Vliv telitaciceptu na titry protilátek u pacientů s primární APS

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let;
• Diagnóza primární APS, splňující kritéria klasifikace Sydney 2006 nebo nepřetržitě pozitivní na antifosfolipidové protilátky během prvních 12 měsíců od zařazení (testováno alespoň každých 12 týdnů), klasifikováno jako vysoce rizikové spektrum antifosfolipidových protilátek na základě rizika hladin protilátek, v pořadí splnit alespoň jednu z následujících podmínek: 1. Pozitivní lupus antikoagulant (LAC) (testováno podle doporučení ISTH); 2. Dva nebo tři typy pozitivity aPL (lupus antikoagulant, antikardiolipinová protilátka a anti-β2 jakékoli dva nebo všechny tři typy protilátek proti glykoproteinu I; 3. Nebo přetrvávající vysoký titr aPL;
• Žádná jiná autoimunitní onemocnění se nevyskytují současně;
• Podle doporučení EULAR pro antifosfolipidový syndrom by měl být přijat stabilní léčebný režim APS;
• Pacientky, které nejsou těhotné, nekojí, nemají potenciál pro plodnost nebo nepodstoupily antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou maligního nádoru v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ léčených lokálně a během 3 let nejsou žádné známky metastáz;
• Pacienti s primární imunodeficiencí v anamnéze;
• Vážný nedostatek IgG (hladina IgG < 400 mg/dl);
• nedostatek IgA (hladina IgA < 10 mg/dl);
• Pacienti se současnou infekcí v anamnéze;
• Pacienti se současnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti nebo mají v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost v průběhu 365 dnů před dnem 0;
• HIV test je historicky pozitivní nebo HIV screening je pozitivní;
• stav hepatitidy;
• Pacienti s anamnézou alergické reakce způsobené injekcí kontrastní látky, lidského nebo myšího proteinu nebo monoklonální protilátky;
• Pacienti s jinými abnormálními laboratorními hodnotami s klinickým významem;
• Pokud jsou zahrnuty ženy s reprodukčním potenciálem (WCBP), přečtěte si prosím následující speciální pokyny;
• Pacienti se souběžnými závažnými zdravotními nebo duševními chorobami;
• Pacienti s onemocněním jater, ledvin, srdce a dalších důležitých orgánů, krve a endokrinního systému;
• Pacienti, kteří byli v posledním měsíci očkováni živou vakcínou;
• Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie během 28 dnů před počátečním screeningem a/nebo během 5násobku poločasu zkoumané sloučeniny (podle toho, co je delší);
• Pacienti, kteří během jednoho roku užívají léky cílené na B-buňky, jako je rituximab nebo epratuzumab;
• Pacienti, kteří během jednoho roku užívají inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru a blokátor interleukinových receptorů;
• Pacienti, kteří užívají intravenózní gamaglobulin (IVIG) a prednison ≥ 100 mg/den po dobu delší než 14 dní během jednoho roku nebo výměnu plazmy;
• Pacienti s aktivní infekcí (jako je herpes zoster, infekce HIV, aktivní tuberkulóza atd.) během období screeningu;
• Pacienti s depresí nebo sebevražednými myšlenkami;
• Jiné podmínky, které zkoušející zvažuje, by způsobily, že by kandidát nebyl pro studii vhodný.