Efeito do telitacicept nos títulos de anticorpos em pacientes com SAF primária

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos;
• Diagnóstico de SAF primária, atender aos critérios de classificação de Sydney de 2006 ou continuamente positivo para anticorpos antifosfolípides nos primeiros 12 meses de inclusão (testado pelo menos a cada 12 semanas), classificado como espectro de anticorpos antifosfolípides de alto risco com base no risco dos níveis de anticorpos, em ordem atender a pelo menos uma das seguintes condições: 1. Anticoagulante lúpico (LAC) positivo (testado de acordo com as diretrizes do ISTH); 2. Dois ou três tipos de positividade para aPL (anticoagulante lúpico, anticorpo anticardiolipina e anti-β2, quaisquer dois ou todos os três tipos de anticorpos glicoproteína I; 3. Ou aPL persistente de alto título;
• Não existem outras doenças autoimunes ocorrendo simultaneamente;
• De acordo com as recomendações da EULAR para a síndrome antifosfolípide, um regime de tratamento estável da SAF deve ser adotado;
• Pacientes do sexo feminino que não estão grávidas, amamentando, não têm potencial de fertilidade ou não foram submetidas a métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular de pele ou carcinoma cervical in situ tratado localmente, e não há evidência de metástase dentro de 3 anos;
• Pacientes com história de imunodeficiência primária;
• Falta grave de IgG (nível de IgG < 400 mg/dL);
• Deficiência de IgA (nível de IgA < 10 mg/dL);
• Pacientes com história atual de infecção;
• Pacientes com histórico atual de abuso ou dependência de drogas ou álcool, ou com histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos 365 dias anteriores ao dia 0;
• O teste de VIH é historicamente positivo ou o rastreio de VIH é positivo;
• Estado de hepatite;
• Pacientes com histórico de reação alérgica causada por injeção de agente de contraste, proteína humana ou de camundongo ou anticorpo monoclonal;
• Pacientes com outros valores laboratoriais anormais com significado clínico;
• Se forem incluídas mulheres com potencial reprodutivo (WCBP), consulte as seguintes instruções especiais;
• Pacientes com doenças médicas ou mentais graves concomitantes;
• Pacientes com doenças do fígado, rins, coração e outros órgãos importantes, sangue e sistema endócrino;
• Pacientes que foram vacinados com vacina viva no último mês;
• Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 28 dias antes da triagem inicial e/ou dentro de 5 vezes a meia-vida do composto do estudo (o que for mais longo);
• Pacientes que usam medicamentos terapêuticos direcionados às células B dentro de um ano, como rituximabe ou epratuzumabe;
• Pacientes que fazem uso de inibidor do fator de necrose tumoral e bloqueador do receptor de interleucina no prazo de um ano;
• Pacientes que usam gamaglobulina intravenosa (IVIG) e prednisona ≥100mg/d por mais de 14 dias em um ano ou plasmaférese;
• Pacientes com infecção ativa (como herpes zoster, infecção por HIV, tuberculose ativa, etc.) durante o período de triagem;
• Pacientes com depressão ou pensamentos suicidas;
• Outras condições que o investigador considere tornariam o candidato inadequado para o estudo.