Влияние телитацицепта на титры антител у пациентов с первичным АФС

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет;
• Диагноз первичного АФС, соответствующий критериям классификации Сиднея 2006 г., или постоянный положительный результат на антифосфолипидные антитела в течение первых 12 месяцев после включения (тестируется не реже, чем каждые 12 недель), классифицируется как спектр антифосфолипидных антител высокого риска на основании риска уровней антител, в порядке соответствовать хотя бы одному из следующих условий: 1. Положительный результат на волчаночный антикоагулянт (LAC) (проверено в соответствии с рекомендациями ISTH); 2. Два или три типа положительности АФЛ (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину и антитела против β2 любых двух или всех трех типов антител к гликопротеину I; 3. Или стойкий высокий титр АФЛ;
• Никаких других аутоиммунных заболеваний, протекающих одновременно, не существует;
• Согласно рекомендациям EULAR при антифосфолипидном синдроме, следует принять стабильную схему лечения АФС;
• Пациентки женского пола, которые не беременны, не кормят грудью, не имеют потенциала фертильности или не применяли контрацепцию.

Критерий исключения:

• Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, получавших местное лечение, и при отсутствии признаков метастазирования в течение 3 лет;
• Пациенты с первичным иммунодефицитом в анамнезе;
• Серьезный недостаток IgG (уровень IgG <400 мг/дл);
• Дефицит IgA (уровень IgA < 10 мг/дл);
• Пациенты с текущей историей инфекции;
• Пациенты, которые в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем или имеют зависимость или имеют историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 365 дней до дня 0;
• Тест на ВИЧ исторически положительный или скрининг на ВИЧ положительный;
• Гепатитный статус;
• Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе, вызванными инъекцией контрастного вещества, белка человека или мыши или моноклонального антитела;
• Пациенты с другими отклонениями лабораторных показателей, имеющими клиническое значение;
• Если включены женщины с репродуктивным потенциалом (WCBP), следуйте следующим специальным инструкциям;
• Пациенты с сопутствующими серьезными медицинскими или психическими заболеваниями;
• Пациенты с заболеваниями печени, почек, сердца и других важных органов, крови и эндокринной системы;
• Пациенты, вакцинированные живой вакциной в течение последнего месяца;
• Пациенты, принимавшие участие в любом клиническом исследовании в течение 28 дней до первоначального скрининга и/или в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого соединения (в зависимости от того, что дольше);
• Пациенты, которые используют препараты таргетной терапии В-клеток в течение одного года, такие как ритуксимаб или эпратузумаб;
• Пациенты, применяющие ингибитор фактора некроза опухоли и блокатор рецепторов интерлейкина в течение одного года;
• Пациенты, которые используют внутривенный гамма-глобулин (ВВИГ) и преднизолон ≥100 мг/сут в течение более 14 дней в течение одного года или проводят плазмообмен;
• Пациенты с активной инфекцией (например, опоясывающим герпесом, ВИЧ-инфекцией, активным туберкулезом и т. д.) в период скрининга;
• Пациенты с депрессией или суицидальными мыслями;
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, сделают кандидата непригодным для исследования.