Wirkung von Telitacicept auf Antikörpertiter bei primären APS-Patienten

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre;
• Diagnose eines primären APS, erfüllt die Sydney-Klassifizierungskriterien von 2006 oder ist innerhalb der ersten 12 Monate nach Aufnahme kontinuierlich positiv auf Antiphospholipid-Antikörper (getestet mindestens alle 12 Wochen), basierend auf dem Risiko der Antikörperspiegel als Hochrisiko-Antiphospholipid-Antikörperspektrum eingestuft, in Ordnung um mindestens eine der folgenden Bedingungen zu erfüllen: 1. Positives Lupus-Antikoagulans (LAC) (getestet gemäß ISTH-Richtlinien); 2. Zwei oder drei Arten von aPL-Positivität (Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-β2, alle zwei oder alle drei Arten von Glykoprotein-I-Antikörpern; 3. oder anhaltender aPL mit hohem Titer;
• Es gibt keine anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen;
• Gemäß den EULAR-Empfehlungen für das Antiphospholipid-Syndrom sollte ein stabiles APS-Behandlungsschema übernommen werden;
• Patientinnen, die nicht schwanger sind, stillen, kein Fruchtbarkeitspotenzial haben oder sich keiner Empfängnisverhütung unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte bösartiger Tumore in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinomen in situ, die lokal behandelt wurden und bei denen innerhalb von 3 Jahren kein Hinweis auf eine Metastasierung vorliegt;
• Patienten mit primärer Immunschwäche in der Vorgeschichte;
• Schwerwiegender IgG-Mangel (IgG-Spiegel < 400 mg/dl);
• IgA-Mangel (IgA-Spiegel < 10 mg/dl);
• Patienten mit einer aktuellen Infektionsgeschichte;
• Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 365 Tage vor Tag 0;
• Der HIV-Test ist historisch positiv oder das HIV-Screening ist positiv;
• Hepatitis-Status;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die durch die Injektion von Kontrastmitteln, menschlichem oder Mausprotein oder monoklonalen Antikörpern verursacht wurden;
• Patienten mit anderen abnormalen Laborwerten mit klinischer Bedeutung;
• Wenn Frauen mit reproduktivem Potenzial (WCBP) einbezogen werden, beachten Sie bitte die folgenden besonderen Anweisungen;
• Patienten mit gleichzeitigen schweren medizinischen oder psychischen Erkrankungen;
• Patienten mit Erkrankungen der Leber, Niere, des Herzens und anderer wichtiger Organe, des Blutes und des endokrinen Systems;
• Patienten, die im letzten Monat mit Lebendimpfstoff geimpft wurden;
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Screening und/oder innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit des Studienwirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
• Patienten, die innerhalb eines Jahres Medikamente zur gezielten B-Zell-Therapie anwenden, wie z. B. Rituximab oder Epratuzumab;
• Patienten, die innerhalb eines Jahres Tumornekrosefaktor-Inhibitoren und Interleukin-Rezeptor-Blocker anwenden;
• Patienten, die intravenöses Gammaglobulin (IVIG) und Prednison ≥ 100 mg/Tag für mehr als 14 Tage innerhalb eines Jahres oder Plasmaaustausch anwenden;
• Patienten mit aktiver Infektion (wie Herpes Zoster, HIV-Infektion, aktiver Tuberkulose usw.) während des Screening-Zeitraums;
• Patienten mit Depressionen oder Selbstmordgedanken;
• Andere Bedingungen, die der Prüfer in Betracht zieht, würden den Kandidaten für die Studie ungeeignet machen.