aPL (anticoagulant lupique, anticorps anticardiolipine et anti-β2, deux ou les trois types d'anticorps contre la glycoprotéine I ; 3. Ou aPL persistant à titre élevé ;
• Aucune autre maladie auto-immune ne survient simultanément ;
• Selon les recommandations de l'EULAR pour le syndrome des antiphospholipides, un schéma thérapeutique stable pour l'APS doit être adopté ;
• Les patientes qui ne sont pas enceintes, qui allaitent, qui n'ont aucun potentiel de fertilité ou qui n'ont pas suivi de contraception.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome cervical in situ traité localement, et il n'y a aucun signe de métastase dans les 3 ans ;
• Patients ayant des antécédents d’immunodéficience primaire ;
• Manque sérieux d'IgG (taux d'IgG < 400 mg/dL) ;
• Déficit en IgA (taux d'IgA < 10 mg/dL) ;
• Patients ayant des antécédents actuels d’infection ;
• Patients ayant des antécédents actuels d'abus ou de dépendance à des drogues ou à l'alcool, ou ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues ou à l'alcool dans les 365 jours précédant le jour 0 ;
• Le test VIH est historiquement positif ou le dépistage du VIH est positif ;
• Statut d'hépatite ;
• Patients ayant des antécédents de réaction allergique provoquée par l'injection d'un produit de contraste, d'une protéine humaine ou de souris ou d'un anticorps monoclonal ;
• Patients présentant d'autres valeurs de laboratoire anormales ayant une signification clinique ;
• Si les femmes ayant un potentiel reproducteur (WCBP) sont incluses, veuillez vous référer aux instructions spéciales suivantes ;
• Patients souffrant simultanément de maladies médicales ou mentales majeures ;
• Patients atteints de maladies du foie, des reins, du cœur et d'autres organes importants, du sang et du système endocrinien ;
• Patients qui ont été vaccinés avec un vaccin vivant au cours du mois dernier ;
• Patients ayant participé à un essai clinique dans les 28 jours précédant la sélection initiale et/ou dans les 5 fois suivant la demi-vie du composé à l'étude (selon la période la plus longue) ;
• Patients qui utilisent des médicaments thérapeutiques ciblés sur les lymphocytes B dans un délai d'un an, tels que le rituximab ou l'épratuzumab ;
• Patients qui utilisent un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale et un bloqueur des récepteurs de l'interleukine dans un délai d'un an ;
• Patients qui utilisent des gammaglobulines intraveineuses (IVIG) et de la prednisone ≥ 100 mg/j pendant plus de 14 jours sur un an ou un échange plasmatique ;
• Patients présentant une infection active (telle que le zona, l'infection par le VIH, la tuberculose active, etc.) pendant la période de dépistage ;
• Patients souffrant de dépression ou de pensées suicidaires ;
• D'autres conditions considérées par l'enquêteur rendraient le candidat inapte à l'étude.