Telitasiseptin vaikutus vasta-ainetiittereihin primaarisilla APS-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta;
• Primaarisen APS:n diagnoosi, täyttää vuoden 2006 Sydneyn luokittelukriteerit tai jatkuvasti positiivinen antifosfolipidivasta-aineille ensimmäisten 12 kuukauden aikana sisällyttämisestä (testattu vähintään 12 viikon välein), luokiteltu korkean riskin antifosfolipidivasta-ainespektriksi vasta-ainetasojen riskin perusteella, jotta täyttää vähintään yksi seuraavista ehdoista: 1. Positiivinen lupus antikoagulantti (LAC) (testattu ISTH-ohjeiden mukaisesti); 2. Kaksi tai kolme aPL-positiivisuuden tyyppiä (lupus-antikoagulantti, antikardiolipiini-vasta-aine ja anti-β2, mitkä tahansa kaksi tai kaikki kolme glykoproteiini I -vasta-ainetyyppiä; 3. Tai jatkuva korkeatiitteri aPL;
• Muita autoimmuunisairauksia ei esiinny samanaikaisesti;
• Antifosfolipidioireyhtymän EULAR-suositusten mukaan tulee ottaa käyttöön vakaa APS-hoito-ohjelma;
• Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana, imettävät, joilla ei ole hedelmällisyyttä tai jotka eivät ole saaneet ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa, jotka on hoidettu paikallisesti, eikä etäpesäkkeitä ole havaittu kolmen vuoden sisällä;
• Potilaat, joilla on ollut primaarinen immuunipuutos;
• IgG:n vakava puute (IgG-taso < 400 mg/dl);
• IgA-puutos (IgA-taso < 10 mg/dl);
• Potilaat, joilla on ollut infektiohistoria;
• Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 365 päivän aikana ennen päivää 0;
• HIV-testi on historiallisesti positiivinen tai HIV-seulonta on positiivinen;
• Hepatiitin tila;
• Potilaat, joilla on ollut varjoaineen, ihmisen tai hiiren proteiinin tai monoklonaalisen vasta-aineen injektoinnin aiheuttamia allergisia reaktioita;
• Potilaat, joilla on muita poikkeavia laboratorioarvoja, joilla on kliinistä merkitystä;
• Jos naiset, joilla on lisääntymispotentiaalia (WCBP), ovat mukana, katso seuraavat erityisohjeet;
• Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä tai mielenterveysongelmia;
• Potilaat, joilla on maksan, munuaisten, sydämen ja muiden tärkeiden elinten, veren ja endokriinisen järjestelmän sairauksia;
• Potilaat, jotka on rokotettu elävällä rokotteella viimeisen kuukauden aikana;
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontaa ja/tai 5 kertaa tutkimusyhdisteen puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi);
• Potilaat, jotka käyttävät B-soluihin kohdistettuja hoitolääkkeitä vuoden sisällä, kuten rituksimabia tai epratutsumabia;
• Potilaat, jotka käyttävät tuumorinekroositekijän estäjää ja interleukiinireseptorin salpaajaa vuoden sisällä;
• Potilaat, jotka käyttävät laskimonsisäistä gammaglobuliinia (IVIG) ja prednisonia ≥ 100 mg/vrk yli 14 päivää vuoden sisällä tai plasmanvaihtoa;
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (kuten herpes zoster, HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi jne.) seulontajakson aikana;
• Potilaat, joilla on masennusta tai itsemurha-ajatuksia;
• Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät ehdokkaasta sopimattoman tutkimukseen.