Effetto di Telitacicept sui titoli anticorpali nei pazienti con APS primaria

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni;
• Diagnosi di APS primaria, conforme ai criteri di classificazione di Sydney del 2006 o costantemente positivo per anticorpi antifosfolipidi entro i primi 12 mesi dall'inclusione (testato almeno ogni 12 settimane), classificato come spettro di anticorpi antifosfolipidi ad alto rischio in base al rischio di livelli anticorpali, in ordine soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: 1. Lupus anticoagulante (LAC) positivo (testato secondo le linee guida ISTH); 2. Due o tre tipi di positività aPL (anticoagulante lupus, anticorpi anticardiolipina e anti-β2 due o tutti e tre i tipi di anticorpi della glicoproteina I); 3. O aPL persistente ad alto titolo;
• Non esistono altre malattie autoimmuni che si verificano contemporaneamente;
• Secondo le raccomandazioni EULAR per la sindrome da anticorpi antifosfolipidi, dovrebbe essere adottato un regime terapeutico stabile per l'APS;
• Pazienti di sesso femminile che non sono in gravidanza, che allattano al seno, che non hanno potenziale di fertilità o che non hanno subito contraccettivi.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma cervicale in situ trattati localmente, e non vi è evidenza di metastasi entro 3 anni;
• Pazienti con una storia di immunodeficienza primaria;
• Grave mancanza di IgG (livello di IgG < 400 mg/dL);
• Carenza di IgA (livello di IgA < 10 mg/dL);
• Pazienti con una storia attuale di infezione;
• Pazienti con una storia attuale di abuso o dipendenza da droghe o alcol, o con una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 365 giorni prima del giorno 0;
• Il test HIV è storicamente positivo o lo screening HIV è positivo;
• Stato dell'epatite;
• Pazienti con anamnesi di reazione allergica causata dall'iniezione di mezzo di contrasto, proteine ​​umane o murine o anticorpi monoclonali;
• Pazienti con altri valori di laboratorio anomali con significato clinico;
• Se sono incluse donne con potenziale riproduttivo (WCBP), fare riferimento alle seguenti istruzioni speciali;
• Pazienti con gravi malattie mediche o mentali concomitanti;
• Pazienti con malattie del fegato, dei reni, del cuore e di altri organi importanti, del sangue e del sistema endocrino;
• Pazienti che sono stati vaccinati con vaccino vivo nell'ultimo mese;
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico entro 28 giorni prima dello screening iniziale e/o entro 5 volte l'emivita del composto in studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
• Pazienti che utilizzano farmaci terapeutici mirati alle cellule B entro un anno, come rituximab o epratuzumab;
• Pazienti che utilizzano un inibitore del fattore di necrosi tumorale e un bloccante del recettore dell'interleuchina entro un anno;
• Pazienti che utilizzano gammaglobuline per via endovenosa (IVIG) e prednisone ≥ 100 mg/giorno per più di 14 giorni nell'arco di un anno o scambio plasmatico;
• Pazienti con infezione attiva (come herpes zoster, infezione da HIV, tubercolosi attiva, ecc.) durante il periodo di screening;
• Pazienti con depressione o pensieri suicidi;
• Altre condizioni che il ricercatore ritiene renderebbero il candidato inadatto allo studio.