A Telitacicept hatása az antitesttiterekre elsődleges APS-betegekben

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év;
• Primer APS diagnózisa, megfelel a 2006-os Sydney-i besorolási kritériumoknak, vagy folyamatosan pozitív antifoszfolipid antitestekre a felvétel első 12 hónapjában (legalább 12 hetente tesztelve), az antitestszintek kockázata alapján magas kockázatú antifoszfolipid antitest spektrumnak minősül, annak érdekében, hogy hogy megfeleljen az alábbi feltételek legalább egyikének: 1. Pozitív lupus antikoaguláns (LAC) (az ISTH irányelvei szerint tesztelve); 2. Két vagy három típusú aPL pozitivitás (lupus antikoaguláns, anticardiolipin antitest és anti-β2 bármely kettő vagy mindhárom típusú glikoprotein I antitest; 3. vagy tartósan magas titerű aPL;
• Egyidejűleg nincs más autoimmun betegség;
• Az EULAR antifoszfolipid szindrómára vonatkozó ajánlásai szerint stabil APS kezelési rendet kell alkalmazni;
• Női betegek, akik nem terhesek, nem szoptatnak, nem rendelkeznek termékenységi potenciállal, vagy nem estek át fogamzásgátláson.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyakrákot, akiket helyben kezeltek, és 3 éven belül nincs bizonyíték metasztázisra;
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elsődleges immunhiány szerepel;
• Az IgG súlyos hiánya (IgG szint < 400 mg/dl);
• IgA-hiány (IgA szint < 10 mg/dl);
• Betegek, akiknek a kórtörténetében fertőzés szerepel;
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség szerepel, vagy akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség szerepel a 0. napot megelőző 365 napon belül;
• A HIV-teszt történelmileg pozitív, vagy a HIV-szűrés pozitív;
• Hepatitis állapot;
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kontrasztanyag, humán vagy egérfehérje vagy monoklonális antitest injekciója által okozott allergiás reakció fordult elő;
• Betegek, akiknél klinikai jelentőségű egyéb kóros laboratóriumi értékek;
• Ha reproduktív potenciállal rendelkező (WCBP) nők is szerepelnek benne, kérjük, olvassa el a következő speciális utasításokat;
• egyidejűleg súlyos egészségügyi vagy mentális betegségben szenvedő betegek;
• Máj-, vese-, szív- és más fontos szervek, vér- és endokrin rendszer betegségben szenvedő betegek;
• Azok a betegek, akiket az elmúlt hónapban élő vakcinával oltottak be;
• Azok a betegek, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a kezdeti szűrést megelőző 28 napon belül és/vagy a vizsgált vegyület felezési idejének ötszörösén belül (amelyik hosszabb);
• Azok a betegek, akik egy éven belül B-sejtes célzott terápiás gyógyszereket alkalmaznak, például rituximabot vagy epratuzumabot;
• Azok a betegek, akik egy éven belül tumor nekrózis faktor inhibitort és interleukin receptor blokkolót alkalmaznak;
• Azok a betegek, akik intravénás gamma-globulint (IVIG) és prednizont ≥100 mg/nap több mint 14 napig alkalmaznak egy éven belül vagy plazmacserét;
• A szűrési időszak alatt aktív fertőzésben (például herpes zoster, HIV-fertőzés, aktív tuberkulózis stb.) szenvedő betegek;
• depresszióban vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegek;
• Egyéb olyan körülmények, amelyek a vizsgáló szerint alkalmatlanná tennék a jelöltet a vizsgálatra.