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원발성 APS 환자에서 Telitacicept가 항체 역가에 미치는 영향

2026년 1월 16일 업데이트: Ruijin Hospital

고위험 항인지질 항체 프로필을 보유한 원발성 항인지질 증후군 환자의 항체 역가에 대한 Telitacicept의 조절 효과를 탐색하는 단일 센터, 무작위 대조, 공개 시험

본 연구의 목적은 고위험 항인지질 항체 프로파일을 가지고 있는 원발성 항인지질 증후군 환자에서 항체 역가에 대한 Telitacicept의 조절 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Ruijin 병원의 단일 센터, 무작위 대조 시험입니다. 등록된 환자는 SOC+텔리타시셉트 또는 SOC 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 텔리타시셉트는 48주 동안 주 1회 160mg의 용량으로 피하 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 1차 APS의 진단, 2006년 시드니 분류 기준을 충족하거나 포함 후 처음 12개월 이내에 항인지질 항체에 대해 지속적으로 양성(적어도 12주마다 테스트), 항체 수준의 위험을 기준으로 고위험 항인지질 항체 스펙트럼으로 분류됨 다음 조건 중 적어도 하나를 충족하려면: 1. 양성 루푸스항응고인자(LAC)(ISTH 지침에 따라 테스트됨) 2. 두 가지 또는 세 가지 유형의 aPL 양성(루푸스 항응고제, 항카르디오리핀 항체 및 항-β2 두 가지 또는 세 가지 유형의 당단백질 I 항체 모두; 3. 또는 지속적으로 높은 역가의 aPL;
  • 동시에 발생하는 다른 자가면역 질환은 없습니다.
  • 항인지질증후군에 대한 EULAR 권장사항에 따르면 안정적인 APS 치료 요법을 채택해야 합니다.
  • 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이거나, 가임 능력이 없거나, 피임을 하지 않은 여성 환자.

제외 기준:

  • 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 국소 치료를 받은 자궁경부 상피암종을 제외하고 지난 5년간 악성종양의 병력이 있고 3년 이내에 전이의 증거가 없는 환자
  • 원발성 면역결핍 병력이 있는 환자;
  • 심각한 IgG 부족(IgG 수준 < 400mg/dL);
  • IgA 결핍(IgA 수준 < 10mg/dL);
  • 현재 감염 병력이 있는 환자
  • 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있거나, 0일 전 365일 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 환자;
  • HIV 검사가 과거에 양성이거나 HIV 검사가 양성입니다.
  • 간염 상태;
  • 조영제, 인간 또는 마우스 단백질, 단일클론항체 주사에 의한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  • 임상적으로 유의미한 기타 실험실 수치가 비정상인 환자;
  • 가임기 여성(WCBP)이 포함된 경우 다음 특별 지침을 참조하세요.
  • 중대한 의학적 또는 정신적 질환을 동시에 앓고 있는 환자
  • 간, 신장, 심장 및 기타 중요한 기관, 혈액 및 내분비계 질환이 있는 환자;
  • 최근 1개월간 생백신을 접종받은 환자
  • 초기 스크리닝 전 28일 이내에 및/또는 연구 화합물 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임상 시험에 참여한 환자
  • 1년 이내에 리툭시맙, 에프라투주맙 등 B세포 표적치료제를 사용한 환자.
  • 1년 이내에 종양괴사인자 억제제 및 인터루킨 수용체 차단제를 사용한 환자.
  • 1년 이내에 정맥 감마 글로불린(IVIG) 및 프레드니손 ≥100mg/d를 1년 이내에 14일 이상 사용하거나 혈장 교환을 사용하는 환자;
  • 검진기간 동안 활동성 감염(대상포진, HIV 감염, 활동성 결핵 등)이 있는 환자
  • 우울증 또는 자살 충동이 있는 환자;
  • 연구자가 고려하는 다른 조건으로 인해 후보자가 연구에 부적합해질 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: SOC+Telitaciccept군
텔리타시셉트 160mg을 주 1회, 48주 동안 추가요법으로 투여한다. SOC 치료에는 아스피린 및/또는 비타민 K 길항제(VKA) 및/또는 저분자량 헤파린이 포함됩니다.
의약품: SOC
SOC 치료에는 아스피린 및/또는 비타민 K 길항제(VKA) 및/또는 저분자량 헤파린이 포함됩니다.
의약품: Telitacicept+Soc
48 주 동안 일주일에 한 번 160mg
활성 비교기: 실험: SOC 부문
SOC 치료에는 아스피린 및/또는 비타민 K 길항제(VKA) 및/또는 저분자량 헤파린이 포함됩니다.
의약품: SOC
SOC 치료에는 아스피린 및/또는 비타민 K 길항제(VKA) 및/또는 저분자량 헤파린이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 48주차에 aPL 역가가 감소한 환자의 비율
기간: 48주차
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 혈전증 사건
기간: 48주
Telitacicept 치료 중 새로운 혈전증 발생
48주
Telitacicept가 T세포와 B세포의 유전자형, 표현형, 기능적 이질성에 미치는 영향
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
단일세포 RNA 염기서열분석 기술(scRNAseq) 적용
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률 및 심각도
기간: 48주
부작용의 수와 강도
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sh12053

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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