Effekt av Telitacicept på antikroppstitrar hos primära APS-patienter

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år;
• Diagnos av primär APS, uppfyller Sydney klassificeringskriterier 2006 eller kontinuerligt positiva för antifosfolipidantikroppar inom de första 12 månaderna efter inklusionen (testas minst var 12:e vecka), klassificerad som högriskantifosfolipidantikroppsspektrum baserat på risken för antikroppsnivåer, för att för att uppfylla minst ett av följande villkor: 1. Positiv lupus-antikoagulant (LAC) (testad enligt ISTH-riktlinjerna); 2. Två eller tre typer av aPL-positivitet (lupus-antikoagulant, antikardiolipinantikropp och anti-β2 vilka som helst av två eller alla tre typerna av glykoprotein I-antikroppar; 3. Eller ihållande högtiter aPL;
• Det finns inga andra autoimmuna sjukdomar som inträffar samtidigt;
• Enligt EULAR-rekommendationer för antifosfolipidsyndrom bör en stabil APS-behandlingsregim antas;
• Kvinnliga patienter som inte är gravida, ammar, inte har någon fertilitetspotential eller som inte har genomgått preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i hud eller livmoderhalscancer in situ som behandlats lokalt, och det finns inga tecken på metastasering inom 3 år;
• Patienter med en historia av primär immunbrist;
• Allvarlig brist på IgG (IgG-nivå < 400 mg/dL);
• IgA-brist (IgA-nivå < 10 mg/dL);
• Patienter med en aktuell historia av infektion;
• Patienter med en aktuell historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 365 dagar före dag 0;
• HIV-testet är historiskt positivt eller HIV-screeningen är positiv;
• Hepatitstatus;
• Patienter med en historia av allergisk reaktion orsakad av injektion av kontrastmedel, humant eller musprotein eller monoklonal antikropp;
• Patienter med andra onormala laboratorievärden med klinisk betydelse;
• Om kvinnor med reproduktionspotential (WCBP) ingår, vänligen se följande särskilda instruktioner;
• Patienter med samtidiga allvarliga medicinska eller psykiska sjukdomar;
• Patienter med sjukdomar i lever, njure, hjärta och andra viktiga organ, blod och endokrina system;
• Patienter som har vaccinerats med levande vaccin under den senaste månaden;
• Patienter som har deltagit i någon klinisk prövning inom 28 dagar före den första screeningen och/eller inom 5 gånger efter halveringstiden för studiesubstansen (beroende på vilket som är längre);
• Patienter som använder läkemedel mot B-celler inom ett år, såsom rituximab eller epratuzumab;
• Patienter som använder tumörnekrosfaktorhämmare och interleukinreceptorblockerare inom ett år;
• Patienter som använder intravenöst gammaglobulin (IVIG) och prednison ≥100 mg/d i mer än 14 dagar inom ett år eller plasmautbyte;
• Patienter med aktiv infektion (såsom herpes zoster, HIV-infektion, aktiv tuberkulos etc.) under screeningsperioden;
• Patienter med depression eller självmordstankar;
• Andra förhållanden som utredaren anser skulle göra kandidaten olämplig för studien.